이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저혈압 실신의 메커니즘 기반 치료 (2STEPtherapy)

2024년 7월 16일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
이 연구의 목적은 저혈압 환자의 실신 재발을 줄이는 데 있어 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 24시간 수축기 혈압(SBP) 값을 높이는 것을 목표로 하는 치료 전략의 유효성을 평가하는 것입니다. 1년간의 추적 기간 동안 실신.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

저혈압 실신의 장기 치료에 관한 이 다기관, 전향적, 관찰적, 실용적인 연구는 동시에 진행되는 두 가지 별개의 쌍둥이 하위 연구로 구성됩니다.

  1. 약물-처방 하위 연구는 약물 관련 실신의 영향을 받는 고혈압 환자에서 저혈압 약물의 처방을 중단하여 혈압을 높이는 것을 목표로 하는 전략을 평가하고자 합니다.
  2. 약물 첨가 하위 연구에서는 약물과 관련되지 않은 영구적 또는 간헐적 저혈압이 있는 실신 환자에게 플루드로코르티손을 사용하여 혈압을 높이는 것을 목표로 하는 치료 전략을 평가하고자 합니다.

포함 기준

  1. 중증의 재발성 반사 실신, 교육 및 생활 방식 측정에 불응성(ESC 지침 기준에 따름)의 임상 진단을 받고 다음과 같이 정의된 저혈압 실신 진단을 받은 18세 이상의 환자:

    • 24시간 ABPM 동안 지속적 또는 간헐적 저혈압(ABPM1) 및/또는
    • 경동맥동마사지(CSM), 3분 능동기립검사, 기립기울기검사(TT)를 연속적으로 단일 순서로 진행하는 단기심혈관자율신경기능평가(SCAFA) 시 실신 재현 틸트 테이블의 절차.
  2. 연구자의 임상 실습에 따라 항고혈압제의 처방을 중단하거나 플루드로코르티손 요법을 적절하게 처방하는 임상 적응증 제외 기준

1. 연령 <18세 2. SCAFA 검사 중 심장 억제 반사 실신 3. 실신의 경쟁 원인 4. 중증 심장 질환, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. 5. 약물 치료를 거부한 환자 6. 심각하지 않은 형태의 실신, 즉 명확하고 예방 가능한 유발인자가 있는 저위험 상황에서 드물고 경미한 실신이 발생하는 환자.

7. 플루드로코르티손 치료에 대한 금기 처방 중단(철회 또는 용량 감소) 전략은 경험적으로 조사자의 일반적인 임상 관행을 기반으로 하며 24시간 절대값 ≥134mmHg 및/또는 ≥12mmHg 증가를 달성하는 것을 목표로 합니다. SBP.

플루드로코르티손의 초기 권장 용량은 0.2md/일이고 허용 범위는 0.1~0.3mg이며 절대값 ≥116mmHg 및/또는 24시간 SBP의 ≥9mmHg 증가를 달성하는 것이 목표입니다.

30일 최적화 기간 필요한 경우 이 기간이 끝날 때 수행되는 ABPM(ABPM2) 동안 평균 24시간 SBP의 위 목표를 달성하는 것을 목표로 치료를 최적화하기 위해 최대 30일의 기간이 허용됩니다. 후속 후속 방문은 4, 8, 12개월에 수행됩니다.

기본 끝점

  • 약물을 처방하는 하위그룹의 1차 평가변수는 평균 절대값이 134mmHg 이상 및/또는 24-24mmHg의 평균 절대값이 12mmHg 이상 증가한 환자의 1년차 실신 재발(첫 번째 재발까지의 시간 및 실신 부담)을 비교하는 것입니다. ABPM2에 대한 시간 SBP(목표)와 그렇지 않은 환자(목표 없음).
  • 약물 추가 하위그룹의 1차 평가변수는 평균 절대값이 ≥116mmHg이고 24시간 동안 ≥9mmHg 증가한 환자의 1년차 실신 재발(첫 번째 재발까지의 시간 및 실신 부담)을 비교하는 것입니다. ABPM2에 대한 SBP(표적)와 그렇지 않은 환자(표적 없음).

