경구 니코틴 제품의 남용 책임 및 항소

전자 담배(EC)는 2014년부터 젊은 성인이 사용하는 주요 향이 나는 비연소 담배 제품이었으며(Ali et al. 2022) 성적/성별 소수자(SGM)가 불균형적으로 사용하고 있습니다(Buchting et al. 2017;Wheldon 외 2019)). 그러나 1) 비담배 맛 EC에 대한 규제 제한 증가, 2) 기호성이 향상된(예: 향 개선) 새로운 비의료용 경구 니코틴 제품(ONP, 예: 파우치 및 껌)의 출현으로 인해 패턴이 바뀔 가능성이 높습니다. (Lunell 외. 2022). 예비 데이터에 따르면 베이핑을 중단할 의사가 없는 많은 젊은 성인 전자담배 사용자는 베이핑이 금지될 때 ONP를 니코틴 소비의 2차 수단으로 인식하는 것으로 나타났습니다. EC+ONP 이중 사용은 일일 니코틴 섭취량을 증가시켜 니코틴 의존성을 악화시킬 수 있기 때문에 젊은 성인 EC 사용자의 ONP 호소 및 남용 책임의 동인을 식별하여 젊은 사람들의 불리한 이중 사용을 방지하는 규정을 알리는 것이 중요합니다. ONP가 상당한 협측 니코틴 흡수를 제공하고(Lunell et al. 2022) EC와 마찬가지로 그 맛이 기분 좋은 감각 효과를 이끌어낸다는 점을 고려할 때 니코틴 농도와 풍미는 ONP 호소력과 남용 가능성의 두 가지 추정 동인입니다(Goldenson et al. 2019; Leventhal et al. 알. 2020). 특정 ONP 맛은 마취 냉각 효과(멘톨이 함유된 민트 맛 ONP)를 통해 니코틴의 구강 자극 효과를 상쇄할 수 있어 더 많은 양의 니코틴을 견딜 수 있습니다. ONP 유형은 ONP 매력에 중요할 수도 있습니다. 초기 증거(주로 제품 관심도 조사 데이터)에 따르면 젊은 성인 EC 사용자와 청소년은 파우치보다 니코틴 껌에 대한 선호도가 더 높을 수 있으며 ONP 사용에 대한 관심은 특정 취약 집단, 특히 SGM 내에서 더 컸습니다.

조사관은 젊은 성인 전용 EC에서 풍미(민트 대 과일) 및 니코틴 농도(껌 2mg 대 6mg, 파우치 2mg 대 6mg)의 함수로서 껌 및 파우치 ONP의 호소력 및 남용(이중 사용 포함) 가능성을 결정할 것입니다. 사용자(N = 320, 21~25세). 데이터는 참가자 거주지가 '원격 실험실'이 되는 가상 학습 세션을 통해 수집됩니다(전국 할당량 샘플링 허용). 오리엔테이션에 따라 참가자는 두 가지 ONP 유형(껌 또는 파우치)과 니코틴 농도(낮음 대 높음) 중 하나에 무작위로 배정되어 4개의 연구 그룹이 만들어집니다. 그런 다음 무작위 니코틴-ONP 조합을 다음에서 테스트합니다. (i) 민트 및 과일 맛 ONP의 제어된 자가 투여를 포함하는 단일 방문 매력/관능 속성 테스트; (ii) 각각 단일 방문 제어 ONP 자체 관리 세션 및 각 ONP의 방문 후 1주 자연주의적 사용을 포함하는 2개의 남용 책임 평가(과일에 대해 하나, 민트에 대해 하나).

