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투명 정렬장치의 세포 독성, 침출 및 구조적 형태를 평가합니다.

2024년 7월 9일 업데이트: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

다양한 세척 방법을 적용한 Invisalign 투명 정렬장치의 세포 독성, 침출 및 구조적 형태: 무작위 대조 시험

목표는 투명 정렬장치의 세포 독성, 침출 및 구조적 특성을 평가하고 이를 4가지 세척 도구와 비교하는 것입니다. 귀무가설은 세척제가 테스트된 특성에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

교정용 인비절라인 투명 교정장치 환자는 4가지 세척 방법을 사용하여 4개 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 참가자들은 제작사의 지시에 따라 트레이를 청소하도록 지시받습니다.

Invisalign 투명 정렬장치 사용 후 침출, 세포독성 및 구조적 확인이 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 인비절라인 클리어얼라이너 시술을 받고 있는 참가자입니다.
  • 21세 이상이며 치료에 전념하는 참가자.
  • 우식치열이 없는 참가자
  • 흡연 습관이 없는 참가자
  • 참가자는 임신한 여성이 아닙니다.

제외 기준:

  • 양악치료를 받고 있는 참가자입니다.
  • 저치증 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인비절라인 클리닝 크리스털
Invisalign Cleaning Crystal은 교정용 투명 얼라이너의 세척 방법으로 사용됩니다. 활성 성분으로 황산나트륨이 포함되어 있습니다.
장치: 인비절라인 클리닝 크리스털
Invisalign Cleaning Crystal은 교정용 투명 얼라이너의 세척 방법으로 사용됩니다. 활성 성분으로 황산나트륨이 포함되어 있습니다.
실험적: Fittey 덴트 청소 태블릿
Fittey Dent Cleaning Tablet은 교정용 투명 얼라이너의 세척 방법으로 사용됩니다. 과붕산나트륨이 활성성분으로 함유되어 있습니다.
장치: Fittey 덴트 청소 태블릿
Fittey Dent Cleaning Tablet은 교정용 투명 얼라이너의 세척 방법으로 사용됩니다. 과붕산나트륨이 활성성분으로 함유되어 있습니다.
실험적: 청소 방법으로 사용되는 Listener 구강청정제
Listeren Mouthwash는 교정용 투명 얼라이너의 세척 방법으로 사용됩니다. 유칼립톨과 멘톨이 활성 성분으로 포함되어 있습니다.
의약품: 리슨 구강청결제
Listeren Mouthwash는 교정용 투명 얼라이너의 세척 방법으로 사용됩니다. 유칼립톨과 멘톨이 활성 성분으로 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 칫솔과 물
교정용 투명교정장치의 세척방법은 교정장치 제조사에서 권장하는 방법으로 칫솔과 물을 사용합니다.
장치: 칫솔과 물
교정용 투명교정장치의 세척방법은 교정장치 제조사에서 권장하는 방법으로 칫솔과 물을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세포독성
기간: 1-2개월
4개 그룹 각각의 정렬 장치는 세포독성 평가를 수행하기 위해 37°C에서 한 달 동안 생리식염수에 담가집니다. 그 후, 용액을 3가지 별개의 농도(5%, 10% 및 20% 부피/부피)로 희석했습니다. 96웰 마이크로플레이트에 48시간 동안 파종한 후 치은 섬유모세포를 용액에 노출시키고 배지를 MTT 용액(MTT: 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, 5-디페닐테트라졸륨 브로마이드). 그런 다음 세포 생존 가능성을 확인하고 이어서 세포 독성을 평가하기 위해 광학 밀도를 측정합니다.
1-2개월
침출
기간: 1-2개월

4개 그룹 각각의 각 정렬 장치 세트는 5x5mm 정사각형으로 절단됩니다. 시료의 분해를 가속화하기 위해 각 시료를 알코올 매질이 담긴 단일 유리병에 담급니다. 각 재료는 다음과 같이 다섯 가지 다른 용액에 담가집니다. 첫 번째는 무수 에탄올(100%), 두 번째는 75% 에탄올 대 25% 물, 세 번째는 50% 에탄올 대 물, 네 번째는 25% 에탄올 대 75%입니다. % 물, 마지막으로 100% 수용액이 대조군으로 사용되었습니다.

침지 매체에 있는 침출 물질을 분석하려면 가스 크로마토그래피-질량 분석 장치를 사용해야 합니다. 3축 검출기 5975 C 단일 사중극자 질량 분석기와 결합된 Agilent GC 7890A가 GC-MS 분석에 사용됩니다.
1-2개월
구조적 형태
기간: 1-2개월
포함된 4개 그룹 모두의 상악 및 하악 투명 교정 장치는 5 × 5 mm 정사각형으로 절단됩니다. 각 표본은 압입 과정을 용이하게 하기 위해 교정용 반창고를 사용하여 플라스틱 주형에 장착됩니다. 미세 경도는 Vickers 압입기(INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH)를 사용하여 15초 동안 25gf 하중을 적용하여 테스트됩니다.
1-2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Riyadh Elm University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FPGRP/2024/823/1114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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