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뇌졸중 후 상지 운동 회복을 향상시키기 위한 관찰 모방 훈련을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 활용: 무작위 대조 시험

2025년 8월 16일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

목표: 1) 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 개선에 대한 폐쇄 루프 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 구동 관찰 모방 훈련과 가짜 BCI 개방 루프 관찰 모방 훈련의 효과를 비교합니다. 2) 폐쇄 루프 훈련을 받은 뇌졸중 환자가 개방 루프 훈련을 받은 환자에 비해 ERD(사건 관련 비동기화)로 측정한 거울 뉴런의 활성화 수준이 더 높은지 여부를 조사합니다.

테스트할 가설: 폐쇄 루프 훈련은 상지 운동 결과를 개선하는 데 개방 루프 훈련보다 더 효과적이며, 폐쇄 루프 훈련을 받는 사람들의 거울 뉴런 활동이 증가합니다.

디자인 및 주제: 뇌졸중 환자 50명을 대상으로 한 무작위 대조 시험.

연구 장비: 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 기반 BCI 및 뇌파검사(EEG).

중재: BCI 교육에서 참가자는 운동 감각적 운동 이미지에 참여하게 됩니다. fNIRS에 의해 기록된 M1 활성화 수준이 미리 정의된 임계값을 초과하면 참가자는 움직임을 모방하도록 안내하는 시각적 피드백을 받게 됩니다. 그러나 가짜 BCI 그룹의 참가자에게는 실제 BCI 그룹의 다른 참가자의 두뇌 활동을 기반으로 시각적 피드백, 즉 멍에를 댄 가짜 뉴로피드백이 제공됩니다. 두 가지 유형의 교육 모두 10개의 세션으로 구성됩니다.

주요 결과 측정: 상지 운동 테스트 및 EEG를 이용한 감각운동 ERD로 측정된 거울 뉴런의 활동.

데이터 분석: 분산 및 상관관계 분석. 예상 결과: 폐쇄 루프 BCI 기반 관찰 모방 훈련은 편마비 상지 기능 강화 및 뇌졸중 후 환자의 거울 뉴런 활성화에 대해 가짜 BCI 개방 루프 훈련보다 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표: 1) 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 개선에 대한 폐쇄 루프 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 구동 관찰 모방 훈련과 가짜 BCI 개방 루프 관찰 모방 훈련의 효과를 비교합니다. 2) 폐쇄 루프 훈련을 받은 뇌졸중 환자가 개방 루프 훈련을 받은 환자에 비해 ERD(사건 관련 비동기화)로 측정한 거울 뉴런의 활성화 수준이 더 높은지 여부를 조사합니다.

테스트할 가설: 폐쇄 루프 훈련은 상지 운동 결과를 개선하는 데 개방 루프 훈련보다 더 효과적이며, 폐쇄 루프 훈련을 받는 사람들의 거울 뉴런 활동이 증가합니다.

디자인 및 주제: 뇌졸중 환자 50명을 대상으로 한 무작위 대조 시험.

연구 장비: 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 기반 BCI 및 뇌파검사(EEG).

중재: BCI 교육에서 참가자는 운동 감각적 운동 이미지에 참여하게 됩니다. fNIRS에 의해 기록된 M1 활성화 수준이 미리 정의된 임계값을 초과하면 참가자는 움직임을 모방하도록 안내하는 시각적 피드백을 받게 됩니다. 그러나 가짜 BCI 그룹의 참가자에게는 실제 BCI 그룹의 다른 참가자의 두뇌 활동을 기반으로 시각적 피드백, 즉 멍에를 댄 가짜 뉴로피드백이 제공됩니다. 두 가지 유형의 교육 모두 10개의 세션으로 구성됩니다.

주요 결과 측정: 상지 운동 테스트 및 EEG를 이용한 감각운동 ERD로 측정된 거울 뉴런의 활동.

