자폐 스펙트럼 장애와 위장 장애가 있는 어린이를 위한 미생물군 이식 치료

포함 기준:

1. 4세부터 18세 미만의 어린이. 이는 ASD 아동을 대상으로 한 이전 MTT 연구(IND 19048, 프로토콜 2)보다 1년 더 젊습니다. 그 이유는 해당 연구에서 부작용이 최소화되었고 조기 개입이 더 유익할 수 있기 때문입니다.
2. CARS-2(Childhood Autism Rating Scale 2) 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 또는 ADOS 2(Autism Diagnostic Observation Schedule 2)에 따라 자폐증을 진단합니다.
3. 아래 정의된 위장 장애는 최소 1년 동안 지속되었습니다.
4. 치료 시작 전 2개월 동안 약물, 보충제, 식이 요법, 치료 또는 교육에 변화가 없으며 임상 시험 중에 이를 변경할 의도가 없습니다.
5. 위장 문제를 제외하면 전반적으로 신체 건강이 양호합니다.
6. GI 증상(변비, 설사, 팽만감, 가스, 역류 및/또는 복통)을 완화하지 못한 "표준 치료" GI 치료에 대한 이전 시험 2건 이상. 표준 치료에는 완하제, 대변 연화제, 관장제, 좌약 또는 유사한 약물이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 치료 전 3개월간 항생제 사용(국소 항생제에는 적용되지 않음).
2. 치료 전 2개월 동안 프로바이오틱스 또는 이전 12개월 동안 대변 이식. 요구르트와 같이 프로바이오틱스가 자연적으로 함유된 식품은 허용됩니다.
3. 단일 유전자 장애(취약한 X 등).
4. 주요 뇌 기형.
5. 튜브 수유.
6. 즉각적인 치료가 필요한 현재 심각한 위장 문제(생명을 위협하는).
7. 심각한 저체중/영양실조(의사의 임상적 판단에 따라).
8. 불안정하고 건강이 좋지 않습니다. 치료에 반응하지 않거나 안정적으로 관리되지 않는 발작 장애 또는 복합형 발작 장애; 또는 활동성 악성종양이나 감염을 포함하여 부작용(의사의 임상적 판단에 따라)의 위험을 크게 증가시키는 기타 건강 상태.
9. 최근 또는 예정된 수술.
10. 궤양성 대장염, 크론병, 소아 지방변증, 호산구성 위장염 또는 이와 유사한 질병으로 진단됨.
11. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

12. 임신 중이거나 임신 위험이 있고 효과적인 피임법 없이 남성 파트너와 성생활을 하는 여성. 우리는 선별검사의 일환으로 그리고 각 임상 방문 시 12세 이상의 모든 여성 참가자에 대해 임신 테스트를 실시할 것입니다.

    ㅏ. 매우 효과적인 피임법(IUD 또는 피임 호르몬)을 사용하지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성.

13. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내증: 반코마이신, Miralax, 콩 및 초콜릿 향이 첨가된 분유(MTP-101P에 포함됨) 또는 제산제. 우유, 콩, 초콜릿에 대한 알레르기나 불내증이 있는 사람은 연구에서 제외되며 내약성 테스트에도 참여하지 않습니다.
14. 혈액 안전성 검사의 기준선에서 임상적으로 유의미한 이상: 종합 대사 패널 및 차등을 통한 전체 혈구 수. 임상적으로 유의미한 결과가 있는 경우, 의사의 재량에 따라 해당 결과를 확인하기 위해 두 번째 테스트가 사용될 수 있습니다.
15. 매일 복용하는 향정신성 약물 - 현재 또는 치료 전 2개월 이내 - 위장 기능을 방해하는 것으로 알려진 약물.
16. 심각한 면역체계 손상의 증거 또는 면역체계를 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있어 다중 약물 내성 박테리아에 노출될 경우 위험이 증가합니다.
17. <60 mL/min/1.73의 추정 사구체 여과율로 입증된 바와 같이 신장 기능이 상당히 감소했습니다. m2. 이는 일반적으로 표준 실험실 대사 패널의 어린이에 대해 보고되지 않으므로 이러한 경우에는 National Kidney Foundations Pediatric GFR Calculator를 사용하여 표준 CMP(National Kidney Foundations)의 연령/키, BUN 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 소아 GFR을 계산합니다. Foundation Inc., n.d.). 이 계산기는 이러한 목적으로 가장 일반적으로 사용되는 계산인 것으로 보이는 크레아티닌 기반의 "Bedside Schwartz" 방정식(2009)을 사용합니다.
18. 모유수유 중인 참가자들.

제외 1-2의 근거는 장내 세균총을 방해한다는 것입니다. 제외 3-4의 근거는 해당 개인이 제안된 치료에 반응할 가능성이 낮다는 것입니다.

제외 5-9의 근거는 해당 개인이 MTT 사용 시 안전 문제의 위험이 더 높다는 것입니다.

제외 10의 근거는 이러한 GI 상태를 가진 사람들을 포함하면 연구 결과 분석이 복잡해진다는 것입니다.

제외 11의 근거는 다른 임상시험에 참여하면 이 임상시험의 결과를 방해할 수 있다는 것입니다.

제외 12의 근거는 태아에 대한 위험을 피하기 위한 것입니다. 제외 13의 근거는 약물 연구에 있어 알려진 알레르기 반응을 피하기 위한 것입니다.