부갑상선기능저하증 환자에서 MBX 2109의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2025년 10월 24일 업데이트: MBX Biosciences
2상 연구인 MBX-2H1002 연구(Avail-Ext)에서 12주 치료 기간을 마친 부갑상선 기능 저하증 환자에서 MBX 2109의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연장 연구
본 연구의 목적은 MBX-2H1002 임상 2상에서 12주간의 치료기간을 마친 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 MBX 2109의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 부갑상선기능저하증 환자에게 QW 투여된 MBX 2109의 장기적인 안전성과 내약성을 조사하기 위한 것입니다.
또한 MBX 2109는 활성 비타민 D 없이도 혈청 칼슘 수준을 정상 범위 내로 유지하고 원소 칼슘 보충제를 1일 600mg 이하로 줄이는 능력이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kristi Schneider, RN, ANP-BC
- 전화번호: 844-877-4473
- 이메일: MBX2109.Clinicaltrials@mbxbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salomon Azoulay, MD
- 전화번호: 844-877-4473
- 이메일: MBX2109.Clinicaltrials@mbxbio.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba, Río Cuarto, 아르헨티나, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MBX-2H1002 연구에서 12주차 방문을 완료해야 합니다.
- 본 연장 연구의 선별 방문 당시 18세 이상의 성인입니다.
검사를 받기 최소 26주 동안 다음 유형의 부갑상선 기능 저하증 중 하나로 진단받은 경우
스크리닝 방문:
- 수술 후 만성 부갑상선 기능 저하증
- 특발성 부갑상선 기능 저하증
- 자가면역 부갑상선 기능 저하증
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항, 연구 방문 및 절차를 준수합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 재구성 및 자가 투여를 성공적으로 입증할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 400 µg을 주 1회 피하주사합니다.
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바이알당 1.5mg으로 공급되며, 주사용수(희석제) 1.4mL에 1.0mg/mL의 농도로 재구성됩니다. 2상 MBX-2H1002 연구에서 위약을 투여받은 환자는 주 1회 400μg 피하 MBX 2109로 치료를 시작합니다. |
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실험적: 200-1600 µg을 주 1회 피하주사합니다.
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바이알당 1.5mg으로 공급되며, 주사용수(희석제) 1.4mL에 1.0mg/mL의 농도로 재구성됩니다. 2상 MBX-2H1002 연구에서 MBX 2109로 치료받은 환자는 연구 MBX-2H1002의 11주차 방문에서 받았던 것과 동일한 용량으로 연장 연구의 스크리닝 방문을 계속하게 됩니다. 최대 허용 용량은 매주 1600μg을 복부에 회전 주사 부위에 피하 투여하는 것입니다. 1000μg을 초과하는 MBX 2109 연구 약물의 용량은 2회의 별도의 동일한 주사로 피하 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 매주 MBX 2109의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 104주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MBX-2H1004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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