모바일 건강 기술을 활용한 AFib 관리 (mTECH Afib)
2026년 4월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
환자 중심의 모바일 건강 기술을 활용한 심방세동 관리: 2단계
이 제안의 전반적인 목적은 환자가 a) AFib 관리 옵션에 대해 학습하고 증거를 시작하고 준수하는 데 적극적인 역할을 할 수 있도록 하는 포괄적인 디지털 심방세동(AFib) 관리 도구가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 기반 치료법 및 생활 방식 변화, b) 불안 및 삶의 질 저하와 관련된 AFib 에피소드 동안 환자를 안내합니다.
연구자들은 무작위 임상시험(RCT)을 통해 삶의 질을 개선하고 심방세동 부담을 줄이는 데 있어 이 새로운 디지털 툴킷의 효과를 평가할 계획입니다. 개입의 타당성과 유지를 평가하는 예비 연구는 이전에 수행되었습니다(NCT05400837).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
248
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nino Isakadze
- 전화번호: 410-955-5999
- 이메일: nisakad1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
연락하다:
- Natalie Horstman
- 전화번호: 443-839-0803
- 이메일: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
연락하다:
- Natalie Horstman
- 전화번호: 443-839-0803
- 이메일: nhorstm3@jh.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상
- 발작성(7일 미만 지속되는 심방세동) 또는 지속성(7일 이상) 심방세동 진단
- BMI(체질량 지수) ≥ 27.0
제외 기준:
- 영구 심박동(동율동을 시도하지 않기로 결정됨)
- 심각한 판막 질환
- 중등도 승모판 협착증
- 이전 심장 수술
- 이식된 심장 장치의 존재
- 심장 마비의 역사
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
- 기대 수명 < 1년
- 비영어권
- 치료 임상의가 운동하기에 안전하지 않다고 간주함
- PI의 재량에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
평소 진료를 받습니다.
일반 진료는 환자 진료팀의 표준 관행에 따른 진료로 정의됩니다.
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실험적: Corrie 가상 심방 세동 관리 프로그램
다성분 가상 심방세동 관리 프로그램
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중재는 포괄적인 디지털 심방세동 지침에서 권장하는 툴킷을 구현하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 문서화된 심방성 빈맥 부정맥으로부터의 자유
기간: 91일에서 365일
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카테터 절제술 후 91일에서 365일 사이에 항부정맥 약물 복용 여부와 관계없이, 30초 이상의 문서화된 심방성 빈맥 부정맥(심방세동/심방조동/심방빈맥) 발작이 없는 상태.
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91일에서 365일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT)으로 평가된 삶의 질
기간: 365일
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검증된 심방세동 삶의 질 영향 척도(AFEQT) 점수로 측정한 삶의 질.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다
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365일
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AFib 부담(시간의 백분율)
기간: 91일에서 365일
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심도자 절제술 후 91일부터 365일 사이의 심방세동 부담(심방세동 상태에 있는 시간의 백분율로 표현)
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91일에서 365일
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참가자들의 약물 없이 심방성 빈맥 부정맥 없음
기간: 91일부터 365일까지
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카테터 절제술 후 91일부터 365일 사이에 약물을 중단한 상태에서 30초 이상 지속되는 심방성 빈맥 부정맥 에피소드로부터의 자유
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91일부터 365일까지
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참가자의 약물 복용 여부와 관계없이 심방 빈맥 부정맥으로부터의 자유
기간: 1일에서 365일
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도자 절제술 후 1일부터 365일까지 약물 투여 중 및 투여 중단 중에 발생한 30초 이상의 심방 빈맥 부정맥 에피소드로부터의 자유
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1일에서 365일
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입원, 응급실 방문, 사망 발생률
기간: 1~365일
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안전성 (입원, 응급실 방문, 사망의 복합 지표)
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1~365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00453569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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