EXCELLENT 임상 시험 참가자의 장기 결과를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구 (PERFECT)
2024년 9월 23일 업데이트: CellProthera
PERFECT 연구는 EXCELLENT 연구(NCT02669810)에서 무작위 배정된 환자를 10년간 추적하기 위해 고안된 관찰 연구이다.
목표는 표준 치료군 또는 ProtheraCytes군에 무작위 배정된 환자의 장기 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Louise BOUDEAU, PharmD
- 이메일: lboudeau@cellprothera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aude BOLLINGER, MSc
- 전화번호: +33-(3)-69-71-97-71
- 이메일: abollinger@cellprothera.com
연구 장소
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Dundee, 영국, B15 2GW
- 아직 모집하지 않음
- Ninewells Hospital & Medical School
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연락하다:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, 영국, B15 2GW
- 아직 모집하지 않음
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
연락하다:
- Sohail KHAN, MD
- 전화번호: +44.121 371 4624
- 이메일: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University of Edinburgh
-
연락하다:
- David E Newby, MD PhD
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 아직 모집하지 않음
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
연락하다:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- 전화번호: +44 20 3416 5000
- 이메일: a.mathur@qmul.ac.uk
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-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
연락하다:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- 모집하지 않고 적극적으로
- GHRMSA
-
Pessac, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Hôpital de Rangueil
-
연락하다:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
연락하다:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰 연구에 참가하려면 참가자는 EXCELLENT 중재 임상 시험의 마지막 방문을 완료해야 합니다.
설명
포함 기준 :
- EXCELLENT 중재적 임상시험의 마지막 방문이 완료되었습니다.
- EXCELLENT 임상시험에 무작위 배정 후 10년 이내에 참여해야 합니다.
제외 기준 :
- EXCELLENT 임상시험의 제품을 받지 않은 ProtheraCytes® 그룹에 무작위 배정된 환자는 제외됩니다.
- 연구 참여를 방해하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 저하시키는 기타 공존 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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치료의 표준
EXCELLENT 시험에서 표준 치료군에 무작위 배정되어 6개월간 추적 관찰 방문을 마친 환자
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관찰 연구, 데이터 수집 전용.
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프로테라사이츠 암
EXCELLENT 시험에서 ProtheraCytes군에 무작위 배정되어 ProtheraCytes 주사를 받고 6개월간 추적 관찰 방문을 마친 환자
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관찰 연구, 데이터 수집 전용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Protheracytes군과 표준 치료군에 포함된 환자의 안전성 및 유효성 비교
기간: 연구 수료를 통해 평균 10년
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효능 부분에 대해 수집된 데이터는 심혈관 마커 : NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF 안전을 위해 수집되는 데이터는 급성 심부전, 급성 MI, 이식 또는 MACE의 발생입니다. 참가자의 EXCELLENT 임상 시험 마지막 방문 시점부터 등록 후 10년까지 진행 중인 모든 SAE/AE |
연구 수료를 통해 평균 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2034년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPT-MI-R01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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