중등도 내지 중증 판상 건선 연구 참가자의 유전자 발현 바이오마커에 대한 비메키주맙의 효과를 평가하기 위한 연구 (BE UNIQUE)
2026년 7월 16일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 연구 참가자의 유전자 발현 바이오마커에 대한 비메키주맙의 효과를 평가하기 위한 제3b상 탐색적 다기관 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 다음과 같은 활동성 건선성 관절염(PsA)을 동반한 중등도~중증 판상 건선(PSO) 및 중등도~중증 판상 건선(PSO)이 있는 연구 참가자 하위 집합에서 48주차에 유전자 발현 바이오마커에 대한 비메키주맙의 효과를 평가하는 것입니다. 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 위한 피부 생검을 제공했습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
89
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 001 844 599 2273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- Ps0039 40515
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Frankfurt am Main, 독일
- Ps0039 40287
-
Freiburg im Breisgau, 독일
- Ps0039 40072
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Ps0039 50140
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ps0039 50162
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Ps0039 50283
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Ps0039 50110
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Ps0039 50643
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
- Ps0039 50491
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Lodz, 폴란드
- Ps0039 40347
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Lodz, 폴란드
- Ps0039 40625
-
Poznan, 폴란드
- Ps0039 40757
-
Warsaw, 폴란드
- Ps0039 40761
-
Wroclaw, 폴란드
- Ps0039 40773
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
코호트 A와 코호트 B
- 연구 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
연구 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 코호트 A 및 코호트 B: 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 진단된 판상 건선(PSO)
- 코호트 B만 해당: 위에 명시된 기준 외에도 연구 참가자는 성인 발병 건선성 관절염(PsA) 진단을 문서화했으며 활동성 PsA에 대한 스크리닝 전 최소 6개월 동안 CASPAR 분류 기준을 충족하고 1회 이상의 압통을 받아야 합니다. 68개 중 관절 수(TJC) 및 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 최대 3개월 동안 66개 중 관절 수(SJC) ≥1(문서화된 증거)
- 연구 참가자는 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12, PSO의 영향을 받은 체표면적(BSA) ≥10%, 연구자 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(5점 만점)을 가져야 합니다.
- 연구 참가자는 전신 PSO 요법 및/또는 광선요법의 후보자여야 합니다.
- 연구 참가자는 연구 과정 동안 일상적인 햇빛 노출을 바꾸지 않고, 불가피하게 노출되는 경우 자외선 A/자외선 B 자외선 차단제를 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 참가자의 체중은 120kg 미만입니다.
- 여성 연구 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
가임 여성(WOCBP) 또는 실행 치료 기간, 무작위 치료 연장 기간, 탈출 치료 기간 및 연구용 약물의 최종 투여 후 최소 12주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP가 아닙니다. 제품(IMP)
통제 코호트
- 연구 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체검사, 활력 징후 등을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 연구 참가자
- 연구 참가자의 체중은 120kg 미만입니다.
- 여성 연구 참가자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
코호트 A와 코호트 B
- 연구 참가자가 플라크 유형이 아닌 PSO 형태(예: 농포성, 홍피성 및 후두성 PSO 또는 약물 유발 PSO)를 가지고 있는 경우
연구 참가자는 다음과 같은 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 기준일 전 14일 이내에 활성 전신 감염이 있는 경우
- 기준 방문 전 2개월 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의된 심각한 감염
- 연구자의 의견으로 본 연구가 연구 참가자에게 해로울 수 있는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력
- 연구자의 재량에 따라 만성(의료적으로 조절되는) 바이러스성 B형 또는 C형 간염이나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 병력이 있는 연구 참가자.
연구 참가자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- 알려진 활동성 결핵(TB) 질환.
