말초동맥질환 조기발견을 위한 인공지능 ((AID-PAD))
2024년 7월 10일 업데이트: Elsie Ross, University of California, San Diego
이 임상 시험의 목표는 진단되지 않은 말초 동맥 질환의 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 되는 AI 기반 검사 도구를 테스트하는 것입니다.
주요 결과 측정은 새로운 PAD 진단의 전체 비율입니다.
2차 결과에는 PAD에 대해 시작된 새로운 2차 예방 조치의 비율이 포함됩니다. 여기에는 항혈소판제, PAD 투여 리바록사반, 스타틴에 대한 새로운 처방, 금연 상담 또는 추천 및/또는 진료소 및 현장 수준에서 집계된 감독 운동 요법 추천이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제공자가 이 연구에 참여하기로 동의한 후, 진단되지 않은 PAD를 가질 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 주간 진료소에 선별 도구가 배포될 것입니다. 이러한 고위험 경고는 환자가 외래 진료 예약을 위해 체크인한 후에 제공됩니다. 전자 건강 기록 시스템(EHR)에서 방문이 시작되면 치료 제공자에게 경고가 전송됩니다. 주요 결과 측정은 새로운 PAD 진단의 전체 비율입니다. 2차 결과에는 PAD에 대해 시작된 새로운 2차 예방 조치의 비율이 포함됩니다. 여기에는 항혈소판제, PAD 투여 리바록사반, 스타틴에 대한 새로운 처방, 금연 상담 또는 추천 및/또는 진료소 및 현장 수준에서 집계된 감독 운동 요법 추천이 포함됩니다. 2차 분석을 위해 우리는 경고를 생성한 환자를 구체적으로 평가하고 환자 인구통계 및/또는 임상 요인이 ABI 테스트 가능성, 비정상적인 ABI 비율(예: 진양성률) 및 후속 2차 예방 조치 개시.
UC San Diego Health(UCSDH), VA San Diego Health Care(VASDHC) 및 Stanford Health Care(SHC)가 연구 등록 사이트가 됩니다. UCSDH - La Jolla 캠퍼스, UCSDH - Hillcrest 캠퍼스 및 VASDHC는 동시에 사전 개입 관찰 기간을 시작한 후 각 사이트를 무작위로 배정하여 13주 간격으로 계단형 쐐기 패턴으로 선별 도구 개입을 시작합니다. 총 52주. 매주 검사에 필요한 환자 수에 대한 전력 계산을 기반으로 사이트당 10개의 진료소를 등록하고 진료소/제공자당 경고 수를 최소화합니다. 이 52주 기간이 지나면 스탠포드 현장은 검증 현장 역할을 하며 총 52주 동안 10개 임상 현장에서 3개의 13주 간격으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
7800
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kathleen Groh
- 전화번호: 8585348103
- 이메일: kagroh@health.ucsd.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50~85세
- UCSDH, SDVA 또는 SHC의 외래환자 예약 시 발표
- 이전에 PAD 진단을 받은 적이 없습니다.
- 이전 방문에 대해 사전 PAD 경고가 트리거되지 않았습니다.
제외 기준:
- 50세 미만 또는 85세 초과
- PAD의 사전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 임상 현장 1
13주차에 AI 기반 PAD 스크리닝 중재를 시작하도록 무작위 배정되었습니다.
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서비스 제공자는 모델에 따라 PAD에 대한 "고위험"으로 표시된 환자에 대한 경고를 받게 됩니다.
이를 통해 의료 제공자는 경고를 검토하고, 환자의 이전 병력을 확인하고, PAD 위험을 평가하기 위한 추가 질문을 개발하고, 환자를 만나기 전에 지시를 내릴 수 있습니다.
환자 방문 중 평가에 따라 제공자는 ABI 테스트를 지시하거나(또는 병상에서 테스트 수행) 및/또는 다른 2차 예방 조치를 시작하도록 선택할 수 있습니다.
경고가 트리거된 모든 환자는 2차 분석에 포함됩니다.
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실험적: 임상 현장 2
26주차에 AI 기반 PAD 스크리닝 개입을 시작하도록 무작위 배정되었습니다.
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서비스 제공자는 모델에 따라 PAD에 대한 "고위험"으로 표시된 환자에 대한 경고를 받게 됩니다.
이를 통해 의료 제공자는 경고를 검토하고, 환자의 이전 병력을 확인하고, PAD 위험을 평가하기 위한 추가 질문을 개발하고, 환자를 만나기 전에 지시를 내릴 수 있습니다.
환자 방문 중 평가에 따라 제공자는 ABI 테스트를 지시하거나(또는 병상에서 테스트 수행) 및/또는 다른 2차 예방 조치를 시작하도록 선택할 수 있습니다.
경고가 트리거된 모든 환자는 2차 분석에 포함됩니다.
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실험적: 임상 현장 3
39주차에 AI 기반 PAD 스크리닝 개입을 시작하도록 무작위 배정되었습니다.
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서비스 제공자는 모델에 따라 PAD에 대한 "고위험"으로 표시된 환자에 대한 경고를 받게 됩니다.
이를 통해 의료 제공자는 경고를 검토하고, 환자의 이전 병력을 확인하고, PAD 위험을 평가하기 위한 추가 질문을 개발하고, 환자를 만나기 전에 지시를 내릴 수 있습니다.
환자 방문 중 평가에 따라 제공자는 ABI 테스트를 지시하거나(또는 병상에서 테스트 수행) 및/또는 다른 2차 예방 조치를 시작하도록 선택할 수 있습니다.
경고가 트리거된 모든 환자는 2차 분석에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAD 진단율
기간: 개입 전 13-39주 동안은 무작위 배정 시점과 개입 기간에 따라 개입 중 13-39주와 비교됩니다.
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1차 결과는 진료소 및 현장 수준에서 계산되며 새로운 비정상적인 ABI 테스트(ABI<0.9)의 수와 이전 진단이 없는 환자의 PAD에 대한 새로운 진단 코드, 절차 또는 긍정적인 텍스트 언급이 포함됩니다.
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개입 전 13-39주 동안은 무작위 배정 시점과 개입 기간에 따라 개입 중 13-39주와 비교됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 예방조치 개시
기간: 개입 전 13-39주 동안은 무작위 배정 시점과 개입 기간에 따라 개입 중 13-39주와 비교됩니다.
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항혈소판제, PAD 투여 리바록사반, 스타틴, 금연 상담 또는 의뢰 및/또는 감독 운동 요법 의뢰에 대한 새로운 처방도 진료소 및 현장 수준 기간에 집계됩니다.
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개입 전 13-39주 동안은 무작위 배정 시점과 개입 기간에 따라 개입 중 13-39주와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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