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위식도역류질환(GERD)에 대한 발효 대두(FSB) 보충의 효과

2024년 7월 23일 업데이트: NATTOME SDN BHD
위식도 역류 질환(GERD)은 일반적인 의료 행위에서 성인과 어린이 모두의 안녕에 영향을 미치는 만연한 만성 질환입니다. GERD 관리에 있어서 발효 대두(FSB) 보충의 효과에 대한 연구는 상대적으로 새로운 것이며 제한된 연구가 가능합니다. 기존 연구에는 일시적인 위약 효과와 지속적인 이점을 구별할 만큼 충분한 투여 요법과 연구 기간이 부족한 경우가 많습니다. 본 연구에서는 50명의 자발적 참가자를 대상으로 FSB 보충의 유익한 효과를 조사했습니다. 참가자들은 12주 동안 매일 1회 FSB 보충제 1g을 섭취해야 했습니다. GERD 증상은 역류질환 설문지(RDQ)를 사용하여 평가했으며, 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8)을 포함한 염증 지표를 측정하여 평가했습니다. 염증. 역류 및 소화불량의 삶의 질(QOLRAD) 설문지를 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가했습니다. 결과는 FSB 보충이 유의미한 것으로 나타났습니다(P<0.05). 속쓰림 및 역류 증상을 완화하고 IL-4, IL-6 및 IL-8 수치를 감소시켜 눈에 띄는 항염증 효과를 나타냅니다. 또한 유의미한(P<0.05) QOLRAD 점수, 특히 활력, 정서적 고통, 신체적/사회적 기능에서 개선이 관찰되었습니다. 종합적으로, 우리의 연구 결과는 환자의 삶의 질이 눈에 띄게 향상되면서 GERD 관리에 있어 보조적인 접근 방식으로 FSB를 사용하는 것을 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • UCSI University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 지난 3개월 이내에 가슴 쓰림, 위산 역류, 역류 또는 비심장성 흉통을 경험했습니다. (2) 18세 이상; (3) 연구자가 제공한 연구 프로토콜과 정보를 이해할 수 있는 능력을 입증했습니다. (4) 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1) 지난 2주 이내에 위산 억제제, 제산제, 운동 촉진제, 위점막 보호제, 약초, 프로바이오틱스 또는 관련 제제 등 GERD와 관련된 약물을 사용했습니다. (2) 위식도 또는 십이지장 수술의 병력; (3) 3차 병원에서 내시경 검사를 통해 확인된 소화성 궤양, 위장관 출혈, 식도 또는 위 정맥류 또는 상부 위장관 악성종양의 진단; (4) 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 발효 콩 보충제
Lactobacillus delbrueckii FSB, 수소화 야자핵유, 카세인나트륨, 분리 대두 단백질, 현미, 이눌린, 소화 효소 혼합물(락타아제, 프로테아제, 셀룰라아제, 리파아제, 아밀라아제, 펙티나아제, 파파인 및 브로멜라인)로 구성된 중재 보충제, 갈락토올리고당(GOS) 및 비피도박테리움 롱검, 개별 봉지에 포장된 분말 형태(Nattome™, Nattome, Kuala Lumpur, Malaysia). 각 봉지의 FSB 복용량은 1g이었습니다.
건강 보조 식품: 발효콩
앞서 설명한 것과 동일
다른 이름들:
  • 낫토메
위약 비교기: 위약 대조
위약 보충제는 정확한 성분 구성을 가지고 있었지만 FSB는 제외되었습니다.
건강 보조 식품: 발효대두를 첨가하지 않은 보충제
앞서 설명한 것과 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
역류질환 설문지(RDQ)
기간: 4 주
RDQ는 지난 몇 주 동안의 빈도와 심각도를 측정하기 위해 6점 리커트 척도를 사용하여 3개 영역(속쓰림, 역류, 상복부 통증)에 걸쳐 6가지 증상을 평가했습니다.
4 주
역류 및 소화불량의 삶의 질(QOLRAD)
기간: 4 주
이 설문지는 정서적 고통(질문 12, 14, 15, 17, 19, 22), 수면 장애(질문 8, 10, 11, 18, 21), 섭식/음주 장애(질문 3) 등 5개 하위 영역의 25개 질문으로 구성되었습니다. , 5, 9, 13, 16, 20), 신체적/사회적 기능(질문 2, 6, 23, 24, 25) 및 활력(질문 1, 4, 7). 참가자들은 각 질문을 7점 Likert 척도로 평가했습니다.
4 주
염증 마커
기간: 4 주
IL-4, IL-6 및 IL-8의 세 가지 마커가 평가되었습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NATTOME SDN BHD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
UCSI University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Nat0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다. 재판 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서를 포함한 추가 문서도 제공됩니다. 데이터는 종료일 없이 출판 후 즉시 이용 가능합니다. 데이터는 합리적인 요청을 통해 액세스를 원하는 모든 사람과 공유됩니다. 데이터는 모든 유형의 분석에 사용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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