소아의 난치성 양성 식도 협착 내시경 확장에 대한 국소 스테로이드 주사의 역할 (ISIs)
2024년 7월 22일 업데이트: Mohammad Daboos
이 임상 시험 연구에는 난치성 양성 식도 협착이 있는 21명의 어린이가 포함되었습니다.
협착 부위까지 상부 위장관 내시경을 시행하고, 식도 확장을 시행하고, 내시경을 반복 시행하고, 직접 내시경 관찰 하에 병변 내 스테로이드 주사를 시행하였다.
확장 횟수, 최대 확장기 크기, 주기성 확장 지수(PDI) 및 연하곤란 점수를 평가하여 12개월에 걸쳐 절차의 효과를 추적했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 연구 목적: 양성 식도 협착은 주로 확장 요법으로 치료하지만 협착이 재발하거나 반응이 없어 추가 또는 반복 치료가 필요할 수 있습니다. 이 연구에서는 난치성 양성 식도 협착 환자의 확장 외에 병변 내 스테로이드 주사(ISI)의 효능과 안전성을 조사합니다.
방법: 이 임상 시험 연구에는 난치성 양성 식도 협착이 있는 21명의 어린이가 포함되었습니다. 협착 부위까지 상부 위장관 내시경을 시행하고, 식도 확장을 시행하고, 내시경을 반복 시행하고, 직접 내시경 관찰 하에 병변 내 스테로이드 주사를 시행하였다. 확장 횟수, 최대 확장기 크기, 주기성 확장 지수(PDI) 및 연하곤란 점수를 평가하여 12개월에 걸쳐 절차의 효과를 추적했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
21
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohammad Daboos
- 전화번호: 01007578148
- 이메일: daboosmohammad@gmail.com
연구 장소
-
-
Select
-
Cairo, Select, 이집트, 115678
- 모병
- Mohammad Daboos
-
연락하다:
- Mohammad Daboos
- 전화번호: 01007578148
- 이메일: daboosmohammad@gmail.com
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Mohammad Daboos, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세 미만의 소아 환자
- 난치성 양성 식도 협착이 있는 경우
- 트리암시놀론 주사 없이 확장 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 인두 협착증으로 인한 이차적인 가이드 와이어 통과 실패
- 기관식도루
- 초기 확장 시 트리암시놀론 주사를 맞은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난치성 양성 식도 협착 환자
난치성 양성 식도 협착이 있고 트리암시놀론 주사 없이 확장요법을 받은 14세 미만의 소아 환자
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전신마취 하에 환자를 왼쪽 측면 자세로 눕힙니다.
단일 채널 내시경이 사용되었습니다.
내시경 부기 확장술은 와이어 유도 폴리비닐 확장기 Savary Gilliard/SG를 사용하여 수행되었습니다.
지속성 스테로이드인 트리암시놀론 아세토나이드를 25게이지 경화요법 카테터를 통해 주입했습니다.
트리암시놀론 아세토니드 40mg/ml 1mL 용액을 2mL 일회용 주사기에 식염수 1mL로 희석하고 각각 0.5mL를 협착의 근위부 가장자리에 4개 사분면에 주사하고 2mL 용액을 4개 사분면에 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 확장 크기
기간: 12 개월
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2세 미만 환자의 경우 직경 11mm, 2~5세 환자의 경우 12mm, 5세 이상의 어린이의 경우 15mm를 달성하고 최소 6개월 동안 내시경 시술이나 외과적 개입 없이 증상이 완전히 완화됨
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연하곤란 점수
기간: 12 개월
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연하곤란은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00012367-24-06-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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