다양한 철 킬레이트화 요법을 적용한 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 아동을 위한 비타민 E 보충
2024년 7월 17일 업데이트: Amira Abd el moneam, Ain Shams University
다양한 철 킬레이트제를 사용하여 수혈 의존성 베타 지중해빈혈이 있는 어린이를 위한 비타민 E 보충
반복 수혈은 수혈 의존성 베타 지중해빈혈이 있는 대부분의 환자의 질병 관리의 중심입니다.철 과부하는 산화 스트레스와 조직 손상을 일으키기 쉽습니다.
산화 스트레스는 베타 지중해빈혈의 빈혈 발병에 중요한 역할을 합니다.
비타민 E는 지중해빈혈 환자에게서 종종 고갈됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
산화 스트레스 상태는 지중해 환자에게 매우 중요하며 지중해 환자의 다양한 증상을 설명합니다.
비타민 E는 지중해 빈혈의 산화 스트레스를 줄이고 적혈구 막의 지질 과산화를 감소시키는 것으로 알려진 지용성 비타민입니다.
따라서 이 연구는 수혈 의존성 베타 지중해빈혈이 있는 중등도 철분 과부하 어린이 및 청소년의 3가지 철 킬레이트제(데스페록사민, 데페리프론 및 데페라시록스)에 대한 보조 요법으로서 경구 비타민 E의 안전성과 1년에 걸친 철 과부하와의 관계를 보여줍니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
180
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11517
- Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정기적으로 적혈구 수혈을 받고 비타민 E가 결핍된 베타 지중해빈혈 환자
- 혈청 페리틴 1000-2500 ug/l
- 심장T2*>10ms 및 박출률 >55%
제외 기준:
- 당뇨병, 활동성 간염(혈청 트랜스아미나제 >2배 ULN)
- 신장 손상(혈청 크레아티닌>ULN의 2배)
- 3개월 이전 스크리닝을 통해 이전 연구 약물 연구에 참여하고 연구 전 3개월 이내에 항산화제 또는 비타민을 보충한 경우 및 알려진 비타민 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 산화 스트레스가 있고 비타민 E를 받는 철 킬레이트제를 복용하는 베타 지중해빈혈 환자
산화 스트레스가 있고 철 킬레이트제(데스페록사민, 데페리프론 또는 데페라시록스)를 복용하고 12개월 동안 매일 400mg의 비타민 E를 복용하는 베타 지중해빈혈 환자
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베타 지중해빈혈 환자의 경우 일반 적혈구 수혈 및 킬레이트제(데스페록사민, 데페리프론 및 데페라시록스)를 통해 비타민 E를 12개월 동안 복용합니다.
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위약 비교기: 산화 스트레스가 있고 철 킬레이트제를 복용하고 위약을 투여받는 베타 지중해빈혈 환자
산화 스트레스가 있고 철 킬레이트제(데스페록사민, 데페리프론 또는 데페라시록스)를 복용하고 있는 B 지중해빈혈 환자에게 12개월 동안 위약을 투여함
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정기적인 적혈구 수혈 및 킬레이트제(데스페록사민, 데페리프론 및 데페라시록스)를 받는 베타 지중해빈혈 환자의 경우 위약을 12개월 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간의 철분 농도(LIC)에 대한 비타민 E의 영향
기간: 12 개월
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MRI(자기공명영상)를 사용하여 mg/g 단위로 LIC 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항산화 효소에 대한 비타민 E의 효과
기간: 12 개월
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항산화 효소 측정
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12 개월
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SF에 대한 vit E 보충의 효과
기간: 12 개월
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혈청 페리틴(SF)을 ng/ml 단위로 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MD12/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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