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파킨슨병의 균형 최적화를 위한 혈류 제한

2026년 3월 26일 업데이트: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구는 균형에 도전하는 강화 운동(불안정성 저항 훈련 또는 IRT) 중 혈류 감소(BRT)가 파킨슨병 증상을 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 이해하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파킨슨병(PD)은 팔, 다리, 얼굴의 움직임을 조절하는 뇌의 신경 세포를 공격하는 신경계 질환입니다. 시간이 지날수록 악화되는 진행성 질환입니다. 이 연구의 목적은 상태의 증상을 개선하기 위해 균형에 도전하는 강화 운동(불안정성 저항 훈련(IRT))과 결합된 혈류 제한(BFR)의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 균형, 이동성, 보행 및 지구력과 같은 PD 증상에 대한 IRT와 BFR의 효과를 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 두 개의 그룹 1과 2가 있습니다. 그룹 1은 BFR을 사용하여 IRT를 수행하고 그룹 2는 IRT만 수행합니다. 각 개입이 포함된 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다. 연구자들은 걷기 능력, 균형 기능 및 지구력에 대한 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 허벅지 주위에 꽉 조이는 커프를 사용하는 낮은 저항 운동이 PD 환자가 잘 견딜 수 있는지 알아보고 근력, 균형 및 신체 기능이 개선되는지 확인하기를 희망합니다. 또한 연구자들은 비침습적(체내로 들어가지 않는) 말초 신경 자극 기술도 사용할 예정입니다. 이러한 기술은 PD 환자의 척추 흥분성(예: 척수와 근육 사이의 경로 강도를 테스트하기 위한 신경 자극기)을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영국 PD 협회의 뇌은행 기준에 부합하는 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 40~85세의 남성 및 여성,
  2. Hoehn 및 Yahr 단계 2-4에서,
  3. 미니 정신 척도 검사에서 23점 이상.

제외 기준:

  1. 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥140/90mmHg), 기립성 저혈압, 심부정맥 혈전증, 정맥류 또는 횡문근융해증의 병력;
  2. 발목 가지 지수 ≤ 0.9 또는 > 1.3.
  3. 뇌졸중, 다발성 경화증, 종양, 근위축성 측삭 경화증 또는 근이영양증, 근병증과 같은 근육 질환과 같은 중추신경계에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애의 병력.
  4. 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 골다공증 또는 인지 장애의 병력.
  5. 40 이상의 체질량 지수; 그러한 개인은 근육 기능이 저하되고 통증이 더 심해질 가능성이 더 높습니다.
  6. 미국 스포츠의학회(American College of Sports Medicine)에 따른 운동의 절대 금기사항(조절되지 않는 부정맥, 3도 심장 차단, 최근 심전도(EKG) 변화, 불안정 협심증, 급성 심근경색 또는 급성 울혈성 심부전)
  7. 지난 6개월 이내에 하지 수술을 받았습니다.
  8. 폐경 전, 피임 중이 아닌 경우
  9. 연구 기간 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
  10. 2개월 이내에 큰 수술을 받을 계획을 세웁니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BFR + IRT 그룹
혈류 제한 및 불안정 저항 훈련 그룹. 참가자는 6주에 걸쳐 주당 2회의 세션을 받게 됩니다.
다른: 혈류 제한 훈련
BFR 중재는 75회 반복으로 구성됩니다. 반복 횟수(세트 1: 30회, 세트 2 - 4: 15회 반복, 세트 사이에 30초 휴식, 운동 사이에 1분) 최대 10회 반복(RM)의 20~30%. BFR 훈련은 참가자가 견딜 수 있는 불안정한 표면(예: 폼, 다이나 디스크, 밸런스 디스크 및 BOSU-ball®)에서 발가락 올리기, 런지 및 한쪽 다리 자세 운동 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • BFR
다른: 불안정 저항 훈련
불안정성 훈련에는 폼, 다이나 디스크, 밸런스 디스크, BOSU-ball® 등의 장치가 사용됩니다. 불안정한 장치는 6주 동안 가장 불안정한 장치부터 가장 불안정한 장치까지 변경됩니다. 참가자가 장치의 신체 흔들림을 줄이면 장치가 진행됩니다. 참가자는 혈류 제한 여부에 관계없이 IRT를 수행합니다.
다른 이름들:
  • IRT
다른: IRT 전용 통제 그룹
불안정 저항 훈련 전용 그룹입니다. 참가자는 6주에 걸쳐 주당 2회의 세션을 받게 됩니다.
다른: 불안정 저항 훈련
불안정성 훈련에는 폼, 다이나 디스크, 밸런스 디스크, BOSU-ball® 등의 장치가 사용됩니다. 불안정한 장치는 6주 동안 가장 불안정한 장치부터 가장 불안정한 장치까지 변경됩니다. 참가자가 장치의 신체 흔들림을 줄이면 장치가 진행됩니다. 참가자는 혈류 제한 여부에 관계없이 IRT를 수행합니다.
다른 이름들:
  • IRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표
기간: 6주 기준
중퇴 및 유의미한 부작용 발생률이 20% 미만, 즉 치료군 참가자 10명 중 2명 이하인 경우, 1) 중퇴, 2) 동의 철회 또는 3) 치료 중단이 있는 경우 치료가 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 중대한 부작용(5점 척도에서 3등급 이상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명을 위협, 5=사망). 결과는 탈락한 참가자의 비율로 보고됩니다.
6주 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
균형 측정
기간: 14주 기준

