뇌 미세출혈을 동반한 급성 비심장색전성 뇌졸중에서 실로스타졸과 아스피린 비교
2024년 7월 28일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital
뇌 미세출혈이 동반된 급성 비심장색전성 뇌졸중 환자에서 아스피린과 비교한 실로스타졸의 효능 및 안전성: 공개 라벨, 종점 맹검, 무작위 비열등성 임상 시험
본 임상시험의 목적은 미세출혈이 동반된 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 2차 예방에 있어 실로스타졸이 아스피린보다 효능과 안전성이 비열등하다는 것을 입증하는 것입니다. 연구자들은 이 환자들에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 실로스타졸이라는 약물을 아스피린과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
항혈소판제 치료의 일환으로 실로스타졸이나 아스피린을 매일 복용하십시오.
병원 입원 시, 퇴원 후 3개월, 6개월, 그 이후에는 매년 최대 4년까지 기준 데이터와 추적 데이터를 수집합니다.
1차 종료점을 뇌졸중 재발로 설정하고 2차 종료점을 복합 혈관 사건으로 설정합니다. 안전 사건에는 중등도에서 중증의 출혈과 모든 부위의 출혈이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
계획은 동시 뇌 미세 출혈(CMB)이 있는 급성 비심인성 뇌졸중 환자를 등록하는 것입니다.
등록 후 환자는 무작위로 Cilostazol군(실험군, Cilostazol 100mg, 1일 2회) 또는 아스피린군(대조군, Aspirin 100mg, 1일 1회)으로 배정됩니다.
혈압, 혈당, 혈중지질의 치료 목표는 관련 지침에 따라 엄격하게 관리됩니다.
기준 및 후속 데이터는 등록 시점과 등록 후 3개월, 6개월 및 매년(최대 4년) 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
848
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Sheng Zhang
- 전화번호: +8618758188313
- 이메일: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
수석 연구원:
- Sheng Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중(발병 후 1개월 이내)
- 비심장색전성 뇌졸중
- 감수성 가중치 영상(SWI)으로 확인된 뇌 미세출혈(CMB)의 존재
제외 기준:
- 보스턴 2.0 진단 기준에 따른 뇌아밀로이드 혈관병증(CAA)의 이전 진단
- CAA 관련 대엽출혈에 의한 것으로 의심되는 뇌내출혈의 병력
- 과거 아스피린이나 실로스타졸에 대한 심한 이상반응(활동성 출혈, 심한 알레르기 등)으로 인해 복약 불순응으로 이어진 경우
- 병용 항응고제 요법에 대한 요구 사항
- 장기간의 이중 항혈소판 요법(>1개월)에 대한 요건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실로스타졸 그룹
실로스타졸 100mg 하루 2회
|
실로스타졸 100mg 하루 2회
|
|
활성 비교기: 아스피린 그룹
아스피린 100mg 1일 1회
|
아스피린 100mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 재발률
기간: 기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다, 추적 기간 최대 4년
|
머리 CT, 뇌 MRI, 인지 평가
|
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다, 추적 기간 최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2024083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .