간담도 수술 계획의 혁신: 딥 러닝으로 강화된 3D 프린팅과 기존 디지털 시뮬레이션 비교
2024년 12월 15일 업데이트: Yang Jihong
간담도 수술 계획의 혁신: 딥 러닝으로 강화된 3D 프린팅과 기존 디지털 시뮬레이션의 무작위 비교 분석
이 연구의 목표는 간담도 수술 계획에서 기존 디지털 시뮬레이션과 비교하여 3D 프린팅 간 모델의 효과를 평가하는 것입니다. 이는 세 단계로 진행됩니다:
- 적시성, 비용, 정밀도 및 디지털 계획 도구와의 정렬에 초점을 맞춘 35개의 3D 프린팅 간 모델 개발 및 검증.
- 모델 정확성과 효율성을 높이기 위해 딥러닝을 사용한 3D 재구성 프로세스 최적화.
- 64명의 환자의 수술 결과에 대한 후향적 비교 분석. 한 그룹은 3D 프린팅 모델을 사용하고 다른 그룹은 수술 계획을 위한 디지털 시뮬레이션을 사용했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 간담도 수술 계획을 위한 3D 프린팅 간 모델의 효율성을 평가하기 위해 3단계로 진행되었으며, 이러한 모델을 기존 디지털 시뮬레이션과 비교했습니다.
1단계: 이 단계에는 35개의 3D 프린팅 간 모델 개발 및 검증이 포함되었습니다. 적시성, 비용, 정확성, 디지털 계획 도구와의 연계에 중점을 두었습니다. 목표는 물리적 모델이 디지털 방식으로 계획된 대로 간의 해부학적 구조를 정확하게 표현하는지 확인하는 것이었습니다.
2단계: 이 단계에서는 딥러닝 기술을 사용하여 3D 재구성 프로세스를 최적화했습니다. 이 연구에서는 모델의 정확성과 효율성을 높이기 위해 AI 지원 자동 분할과 수동 방법을 비교했습니다. 이 단계의 목표는 모델 생성 프로세스를 간소화하고 필요한 시간과 노력을 줄이는 것입니다.
3단계: 이 단계에서는 간담도 수술을 받은 64명의 환자를 대상으로 후향적 비교 분석을 실시했습니다. 이 환자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 한 그룹은 검증된 물리적 3D 모델을 사용했고, 다른 그룹은 수술 계획을 위해 디지털 시뮬레이션을 사용했습니다. 해당 단계에서는 절제 범위, 수술 시간, 수술 중 출혈량, 입원 기간 등 다양한 수술 결과를 평가했습니다. 주요 목표는 간담도 수술 계획에서 기존 디지털 시뮬레이션과 비교하여 3D 프린팅 모델을 사용하는 것의 임상적 효과를 확인하는 것이었습니다.
이 3단계를 체계적으로 분석함으로써 이 연구는 수술 계획에서 3D 프린팅 모델을 사용하는 것의 이점과 잠재적 한계에 대한 포괄적인 통찰력을 제공하고 궁극적으로 환자 결과와 수술 정밀도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세 환자
- 성별 : 남성, 여성 환자 모두
- 진단 : 간세포암종(HCC), 간내 담관암종(iCCA), 문 주위 담관암종(pCCA)으로 진단 확정
- 수술 대상자: 간절제술 대상자
- 간 기능 : 간 기능이 적절한 환자 (Child-Pugh A 또는 B)
- 사전 동의: 서면 사전 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 비수술 대상자: 진행된 질병이나 동반질환으로 인해 수술을 받을 수 없는 환자
- 임신: 임산부 또는 수유 중인 여성
- 중증 동반질환: 중증 심혈관, 호흡기, 신장 또는 기타 전신 질환이 있는 환자
- 이전 간수술 : 이전에 간절제 또는 이식의 병력이 있는 환자
- 통제되지 않는 감염: 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 환자
- 준수 불능: 연구 절차 또는 후속 조치를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 모델 그룹(3DP)
이 그룹의 참가자는 Phase One에서 물리적으로 개발되고 검증된 3D 프린팅 간 모델을 기반으로 수술 계획을 받게 됩니다.