데이터 분석: 분산 및 상관관계 분석. 예상 결과: 폐쇄 루프 BCI 기반 관찰 모방 훈련은 편마비 상지 기능 강화 및 뇌졸중 후 환자의 거울 뉴런 활성화에 대해 가짜 BCI 개방 루프 훈련보다 더 효과적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 편측 반구에 대한 허혈성 피질하 뇌졸중 진단이 있고 신경영상 검사로 확인됨. 피질 병변이 ​​fNIRS 신호에 도입될 수 있는 잠재적인 합병증으로 인해 샘플을 피질하 환자로 제한했습니다.
  2. 뇌졸중의 만성기, 즉 뇌졸중 발병 후 6개월이 넘는 시간.
  3. 18세에서 75세 사이.
  4. 편마비 상지에 대한 기능 테스트에서 레벨 3-6에 따라 계층화되는 경미하거나 중등도로 상지 기능 활동이 손상된 경우(37).
  5. 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 중국어 번체를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 허혈성 뇌졸중을 제외한 모든 신경 질환의 이전 진단.
  2. 인지 문제의 징후 존재(몬트리올 인지 평가 홍콩 버전<22/30 (38)).
  3. 반마비 상지의 손, 손목 또는 팔꿈치 신근 근육에서 수정된 Ashworth 척도 점수[39]>2로 측정된 심각한 경직.
  4. 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 상지의 기타 눈에 띄는 장애(예: 지난해 골절, 선천적 기형 또는 기타 장애)가 있는 경우.
  5. 현재 운동, 비침습적 뇌 자극 또는 BCI/뉴로피드백과 관련된 기타 치료 프로그램 또는 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BCI 신경 피드백 훈련
환자는 BCI 시스템의 청각 신호에 따라 영향을받는 상지의 운동 운동 이미지를 수행합니다. 로컬 라이저 세션 동안 확인 된 최적의 채널에서 추출한 평균 산소화 된 헤모글로빈 (HBO) 수준은 신호 강도로서 작용할 것이다. 기준선에 비해 신호 변화 백분율로 정량화 된이 강도는 사전 정의 된 임계 값에 도달 할 때 신경 피드백을 유발합니다. Digital Mirror Therapy 시스템을 통해 전달되는 시각적 피드백은 환자가 양측 상지를 사용하여 관찰 모방 작업을 수행하도록 안내합니다. 각 세션에는 환자의 기능적 성능에 맞는 5-6 개의 움직임이 포함됩니다. 관찰 모방 훈련 후, 환자는 가상 환경에서 기능적 적응 작업을 수행하여 기능적 활동에 배운 움직임을 적용합니다. 세션은 약 75 분 지속됩니다.
장치: 뇌-컴퓨터 인터페이스
환자는 BCI 시스템의 청각 신호에 따라 영향을받는 상지의 운동 운동 이미지를 수행합니다. 로컬 라이저 세션 동안 확인 된 최적의 채널에서 추출한 평균 산소화 된 헤모글로빈 (HBO) 수준은 신호 강도로서 작용할 것이다. 기준선에 비해 신호 변화 백분율로 정량화 된이 강도는 사전 정의 된 임계 값에 도달 할 때 신경 피드백을 유발합니다. Digital Mirror Therapy 시스템을 통해 전달되는 시각적 피드백은 환자가 양측 상지를 사용하여 관찰 모방 작업을 수행하도록 안내합니다. 각 세션에는 환자의 기능적 성능에 맞는 5-6 개의 움직임이 포함됩니다. 관찰 모방 훈련 후, 환자는 가상 환경에서 기능적 적응 작업을 수행하여 기능적 활동에 배운 움직임을 적용합니다. 세션은 약 75 분 지속됩니다.
가짜 비교기: 가짜 BCI 신경 피드백 훈련
Sham Group에서 환자는 BCI 그룹과 유사한 헤드셋 장비를 착용합니다. 그러나 Digital Mirror Therapy 시스템을 통해 제공되는 시각적 피드백은 자체 뇌 활동을 기반으로하지 않습니다. 대신, 그것은 터보-시토리의 시뮬레이션 모드를 사용하여 BCI 그룹의 참가자의 뇌 활동에서 파생됩니다. 가짜 그룹의 환자는 실제 뇌 신호에 관계없이 운동 이미지에 대해 60 초의 고정 된 지속 시간으로 지속적인 시각적 피드백을 받게됩니다. BCI 그룹과 마찬가지로, 환자는 운동 운동 이미지를 사용하고 시각적 피드백을받을 때 움직임을 모방하고 관찰 모방 훈련 후 기능적 적응 작업을 수행하도록 지시받을 것입니다. 가짜 훈련은 세션 당 약 75 분 동안 지속됩니다.
장치: 가짜 뇌-컴퓨터 인터페이스
Sham Group에서 환자는 BCI 그룹과 유사한 헤드셋 장비를 착용합니다. 그러나 Digital Mirror Therapy 시스템을 통해 제공되는 시각적 피드백은 자체 뇌 활동을 기반으로하지 않습니다. 대신, 그것은 터보-시토리의 시뮬레이션 모드를 사용하여 BCI 그룹의 참가자의 뇌 활동에서 파생됩니다. 가짜 그룹의 환자는 실제 뇌 신호에 관계없이 운동 이미지에 대해 60 초의 고정 된 지속 시간으로 지속적인 시각적 피드백을 받게됩니다. BCI 그룹과 마찬가지로, 환자는 운동 운동 이미지를 사용하고 시각적 피드백을받을 때 움직임을 모방하고 관찰 모방 훈련 후 기능적 적응 작업을 수행하도록 지시받을 것입니다. 가짜 훈련은 세션 당 약 75 분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수(FMA-UE)
기간: 기준선
Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수(FMA-UE)는 뇌졸중 후 상지 운동 장애를 평가합니다. 편마비 상지의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가합니다. 총점은 66점입니다.
기준선
Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수(FMA-UE)
기간: 2주에
Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수(FMA-UE)는 뇌졸중 후 상지 운동 장애를 평가합니다. 편마비 상지의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가합니다. 총점은 66점입니다.
2주에
Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수(FMA-UE)
기간: 한 달에
Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수(FMA-UE)는 뇌졸중 후 상지 운동 장애를 평가합니다. 편마비 상지의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가합니다. 총점은 66점입니다.
한 달에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 기준선
ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 활동에 대한 평가로 쥐기, 쥐기, 집기 및 총체적인 움직임을 평가하는 4가지 하위 척도로 총점 57점입니다.
기준선
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 2주에
ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 활동에 대한 평가로 쥐기, 쥐기, 집기 및 총체적인 움직임을 평가하는 4가지 하위 척도로 총점 57점입니다.
2주에
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 한 달에
ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 활동에 대한 평가로 쥐기, 쥐기, 집기 및 총체적인 움직임을 평가하는 4가지 하위 척도로 총점 57점입니다.
한 달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hong Kong Polytechnic University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH Aachen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSEARS20231203001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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