프로젝트 개요. 연구자들은 현재 젊은 성인 EC 사용자들 사이에서 껌과 파우치 ONP의 극심한 매력과 남용 가능성을 결정하기 위해 실험 설계를 활용할 것입니다. 데이터는 자신의 거주지가 '원격 실험실'이 되는 미국 전역의 참가자들과 함께 3개의 온라인 세션을 통해 수집됩니다. 오리엔테이션 세션 후 참가자는 제품 유형(껌 또는 파우치)과 니코틴 농도(낮음(2mg) 또는 높음(6mg))에 따라 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 전체 프로토콜에 걸쳐 해당 유형과 니코틴 수준을 받게 됩니다. 실험 세션 1(감각 호소 세션)은 ONP 유형/니코틴 상태의 과일 2개(예: 감귤류, 석류)와 민트 2개(예: 스피어민트, 윈터그린) 향미 변종을 자가 투여한 후 직접 평가 매력 및 감각 속성을 수집합니다. 단일 방문. 4가지 맛의 순서는 각 참가자에게 무작위로 할당된 24가지 가능한 순서 중 하나입니다. 다음 두 세션에서는 가장 높은 평가를 받은 과일 변종과 가장 높은 평가를 받은 민트 변종이 선택됩니다. 실험 세션 2 및 3(남용 책임 세션)에는 18시간 금욕 후 별도의 세션에서 하나의 ONP(한 세션에서는 과일 ONP, 다른 세션에서는 민트 ONP, 주문 균형 조정)를 30분간 자가 관리하는 것이 포함됩니다. 종속 변수에는 금단/충동 억제, 주관적 효과 및 보상 가치에 대한 행동 경제 지표가 포함됩니다. 또한 각 남용 책임 세션 후 7일 동안 방문 참가자는 동일한 제품의 자연스러운 사용에 대해 보고합니다. (이전 남용 책임 세션에서 관리했던 각 제품마다 30개를 무료로 제공하여 참가자에게 광고를 사용할 수 있도록 제공) lib).

방법의 이론적 근거. (전체 설계 근거) 두 부분으로 구성된 항소 + 남용 책임 프로토콜에 대한 이론적 근거: 조사관이 EC의 남용 책임 및 항소를 평가하기 위해 개발한 패러다임의 통합을 기반으로 두 부분으로 구성된 프로토콜이 사용됩니다. 제안된 디자인의 첫 번째 실험 세션(감각 호소 세션)은 다양한 맛의 매력을 이끌어내는 사용자 경험의 감각 속성에 대한 정보를 제공합니다. 한 번의 방문으로 여러 제품(4개)을 테스트하고 사용 중에 호소력 등급이 즉시 수집된다는 점을 고려하면 맛의 차이는 감각적 경험에 의해 결정되며 니코틴의 신경약리학적 효과에 의해 유발된 차이에 기인할 수 없습니다. 대조적으로, 남용 책임 실험 세션(세션 2 - 3)은 세션 내에서 단일 맛 제품을 테스트하며, 이는 감각 및 신경 약리학적 효과의 조합으로 인해 ONP의 사용 및 가치 평가에 대한 보다 풍부한 정보 소스를 제공합니다.

혼합 요인 설계의 정당화. 완전한 참가자 내 설계는 제품 상태 간의 차이를 감지하는 가장 큰 힘을 제공하지만, 8시간에 걸친 남용 책임 연구 세션은 일관된 참가자 참여를 유지하기에는 너무 부담스럽고 ​​단조롭습니다. 혼합 요인 설계를 사용하면 참가자에게 과도한 부담을 주지 않으면서 연구 변수의 영향을 추정할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 얻을 수 있습니다.

7일 모니터링 기간의 정당성. 이러한 새로운 비약용 ONP에 대한 제한된 감시(즉, NYTS에서는 니코틴 파우치만 평가하고 PATH 또는 NSDUH에서는 새로운 ONP에 대한 측정 없음)를 고려하고 젊은 성인이 EC와 함께 이러한 제품을 사용할 수 있는 방법을 더 잘 이해하기 위해 조사관은 다음을 포함합니다. ONP 사용 및 베이핑이 제한된 상황에서의 사용을 평가하는 간단한(약 2분) 일일 설문조사입니다. 이를 통해 자연 생태계에서 ONP와 EC의 이중 사용 가능성에 대해 매우 필요한 데이터를 제공하고 ONP 유형, 향미 및 니코틴 강도에 따라 사용이 달라지는지 여부를 평가할 수 있습니다. 조사관은 젊은 성인의 EC 및 다연초 제품 사용 행동의 자연주의적 사용 패턴을 조사하기 위해 원격 모니터링 기간을 활용하는 데 능숙합니다.

