경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자의 이낙사플린의 약동학 및 안전성 평가
2025년 1월 17일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
경증 또는 중등도의 간 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 피험자를 대상으로 이낙사플린 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 경증 또는 중등도의 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자를 대상으로 이낙사플린(IXP)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
코호트 1 및 3: 간 장애가 있는 참가자
- 코호트 1(경도 장애): Child-Pugh 총점 5~6으로 정의됨(Child-Pugh 클래스 A)
- 코호트 3(중등도 장애): Child-Pugh 총점 7~9로 정의됨(Child-Pugh 클래스 B)
코호트 2 및 4: 건강한 참가자
- 참가자는 스크리닝 동안 다음 매개변수 각각에 따라 경증(코호트 1) 또는 중등도(코호트 3) 간 장애가 있는 참가자와 연결됩니다: 연령(± 10세); 섹스; 및 BMI(± 15%)
주요 제외 기준:
코호트 1 및 3: 간 장애가 있는 참가자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 급성 열성 질환 및/또는 5일 이내의 급성 질환
- 담배를 피우는 참가자
코호트 2 및 4: 건강한 참가자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 급성 열성 질환 및/또는 5일 이내의 급성 질환
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 경증 간 장애
참가자는 1일차에 IXP를 1회 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
코호트 1에 매칭된 건강한 참가자는 1일차에 IXP를 1회 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 중등도 간 장애
참가자는 1일차에 IXP를 1회 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 일치하는 건강한 참가자
코호트 3에 매칭된 건강한 참가자는 1일차에 IXP를 1회 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IXP의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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IXP의 투여 시점부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 투여 시점의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 20일차까지
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1일차부터 20일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VX20-147-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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