보조 끝점

  • 전년도 실신 및 전실신 부담과 등록 후 연간 실신 부담 비교
  • 치료 효과를 더 잘 예측할 수 있는 최종적인 다른 목표를 식별하기 위한 탐색적 분석입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • AMC Universisty of Amsterdam
        • 연락하다:
          • Frederik de Lange
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska Institut
        • 연락하다:
          • Artur Fedorowski
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
        • 연락하다:
          • Jaume Pascual
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • University of Florence
        • 연락하다:
          • Andrea Ungar
        • 부수사관:
          • Andrea Ungar
      • Lavagna, 이탈리아
        • 모병
        • ospdali del Tigullio
        • 연락하다:
          • Roberto Maggi
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Università della Campania Vamvitelli
        • 연락하다:
          • Vincenzo Russo
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 16149
        • 모병
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Brignole
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • University of marseille Aix en Provence
        • 연락하다:
          • Jean Claude Deharo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 연령 <18세
  2. SCAFA 테스트 중 심장 억제 반사 실신
  3. 실신의 경쟁 원인
  4. 심각한 심장 질환, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작.
  5. 약물치료를 거부한 환자
  6. 심각하지 않은 형태의 실신, 즉 뚜렷하고 예방 가능한 유발인자가 있는 저위험 상황에서 드물고 경미한 실신이 발생하는 환자입니다.
  7. Fludrocortisone에 대한 금기 사항

설명

포함 기준:

  • 중증의 재발성 반사 실신, 교육 및 생활 방식 측정에 불응성(ESC 지침 기준에 따름)의 임상 진단을 받고 다음과 같이 정의된 저혈압 실신 진단을 받은 18세 이상의 환자:
  • 24시간 ABPM 동안 지속적 또는 간헐적 저혈압(ABPM1) 및/또는

  • 경동맥동마사지(CSM), 3분 능동기립검사, 기립기울기검사(TT)를 연속적으로 단일 순서로 진행하는 단기심혈관자율신경기능평가(SCAFA) 시 실신 재현 틸트 테이블의 절차.

    2. 시험자의 임상 실습에 따라 적절한 경우 항고혈압제의 처방 중단 또는 플루드로코르티손 요법의 처방에 대한 임상 적응증

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
약물 억제 및 약물 추가

저혈압 실신의 장기 치료에 관한 이 다기관, 전향적, 관찰적, 실용적인 연구는 동시에 진행되는 두 가지 별개의 쌍둥이 하위 연구로 구성됩니다.

  1. 약물-처방 하위 연구는 약물 관련 실신의 영향을 받는 고혈압 환자에서 저혈압 약물의 처방을 중단하여 혈압을 높이는 것을 목표로 하는 전략을 평가하고자 합니다.
  2. 약물 첨가 하위 연구에서는 약물과 관련되지 않은 영구적 또는 간헐적 저혈압이 있는 실신 환자에게 플루드로코르티손을 사용하여 혈압을 높이는 것을 목표로 하는 치료 전략을 평가하고자 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 실신 재발까지의 시간Syncope
기간: 4개월
• 약물을 처방하는 하위 그룹의 1차 평가변수는 평균 절대값이 134mmHg 이상 및/또는 24개월 동안 12mmHg 이상 증가한 환자의 1년차 실신 재발(첫 번째 재발까지의 시간 및 실신 부담)을 비교하는 것입니다. ABPM2(목표)에 대한 시간 SBP와 그렇지 않은 환자(목표 없음). • 약물 추가 하위 그룹의 1차 종료점은 평균 절대값이 ≥116mmHg이고 24-24시간 동안 평균 절대값이 ≥9mmHg 증가한 환자의 1년차 실신 재발(첫 번째 재발까지의 시간 및 실신 부담)을 비교하는 것입니다. ABPM2에 대한 시간 SBP(목표)와 그렇지 않은 환자(목표 없음).
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Auxologico Italiano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 09C408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리