제품 유형 및 특성에 대한 이론적 근거. 맛의 정당화. 조사관은 특정 향미 성분(예: 멘톨, 바닐린)에 초점을 맞추고 해당 성분의 존재 또는 농도를 조작하여 효과를 분리하는 연구를 설계할 수 있었습니다. 그러나 감각 프로필을 생성하기 위해 결합되는 단일 특징 향미(예: 베리) 내의 최대 25가지 향미 성분을 포함하여 ONP에서 120개 이상의 다양한 향미 성분이 확인되었습니다. 따라서 특정 성분을 분리하는 것은 시장에서 판매되는 ONP 특성화 향미를 대표하지 않으며, FDA는 역사적으로 특정 성분보다는 특성화 향미에 따라 규제해 왔습니다. TCORS 방법 핵심은 이 문제에 대한 상황별 데이터를 제공하는 향미 성분 분석을 수행합니다. 특징적인 맛 중에서 조사관은 AYA와 담배 경험이 없는 개인이 선호하는 EC 맛 카테고리이기 때문에 과일과 민트에 중점을 두고 있으며(King et al. 2018) 이러한 맛의 ONP에 대한 관심이 높다는 것을 시사하는 조사 데이터(위 참조) .

니코틴 농도의 정당화. 조사관은 ONP 시장에서 이러한 농도가 두드러지기 때문에 2mg 대 6mg 니코틴을 포함했습니다. 그러나 현재 니코틴 농도가 훨씬 더 높은(>20mg) ONP가 있습니다. 많은 ONP 사용자가 ONP 사용 감각에 익숙해진 후 ONP 복용량을 적정한다고 보고하지만, 대부분은 니코틴의 자극적인 경구 효과가 처음에는 불편하다고 생각합니다. 연구 참가자는 ONP 경험이 없기 때문에 이 두 가지 용량(저용량 및 중간 범위)으로 시작하는 것이 표시됩니다. 조사관은 또한 니코틴이 없는 일치하는 제품을 포함시키는 것을 고려했습니다. 그러나 그러한 시판 제품이 없으면 불완전하게 일치하는 대체 제품(예: 제과용 껌)이 필요하며 FDA-CTP가 그러한 제품을 규제하지 않기 때문에 FDA 의사 결정과 직접적으로 관련된 정보를 제공하려는 기본 목표를 유용하게 진전시키지 못할 것입니다.

ONP 유형의 정당화. 조사관들은 현재 두 제품 모두에 대한 광범위한 산업 마케팅이 진행되고 있기 때문에 니코틴 껌과 파우치를 선택했습니다. 센터에는 추가 니코틴 제품(정제 포함)에 대한 모니터링이 포함되어 있으며 해당 제품이 매우 인기가 있을 경우 조사관은 센터의 CEC/RRP 메커니즘을 통해 실험실 평가를 추가할 것입니다.

적격성(포함/제외 섹션 참조)

절차

초기 심사. 광고에는 연구 보조원(RA)의 전화번호, QR 코드 및 온라인 학습 스크리너에 대한 직접 링크가 포함됩니다. RA는 잠재적으로 자격이 있는 참가자에게 연락하여 모든 자체 보고 자격 기준을 확인하기 위한 자세한 전화 화면을 실시합니다. 자격을 갖춘 참가자는 사전 동의를 제공하기 위해 Zoom을 통해 실시되는 오리엔테이션 세션을 예약하게 됩니다.