- 적절하게 치료되지 않는 한 모든 장기에 영향을 미치는 활동성 결핵의 병력
- 결핵 감염 위험이 높음
- 연구 참가자는 류마티스 관절염(RA), 유육종증, 염증성 장 질환(IBD) 또는 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 PSO 또는 PsA 이외의 염증성 질환에 대한 진단이 확인되었습니다. 참고: IBD 진단을 받은 연구 참가자는 스크리닝 또는 기준시점에서 활성 증상이 있는 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 연구 참가자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평상피암 또는 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 선별 방문 전 5년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 조사자의 의견으로 연구 참가자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 할 수 있거나 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 대로 IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 생물학적 제제에 대한 일차 실패 이력이 있습니다(즉, 치료 첫 12주 이내에 반응이 없음).
- 연구 참가자는 스크리닝에서 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 연구 참여자는 의료 기록을 기반으로 연구자가 평가한 스크리닝 전 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) V에 정의된 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 병력이 있고/있거나 현장 인터뷰
통제 코호트
- 연구 참가자는 조사자에 의해 통제되지 않거나 불안정하거나 임상적으로 유의한 정도로 진행될 가능성이 있다고 간주되는 전신 질환(예: 심혈관, 신경, 신장, 간, 대사, 위장, 혈액, 응고 장애, 면역)이 있는 경우 연구 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
활성 PsA를 동반하지 않고 중등도 내지 중증의 플라크 PSO를 앓고 있는 연구 참가자(코호트 A)는 기준 시점부터 16주차까지 비메키주맙 투여 요법 1을 받고, 16주차부터 48주차까지 비메키주맙 요법 2를 받았습니다.
무작위 기준을 충족하는 연구 참가자는 48주차부터 96주차까지 비메키주맙 투여 요법 2 또는 3을 받습니다.
무작위화 기준을 충족하지 않는 연구 참가자는 비메키주맙 투여 요법 2차부터 96주차까지 투여받습니다.
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연구 참여자들은 연구 중 미리 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ)을 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
활성 PsA(코호트 B)를 수반하는 중등도 내지 중증 플라크 PSO를 앓고 있는 연구 참가자는 기준 시점부터 16주차까지 비메키주맙 투여 요법 1을 받고, 16주차부터 48주차까지 비메키주맙 요법 2를 받았습니다.
무작위 기준을 충족하는 연구 참가자는 48주차부터 96주차까지 비메키주맙 투여 요법 2 또는 3을 받습니다.
무작위화 기준을 충족하지 않는 연구 참가자는 비메키주맙 투여 요법 2차부터 96주차까지 투여받습니다.
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연구 참여자들은 연구 중 미리 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ)을 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 코호트
연구 기간 동안 IMP를 받지 않는 건강한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 병변 피부에서 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 사용한 복합 유전자 발현 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주차, 기준선과 비교
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비메키주맙 작용 메커니즘 및 PSO 질환 생물학 경로에 기초하여 미리 선택된 유전자를 사용하여 기준선 및 48주차에 병변 피부에서 RT-PCR을 사용한 복합 유전자 발현 점수.
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48주차, 기준선과 비교
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 안전성 추적 관찰(SFU) 종료까지의 치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 기준 시점부터 SFU 종료 시점까지(최대 100주차)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 SFU를 통한 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있는 AE로 정의됩니다(최종 IMP 투여 후 최소 12주, 마지막 피부 생검 후 4주 이전이 아님).
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기준 시점부터 SFU 종료 시점까지(최대 100주차)
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베이스라인부터 SFU 종료까지 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)
기간: 기준 시점부터 SFU 종료 시점까지(최대 100주차)
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심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
TESAE는 SFU를 통한 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있는 SAE로 정의됩니다(최종 IMP 투여 후 최소 12주, 마지막 피부 생검 후 4주 이전이 아님). |
기준 시점부터 SFU 종료 시점까지(최대 100주차)
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베이스라인에서 SFU 종료까지 IMP의 영구적 중단으로 이어지는 TEAE
기간: 기준 시점부터 SFU 종료 시점까지(최대 100주차)
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이 법안은 이유에 관계없이 IMP의 영구 중단으로 이어지는 모든 TEAE를 고려합니다.
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기준 시점부터 SFU 종료 시점까지(최대 100주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PS0039
- 2023-506333-29-00 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-2563 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
데이터를 적절하게 익명화할 수 없다고 판단되면 이 계획이 변경될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
본 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .