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동정맥루용 외부 지지 임플란트 VasQ에 대한 시판 후 조사

2026년 7월 12일 업데이트: Laminate Medical Technologies

의도된 용도에 대한 VasQ의 성능을 평가하는 시판 후 감시, 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구.

VasQ는 투석 접근을 위해 제작된 동정맥루용 외부 지지 임플란트입니다.

이는 시판 후 감시, 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨 시험으로, 300명의 환자를 두 연구 부문에 무작위로 등록했습니다.

  • 치료 부문: VasQ로 지지되는 종단 간 누공
  • 제어: 종단 간 누공 치료의 표준

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

구조

이는 시판 후 감시, 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨 시험으로, 300명의 환자를 두 연구 부문에 무작위로 등록했습니다.

  • 치료 부문: VasQ로 지지되는 종단 간 누공
  • 제어: 종단 간 누공 치료의 표준

기간 일차 평가변수는 누공 생성 색인 절차 후 6개월에 정의됩니다. 환자는 색인 시술 후 최대 12개월까지 추가로 추적 관찰됩니다.

주요 연구 질문 비교 가능한 현대 표준 치료 코호트와 비교하여 임상적으로 기능적인 AVF를 달성하는 데 걸리는 시간과 관련하여 VasQ 장치의 이점 규모는 얼마나 됩니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90706
        • 모병
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher Ramos, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, 미국, 38930
        • 모병
        • Greenwood Leflore Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 99128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eric Peden, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Fairlawn Surgery Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Evans, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 투석 접근을 위한 새로운 방사두증 또는 완두증 종단간 외과적 AV 누공 생성을 위한 후보자이고(VasQ IFU 및 연구자 임상 판단에 따라) 연구에 참여하는 데 동의한 환자.
  2. 남성 및 임신하지 않은 여성 참가자.
  3. 18~80세
  4. 12개월 동안 후속 방문에 참석할 의향과 능력(신체적, 지리적으로)이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 인덱스 시술은 기존 누공을 교정하는 수술입니다.
  2. 수술 전 초음파에서 진단된 수술 측 표적 정맥의 유의한 협착(≥50%). (스캔에는 계획된 문합 부위에서 시작하여 예상되는 누공 유출의 전체 길이가 포함되어야 합니다)
  3. 비정상적인 해부학적 구조 또는 혈관 크기(수술 전 초음파 또는 수술 중 관찰)로 인해 VasQ가 적절하게 맞지 않습니다.
  4. 수술 부위에 중심정맥 협착이나 폐쇄가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 액세스 회로에 기존 스텐트 또는 스텐트 이식편이 있습니다.
  6. 후속 누공 표면화 절차를 계획했습니다.
  7. 알려진 응고 장애.
  8. 니티놀에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 등록 후 12개월 이내에 신장 이식이 예상됩니다.
  10. 동의할 수 없거나 연구 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  11. 연구 절차 및 후속 조치(12개월)를 완료하기에는 기대 수명이 충분하지 않거나 경계선에 있습니다.
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 결과가 혼동될 수 있는 또 다른 중재적 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VasQ로 지원되는 종단간 누공
누공 접근을 위해 VasQ의 지원을 받아 종단 간 동정맥 누공을 받은 환자
장치: VasQ
동정맥루용 외부 지지 임플란트
절차: 투석 혈관 접근을 위한 동정맥루 생성
투석 혈관 접근을 위한 팔의 측면 누공 생성
활성 비교기: 종단간 누공 치료의 표준
누공 접근을 위해 측방 동정맥 누공을 받은 환자
절차: 투석 혈관 접근을 위한 동정맥루 생성
투석 혈관 접근을 위한 팔의 측면 누공 생성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
누관의 기능적 성공
기간: 6 개월
처방된 투석을 달성하기 위해 투석 세션의 최소 75% 동안 연구 누공에 2개의 투석 바늘을 삽관할 수 있었던 28일 기간 중 첫날까지의 시간(일)
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 혈관통로 관련 합병증
기간: 일년
접근 관련 합병증(주요 재시술 및 캐뉼라 삽입 관련 합병증 포함) 비율이 비슷합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laminate Medical Technologies

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CD0261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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