오리엔테이션(동의) 세션. 오리엔테이션 전에 참가자들은 니코틴 및 니코틴 대사산물의 반정량적 총 니코틴 당량(TNE) 추정치를 제공하는 테스트 스트립과 관련된 최근 니코틴 사용에 대한 기본 소변 검사 수집을 포함하여 소모품을 우편으로 받게 됩니다(0-14 수준, >1 자격을 갖추기 위해 필요합니다). 오리엔테이션이 시작될 때 REDCap 설문 조사를 완료하기 위해 카메라, 마이크, 오디오 및 인터넷이 작동하는 컴퓨터, 노트북, 태블릿 또는 유사한 장치가 있는지 확인됩니다. 연령을 확인하고 디지털 사전 동의를 얻은 후 소변 니코틴 테스트를 수집하고 (양성인 경우) 참가자는 참가자에게 배송된 연구 제품이 어린이, 동물 및 미성년자의 손이 닿지 않는 안전한 장소에 보관되도록 요청받게 됩니다. 연구용으로만 사용됩니다. 다음으로 인구통계 및 담배제품 사용 이력에 대한 자가 보고 측정이 완료됩니다. 마지막으로 참가자는 다음 실험 방문 일정을 잡고 18시간 니코틴 금욕이 필요하며 방문할 때마다 소변으로 확인된다는 점을 상기시킵니다. 니코틴 갈망 및 금단의 일일 변동을 어느 정도 제어하고 금욕 요건 준수를 촉진하기 위해 금욕이 필요한 연구 방문을 아침 시간(~8:00-11:00 AM)에 완료하기 위한 노력이 이루어질 것입니다. , 깨어있는 시간이 가까워졌습니다.

ONP 유형과 니코틴으로 무작위화. 참가자는 지역(남부, 서부, 중서부, 북동부) 및 SGM 상태별로 계층화된 하나의 제품 조건(껌 또는 파우치)과 하나의 니코틴 수준(높음 또는 낮음)으로 무작위 배정되며, 이에 따라 다음 3회 방문에 사용되는 제품이 결정됩니다.

항소 세션 연구 자료 제공. 조사관은 참가자들에게 "눈이 먼" ONP 제품(즉, 무작위 제품은 각 제품을 나타내는 번호가 표시된 라벨이 붙은 가방에 배치됨), 가연성 담배가 없음을 생화학적으로 확인하기 위한 원격 호기 일산화탄소(eCO; Covita) 장치가 포함된 패키지를 우편으로 보낼 것입니다. 사용, 소변 니코틴 샘플 및 테스트 스트립, 임신 테스트(해당하는 경우), 탬퍼 밀봉 테이프가 포함된 제품 폐기 백, 청소 용품 및 타액 샘플 반환을 위한 재료. eCo 장치는 참가자의 휴대폰 장치(안드로이드 및 iOS 모두)에 연결하고 흡연 상태에 대한 원격 생체검증을 허용하는 원격 장치입니다(절단 eCO 값은 D.5.e 참조). 조사관은 운송 및 택배업체의 제품 운송 지침에 대한 모든 안전 위험 보호 조치를 따릅니다. 본 연구는 담배 제품 판매와 관련이 없으며 제품은 연구용으로만 제공되므로 사업 목적으로 담배 제품을 운송하는 데 적용되는 FDA 규정에서 면제됩니다. 연구 RA는 배송 중에 패키지를 추적하고 참가자에게 전화/문자를 통해 모든 업데이트(예: 지연, 예상 도착 등)를 알립니다. 이전 연구에서와 마찬가지로 모든 샘플 제품에는 "21세 이상의 사람이 수령하고 사용할 수 있는 담배 제품이 포함되어 있습니다"라는 라벨이 명확하게 표시되어 있습니다. 개인적인 용도가 아닌 연구용으로만 사용됩니다." 연구 자료를 받으면 연구팀은 48시간 이내에 참가자에게 연락하여 첫 번째 실험 세션 일정을 잡을 것입니다. 다양한 EC 제품(N = 439 실험 세션)을 제공하는 연구자의 사전 연구에서 실험 세션 전에 연구 패키지가 열리지 않았습니다.

