복부 수술 후 급성 통증에 대한 올리세리딘 푸마르산염 주사의 유효성과 안전성

포함 기준:

1. 수술 전 포함 기준 1) 스크리닝 시 ≥18세 및 ≤75세; 2) 개복 또는 복강경 수술을 계획하고 있으며, 수술의 종류는 주로 거대 자궁근종 절제술, 부인과 수술: 개복술, 복강경 자궁 및 이중부속기 절제술, 복강경을 이용한 골반 농양 제거 위장관 수술: 위암 근치 절제술, 우측 결장암, 횡결장암 또는 회장조루 폐쇄 수술 신장 수술: 개복 또는 내시경 신장절제술 또는 부분 신장절제술 원인을 알 수 없는 기타 개방형 또는 부피가 큰 복부 종괴절제술; 3) 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 프로그램 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 수술 후 포함 기준: 1) 개복 또는 복강경 수술이 필요한 환자; 2) 연구자의 판단에 따르면, 환자는 수술 중 마취 프로토콜에서 충분히 회복되어 프로토콜에 명시된 설문지를 정확하게 작성할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 수술 전 제외 기준:

1. 수술 전 28일 이내에 임상 시험을 받아야 합니다.
2. ASA 등급 III 이상;
3. 복수 또는 광범위한 전이가 있는 진행성 종양 환자, 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 수술 후 온열 관류가 필요한 환자;
4. 기존의 기타 급성 또는 만성 통증 상태;
5. 체질량지수(BMI) < 18 또는 > 30 kg/m2;
6. 임신 및 수유 중인 여성, 또는 검사 또는 수술 당일 혈액 또는 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보임; 남성을 포함한 환자 또는 임신을 계획 중인 사람,
7. 오피오이드 알레르기;
8. 연구에 사용된 마취, 보조 진통제, 구조 진통제, 응급 항구토제 및 항생제에 대한 알레르기 또는 금기 사항;
9. 수면 무호흡 증후군;
10. 장기 오피오이드 치료는 수술 전 12개월 동안 1개월 이상의 기간 동안 주당 3일 이상 하루 15mg 이상의 수펜타닐 등가 단위를 투여한 것으로 정의되었습니다.
11. 수술 전 5번의 반감기(반감기를 알 수 없는 경우 48시간)에는 진통제를 사용합니다. 또는 수술 전 6개월 동안 매일 NSAID를 2주 이상 연속 사용하는 것으로 정의되는 장기 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료;
12. 약물 대사에 영향을 미치고;
13. 정신 또는 신경계 질환(예: 간질, 우울증, 정신분열증 등), 위장 폐쇄, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 폐심장 질환, 심혈관 질환(심박수 50회/분 미만, 혈압 90/60 미만) mmHg 또는 방실 차단 Ⅱ 이상 Ⅱ도) 등;
14. 수술 전 3개월 이내에 경구, 흡입 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용(비강 코르티코스테로이드 및 제한된 국소 코르티코스테로이드는 조사자의 재량에 따라 허용됨);
15. 또는 알코올 호흡 검사 양성 소변 약물 검사;
16. 비정상적인 간 기능의 선별검사(총 빌리루빈 > 2 x 정상 최고치 ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 시력 1.5 x ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 1.5 x ULN);
17. 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 > 1×ULN);
18. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 양성이거나,
19. QTcF 예외 간 스크리닝: 남성 > 450ms, 여성 > 470ms;
20. 연구자들은 다른 조건 그룹에 적합하지 않다고 생각합니다.

수술 후 제외 기준:

1. 연구에서 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술 중, 수술 후 또는 마취 편차;
2. 혈역학적 불안정성 또는 호흡 부전의 증거.