균형은 miniBESTest 균형 평가 시스템 테스트를 사용하여 측정됩니다. 이 테스트는 14개 항목에 대해 0~28점 범위로 구성되며 각 항목은 0~2점으로 구성됩니다.

"0"은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 "2"는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다. 사용된 장비: Temper® 폼(T-foamTM 4인치 두께, 중간 밀도 T41 견고성 등급이라고도 함), 팔걸이 또는 바퀴가 없는 의자, 경사로, 스톱워치, 상자(9인치 높이) 및 측정된 3미터 거리 테이프로 바닥에 [의자에서] 표시했습니다.
14주 기준
기능적 이동성
기간: 기준 ~ 14주
30초 의자 스탠드(30CST)는 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트에서는 30초 안에 가능한 한 여러 번 앉았다가 일어나야 합니다. 스탠드 수의 증가는 하지 근력이 더 좋아졌음을 의미합니다.
기준 ~ 14주
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 14주 기준
운동 중증도는 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 III에 의해 평가됩니다. 이 척도는 PD의 심각도와 진행을 측정하기 위한 최적의 표준입니다. 파트 III에는 0~4점 척도(총 점수 범위 0~72점)로 채점되는 18개 질문으로 구성된 운동 검사가 포함됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높고 질병이 진행되고 있음을 의미합니다.
14주 기준
자세 동요 (Biosway)
기간: 14주 기준
참가자는 Biodex BioSway에서 자세 흔들림 평가를 수행합니다. 참가자는 모든 시험에서 기록되고 일정하게 유지되는 일관된 발 위치를 유지합니다. 자세 안정성의 변화는 후속 평가를 위해 기준선과 비교됩니다.
14주 기준
척추 흥분성 평가
기간: 14주 기준
척추 반사 흥분성은 H-반사를 유도하여 측정됩니다. 피험자는 엎드린 자세로 누울 것입니다. 표면 기록 전극은 가자미근 위에 배치됩니다. 경골 신경은 신경 자극기로 자극됩니다. 기준 전극은 무릎 캡 위에 배치됩니다. 자극 전극이 배치되면 H-반사 및 M-파 모집 곡선이 얻어집니다. 자극 강도는 최대 H 반사(Hmax)가 얻어질 때까지 5초마다 2mA씩 증가한 다음 최대 M 반응(Mmax)이 얻어질 때까지 10mA씩 증가합니다. M파 표적 진폭은 H 반사 모집 곡선을 유도하면서 실험 전반에 걸쳐 자극의 안정성을 보장하기 위해 모니터링됩니다. H파 진폭은 Mmax(최대 M파) 진폭의 %로 표시됩니다.
14주 기준
삶의 질 PDQ-39 설문지
기간: 14주 기준
파킨슨병 설문지(PDQ)-39는 PD의 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 이동성, 일상생활활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통 등 7개 영역을 포괄하는 39개 항목으로 구성된다. 각 항목의 점수 범위는 0-4이며, 0은 전혀 없음을 나타내고 4는 항상을 나타냅니다. 이 점수는 0~100 범위의 요약 지수 점수로 변환되며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
14주 기준
고관절 외전근 근력
기간: 14주 기준
고관절 외전근의 근력은 등속성 동력측정법으로 측정됩니다.
14주 기준
무릎 신근 근력
기간: 14주 기준
무릎 신근의 근력은 등속성 동력측정법으로 측정됩니다.
14주 기준
발목 족저굴근 근력
기간: 14주 기준
발목 발바닥 굴곡근의 근력은 등속성 동력측정법으로 측정됩니다.
14주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Aging (NIA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD), 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 동료와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

피어 리뷰 저널에 출판 당시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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