ONP 항소 세션. 니코틴 결핍(TNE 1개 이상의 준정량적 감소 및 4ppm 이상의 호흡 eCO)을 확인한 후 참가자는 이전 작업에서와 같이 무작위 순서로 4가지 ONP(민트 2개, 과일 2개)를 사용하여 어필 테스트 절차를 실시하게 됩니다(예: , Leventhal et al. 2020). 각 ONP 시험에는 제품을 입에 넣는 5분의 투여 기간(패키지 지침에 따라 씹어[껌만] 입술과 잇몸 사이에 주차)과 2분의 평가 기간(호감도 및 감각 평가)이 포함됩니다. 속성, 아래 결과 측정 참조) 및 2분 간의 물로 입을 헹구는 시험 간 간격. 모든 제품에는 문자 라벨이 붙어 있으며 제품의 맛에 대한 식별 정보는 참가자에게 제공되지 않습니다(즉, 참가자는 눈이 멀었습니다). 첫 번째 제품을 투여하기 전에 참가자에게는 투여 절차를 보여주는 비디오가 표시됩니다. 이 연구 설계는 ONP를 사용하여 조사관에 의해 시험되었으며 부작용 없이 400회 이상의 원격 세션에서 EC(20개 이상의 EC 솔루션 제공 및 매력/감각 특성 평가)를 통해 성공적으로 구현되었습니다.

학대 책임 세션 연구 자료 제공. 각 패키지에는 참가자의 최고 등급 과일 또는 민트 ONP(즉, 호소력 종합 점수가 가장 높은 맛 변형, 아래 참조) 31개/파우치가 포함됩니다. 새로운 타액 니코틴 수집 키트, 소변 컵 및 임신 테스트(해당되는 경우) 및 기타 연구 자료(예: 변조 밀봉 테이프가 포함된 제품 폐기 가방, 청소 용품, 타액 샘플 반환 자료)

실험 세션(연구 방문 2 - 3). 참가자는 두 개의 별도 단일 제품 남용 책임 세션을 완료하게 됩니다(과일 하나, 민트 하나, 참가자 간에 균형 잡힌 주문). 확인 후 니코틴 결핍(소변 TNE 및 eCO를 통해). 다음으로 ONP 이전 투여 철회 및 충동을 평가합니다. 그런 다음 참가자는 Houtsmuller 외에서 채택한 구조화된 프로토콜에 따라 30분 동안 세션의 ONP를 사용하게 됩니다. (2001) 치료용 니코틴. 이를 통해 참가자는 전체 30분 동안 ONP를 입에 유지하라는 알림을 받습니다. 씹기(껌만) 및 파크 절차를 따르는 이전 세션에서와 같이 입 안의 ONP를 가장 편안한 위치로 이동하도록 권장합니다. 다음(투여 후 단계), 참가자는 철회를 완료하고 남용 책임과 관련된 특정 영역을 평가하기 위한 후속 조치 및 기타 설문지를 촉구합니다(아래 설명 참조). 자연주의적 7일 모니터링 기간: 마지막으로 세션이 끝나면 참가자에게 다음 7일 동안 제공된 세션 ONP 조각을 최대한 적게 또는 많이 사용할 수 있다는 지시를 받게 됩니다(참가자에게 최대 30개 조각 제공). 참가자는 빈도(예: 일일 부품 수)/수량(예: 모니터링 기간 동안 사용된 총 부품)/사용 위치(예: EC를 사용할 수 없는 경우 베이프가 없는 위치)를 평가하는 일일 전자 설문조사를 통해 모든 사용에 대해 보고합니다. . 구체적인 질문 중 하나는 "직장, 실내 또는 기타 "연기/베이프 없는" 장소 등 일반적으로 베이핑을 할 수 없거나 베이핑을 하지 않으려는 장소에서 ONP를 몇 번이나 사용하셨습니까?"라고 묻습니다.

측정. 방향 측정. 오리엔테이션 세션 동안 참가자 특성(인구통계, 베이핑 이력(Leventhal et al. 2019), 흡연 이력(Leventhal et al. 2019), 베이핑 의존성(Tackett et al. 2021) 선호 맛 등)이 평가됩니다. 시장 변화(예: 새로운 유형의 맛)로 인해 필요한 측정 업데이트가 MMC에 따라 추가되고 개발됩니다.