수술 절차는 이러한 3D 프린팅 모델을 통해 안내됩니다.
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)의 참가자는 Phase One에서 물리적으로 개발되고 검증된 3D 프린팅 간 모델을 기반으로 수술 계획을 받게 됩니다.
이 모델은 수술 절차를 안내하는 데 사용됩니다.
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실험적: 3D 가상모델 그룹(3DV)
이 그룹의 참가자는 2단계의 수동 조정과 함께 가장 빠른 AI 지원 분할 방법을 사용하는 디지털 시뮬레이션을 기반으로 수술 계획을 받게 됩니다.
수술 절차는 이러한 디지털 시뮬레이션을 통해 안내됩니다.
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3D 가상 모델 그룹(3DV)의 참가자는 2단계의 수동 조정과 함께 가장 빠른 AI 지원 분할 방법을 사용하는 디지털 시뮬레이션을 기반으로 한 수술 계획을 받게 됩니다.
이러한 디지털 시뮬레이션은 수술 절차를 안내하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 수술 중 혈액 손실량을 측정합니다.
이 결과는 디지털 시뮬레이션과 비교하여 수술 중 혈액 손실을 줄이는 데 있어 3D 프린팅 간 모델을 사용하는 효과를 평가합니다.
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수술 중
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수혈
기간: 수술 중
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 수술 중 수혈 필요성을 평가합니다.
이 결과는 3D 프린팅 간 모델 사용이 수혈 필요성에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 중
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작동 기간
기간: 수술 중
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3D 인쇄 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 수술 절차의 총 기간을 측정합니다.
이 결과는 3D 프린팅 모델을 사용하여 작업 시간을 단축할 수 있는지 여부를 평가합니다.
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수술 중
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수술 마진 상태
기간: 수술 직후
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 종양 제거의 정밀도를 결정하기 위해 절제 후 수술 마진의 상태를 평가합니다.
R0은 잔여 종양이 없음을 나타내고, R1은 미세한 잔여 종양을 나타냅니다.
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수술 직후
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수술 후 입원
기간: 수술부터 퇴원까지
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 수술 후 입원 기간을 측정합니다.
이 결과는 3D 프린팅 모델이 수술 후 회복 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술부터 퇴원까지
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수술 후 합병증
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 수술 후 입원 기간을 측정합니다.
이 결과는 3D 프린팅 모델이 수술 후 회복 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술일로부터 퇴원일까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 수술 전
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3D 인쇄 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 수술 당시 각 환자의 연령을 문서화합니다.
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수술 전
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섹스
기간: 수술 전
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 성별을 기록합니다.
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수술 전
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BMI(체질량 지수)
기간: 수술 전
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV)에서 각 환자의 체질량 지수(BMI)를 측정하고 기록합니다.
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수술 전
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AFP(알파-태아단백질)
기간: 수술 전
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3DP(3D 프린팅 모델 그룹)와 3DV(3D 가상 모델 그룹) 모두에서 각 환자의 혈액 내 알파태아단백질(AFP) 수준을 측정하여 간암 바이오마커를 평가합니다.
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수술 전
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종양 크기
기간: 수술 중
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 종양 크기를 측정합니다.
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수술 중
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간경변의 존재
기간: 수술 전
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자에게 간경변증이 있는지 여부를 기록합니다.
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수술 전
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HBV DNA 수준
기간: 수술 전
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3D 프린팅 모델 그룹(3DP)과 3D 가상 모델 그룹(3DV) 모두에서 각 환자의 혈액 내 HBV DNA 수준을 측정하여 B형 간염 감염 여부와 정도를 평가합니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017Z001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의 양식(ICF), 임상 연구 보고서(CSR) 및 분석 코드를 포함하여 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 공유가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
해당 데이터는 출판 후 6개월부터 이용 가능하며, 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다.
제안서는 [lilinqian163@163.com]로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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