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중등도~중증 화농한선염 또는 중등도~중증 아토피성 피부염에 루티키주맙을 피하 주사하는 성인 참가자의 분자 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 1월 22일 업데이트: AbbVie

중등도~중증 화농한선염 성인 피험자 또는 중등도~중증 아토피성 피부염 성인 피험자를 대상으로 한 루티키주맙의 다기관 공개 라벨 중재적 바이오마커 연구

화농땀샘염(HS)과 아토피성 피부염(AD)은 피부 병변과 통증, 불편함 등의 증상을 유발하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 HS 또는 중등도에서 중증의 AD를 앓고 있는 성인 참가자의 분자 변화를 평가하는 것입니다.

루티키주맙(ABT-981)은 HS 및 AD 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 이 연구는 2개의 하위 연구로 구성됩니다: 하위 연구 1 중등도 내지 중증 화농땀샘염 및 하위 연구 2 중등도 내지 중증 아토피성 피부염. 대략 60명의 참가자가 미국의 약 2개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

하위 연구 1에서 HS 참가자는 70일의 추적 기간과 함께 최대 15주 동안 루티키주맙의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다. 하위 연구 2 AD에서 참가자는 70일의 추적 기간과 함께 최대 14주 동안 루티키주맙의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다. 하위 연구 1과 2의 연구 기간은 최대 30주까지 지속될 것으로 예상됩니다.

본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 되며 빈번한 의료 평가, 혈액 검사 및 바이오마커 수집이 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • 모병
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하위 연구 1 화농한선염(HS):
  • 조사자가 결정한 기준선 이전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 HS 진단을 받은 참가자
  • 참가자는 HS에 대한 생물학적 치료에 경험이 없거나 이전에 HS에 대한 항-TNF 치료에 대한 부적절한 반응 또는 반응 상실이 있어야 합니다(치료 기간 >= 12주).
  • 하위 연구 2 아토피성 피부염(AD):
  • 기준일로부터 최소 1년 전에 증상이 발현된 중등도~중증 AD 진단을 받은 참가자.
  • 참가자는 AD에 대한 생물학적 치료에 경험이 없거나 이전에 AD에 대한 두필루맙에 대한 부적절한 반응 또는 반응 상실이 있어야 합니다(두필루맙 치료 8주 이상으로 정의됨).

제외 기준:

  • 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 피부 감염을 포함하여 HS(하위 연구 1의 경우) 또는 AD(하위 연구 2의 경우) 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환(하위 연구 1의 경우 HS, 하위 연구 2의 경우 AD 제외)의 병력 기준일로부터 4주 이내에 전신 치료가 필요한 (예: 박테리아, 진균 또는 바이러스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SS 1: 루티키주맙 HS 종양 괴사 인자 - 부적절한 반응
종양 괴사 인자-부적절 반응(TNF-IR) 참가자는 16주 치료 기간의 일부로 루티키주맙 용량 A에 이어 용량 B를 투여받게 됩니다.
의약품: 루티키주맙
피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • ABT-981
실험적: SS 2: 루티키주맙 아토피성 피부염(AD) 생물학적 경험이 없는
AD Bio-naive 참가자는 16주 치료 기간의 일부로 Lutikizumab Dose C에 이어 Dose D를 투여받게 됩니다.
의약품: 루티키주맙
피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • ABT-981
실험적: SS 2: 루티키주맙 AD 두필루맙 - 부적절한 반응(IR)
AD Dupilumab-IR 참가자는 16주 치료 기간의 일부로 Lutikizumab Dose C에 이어 Dose D를 투여받게 됩니다.
의약품: 루티키주맙
피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • ABT-981
실험적: SS 1: 루티키주맙 화농한선염(HS) Bio-Naive
HS Bio-Naïve 참가자는 16 주 치료 기간의 일부로 루티 지주맙 A 후에 복용량 B를 받고, 16 주차 및 그 이후 매주 루티 키즈무 맙 용량 B를 계속받을 수있는 개방형 LTE에 들어가는 옵션을 받게됩니다.
의약품: 루티키주맙
피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • ABT-981

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 30주
AE는 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 약 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M24-922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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