호소력 및 감각 평가. 조사관은 Drs.에서 사용된 호소 및 감각 품질 측정을 사용합니다. EC의 매력과 감각적 특성을 평가하는 Leventhal 및 Monterosso의 현재 패러다임. 참가자는 시각적 아날로그 척도(범위, 0-100)로 제품을 평가하며 호소력에 대한 다음 3가지 질문과 감각 속성에 대한 4가지 질문에 대한 답변을 제공합니다. (1) "[ONP]를 얼마나 좋아하셨나요?"; (2) "[ONP]를 얼마나 싫어하셨나요?"; (3) "이 [제품]을 다시 사용하시겠습니까?"; (4) "[ONP]는 얼마나 달콤했습니까?"; (5) [ONP]는 얼마나 씁쓸했습니까? (6) "[ONP]의 입 느낌이 얼마나 마음에 들었나요?"; 7) "입 안에 있는 [ONP]가 얼마나 짜증났거나 아팠나요?" 등급 기준에는 각 측정값에 대해 "전혀 그렇지 않음" 및 "매우 있음"이 포함되며 다시 사용하는 경우는 제외됩니다("전혀 아님" 및 "확실히"). 좋아요, 싫어요(역점수) 및 다시 사용 의향에 대한 평가는 관련이 있지만 중복되지 않는 호소력 측정값을 나타냅니다. 따라서 항소 종합 점수는 이전 작업당 이러한 3개 등급의 평균을 기반으로 합니다(예: Leventhal et al., 2019). 감각 평가는 EC 호소 연구의 평가에 대한 이전 요인 분석에 따라 별도로 분석되며, 이는 호소 항목이 공통 요소를 공유하는 반면 감각 속성은 별개의 항목별 요소에 로드된다는 것을 나타냅니다.

남용 및 이중 사용 책임. 모든 항목은 ONP 언어에 맞게 조정됩니다(예: 베이핑/흡연을 ONP 설명자로 대체). 금단/충동 억제(투여 전 및 후) 니코틴 금단 척도(NWS). 니코틴 금단은 분노/과민성, 불안, 우울한 기분, 안절부절 못함/집중력의 어려움, 현재 경험하고 있는 식욕 증가를 평가하는 니코틴 금단 척도의 검증된 8개 항목 버전을 사용하여 0(전혀 없음/전혀) - 4 등급으로 평가합니다. (심각함/매우) 그리고 합산됩니다. 베이핑 충동에 대한 간략한 설문지(QVU-Brief)(Cox et al., 2001). QVU-brief는 현재 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 항목으로 구성된 10개 항목 자가 보고 척도로, 투여 전후에 실시되어 총 종합 점수를 산출합니다. 주관적 효과(관리자 이후). 약물 효과 설문지(DEQ)(Morean et al., 2019). DEQ의 수정된 버전은 시각적 아날로그 척도(범위, 0 "전혀 아님" - 100 "매우 있음")에서 ONP에 대한 급성 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 선호/원함을 평가합니다("[ONP]로부터 좋은 효과를 느낍니다", "내가 받은 [ONP]를 더 원합니다", "[ONP]의 힘을 느낍니다", "[를 좋아합니다"의 평균) ONP] 효과').

ONP 구매 작업(Cassidy et al., 2020)은 ONP 단위(껌 조각 또는 파우치)의 자체 보고 경제적 수요를 평가합니다. 이전에 검증된 프로토콜(조사자의 파일럿 연구에 사용됨)에 따라 해당 방문 중에 제공된 ONP에 대한 구매 작업이 완료됩니다. 참가자는 일련의 단위당 가격대에서 소비되지 않은 것을 저장할 기회 없이 "일반적인 하루" 동안 소비하기 위해 구매할 제품의 양을 표시합니다. Mackillop et al 2008113에 따라 다음 단가가 포함됩니다: $0, $.01, $.05, $.13, $.25, $1, $2, $3, $4, $5, $6, $11, $35, $70, $140, $280, $560, $1120. 그들은 두 가지 시나리오에 따라 이 작업을 완료할 것입니다. 두 가지 가상 시나리오를 완료합니다. (1) 다른 접근 가능한 니코틴 제품과 관련되지 않은 경우 기타 니코틴 제한; (2) 베이핑은 그들이 선호하는 베이프에 무료(0달러, 즉 사용 비용 없음)로 접근할 수 있는 대체 사양에 대한 제약을 없애줍니다. 참가자들은 베이핑이 금지되거나 불편한 기간이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있는 일반적인 하루를 상상하도록 지시받게 됩니다. 결과: 각 작업 조건에서 Omax(물질에 대한 최대 총 지출), Pmax(지출이 가장 높은 가격), "강도"($0에서의 소비) 및 수요 탄력성(파생된 측정)의 4가지 측정값이 파생됩니다. 가격에 따라 수요가 감소하는 정도를 나타냅니다. 탄력성은 수요 함수 logQ = logQ0 + k(e-aPs - 1)을 적용하여 Hursh 및 Silberberg 2008,114에 따라 추정됩니다. 여기서 Q0은 $0에서 "구매한" 수량이고, Ps는 수요가 Q0에서 변하지 않은 경우의 가격입니다. k는 평균 소비에 가장 적합한 것을 기반으로 하는 참가자 전체의 상수이고, a는 가격에 대한 민감도(탄력성)를 포착하는 개별화된 적합 매개변수입니다. 최근 메타 분석(González-Roz et al., 2019)에서 강도, Omax 및 탄력성이 니코틴 사용 및 의존성을 가장 잘 예측하는 것으로 관찰되었으므로 이는 수요의 기본 세 가지 지표로 간주됩니다. 이중 사용 책임. 이중 용도 책임 설문지(DULQ). 참가자들은 베이핑을 하고 싶지만 할 수 없다고 느끼는 시간을 고려하도록 지시받습니다.", "[오늘 사용한 ONP]가 해당 기간 동안 사용할 수 있는 매력적인 대안은 어느 정도입니까?", 그리고 "베이프를 할 수 없는 상황에서 얼마나 기꺼이 [ONP]를 시도하시겠습니까?" ('전혀 그렇지 않음'부터 '자주 있음'까지의 평균 점수가 0-7로 계산됩니다). ONP 구매 작업의 제약이 없는 것과 제약이 있는 것의 차이입니다. Omax, Pmax, 강도 및 수요 탄력성은 제한된 변형의 각 값에서 차감되어 이중 사용 보상 값의 지수를 제공합니다.

자연주의적 모니터링 기간. 7일 동안 제공된 ONP(참가자당 30개, 하루 최대 4개 사용 가능)의 자연주의적 사용은 각 남용 책임 세션 후에 수행되며, 그날 사용한 조각 수와 보유 조각 수를 묻는 간단한 일일 설문조사가 포함됩니다. 실내에서 전자담배를 사용하지 않는 장소에서 사용했는지, 아니면 사회적 우려로 인해 니코틴 사용을 숨기고 싶었는지 여부. 전반적인 자가 투여는 사용된 총 조각/파우치 수(범위: 0-30)로 평가됩니다. 이중 용도 자가 관리. 사회적 우려 또는 실내 제한으로 인해 베이핑이 제한된다고 느꼈던 시간에 ONP를 사용했다고 보고한 주중 일수(0-7).

데이터 분석 계획. 데이터 분석은 센터의 데이터 처리 및 분석 코어(DPAC)에 의해 수행됩니다. 제안된 연구에서 세 가지 목표의 주요 연구 질문은 데이터 분석과 동일한 구조를 가지고 있습니다. 1차 분석에 앞서 조사관은 4개 연구 그룹 간에 기본 특성(예: 니코틴 의존성 심각도, 인구 통계)이 다른지 여부를 조사합니다. 무작위 그룹 간에 유의하게 다른 모든 샘플 특성은 연구 결과의 통계 모델에 포함됩니다. 모든 관련 결과 변수는 먼저 모든 관련 측정값(예: 호소력 평가, 재이용 의향)에 대한 패턴 및 분포를 설명하고 이해하는 데 초점을 맞춘 탐색적/기술적 통계 분석을 통해 검사됩니다.