고위험 HFpEF 환자의 적극적 중재에 관한 임상 연구
2024년 7월 31일 업데이트: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital
전 원인 사망 위험이 중간 및 고위험인 HFpEF(보존 박출률) 심부전 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 임상 시험
포함 및 제외 기준에 따라 이 실험에는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가한 HFpEF(심부전 보존 심부전) 환자 924명이 포함될 계획입니다.
등록된 환자는 일반 치료 그룹(n=462)과 표적 중재 그룹(n=462)으로 1:1 비율로 나뉩니다.
일반적인 진료를 받는 환자들은 일상적인 심부전 치료를 받게 됩니다.
표적 중재군의 환자들은 심부전에 대한 일상적인 치료 외에 저알부민혈증, 빈혈 또는 저나트륨혈증을 교정하기 위한 추가 표적 치료를 받고, N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), C를 낮추기 위한 약물 치료를 강화하려고 노력할 것입니다. -반응성 단백질(CRP), 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 우심실 직경(RAD)이 높은 환자를 위한 이뇨제 추가, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 합병증 환자를 위한 다분야 중재, 허혈성 HFpEF 환자를 위한 적극적 재관류 .
모든 원인에 의한 사망의 발생률은 3년의 추적 관찰 후에 비교될 것입니다. 1차 종료점은 추적 기간 동안 모든 원인에 의한 사망 사건의 발생입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
새로 완료된 연구에서는 실제 데이터를 기반으로 HFpEF 환자의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 위험 예측 모델을 개발하고 검증했습니다. 노모그램 예측 모델에는 NT-proBNP, 알부민, 연령, NYHA 클래스 III-IV, CRP, RAD, 헤모글로빈, COPD, 저나트륨혈증 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 요인이 포함되었습니다. 점수가 200.37점 이상인 퇴원한 HFpEF 환자는 최대 3년까지 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 시험에서 우리는 점수가 200.37점 이상인 환자의 퇴원 후 표적 위험 인자 개입이 최대 3년까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향을 평가하고자 했습니다.
포함 및 제외 기준에 따라 HFpEF가 있고 점수가 ≥200.37인 924명의 환자를 등록할 것입니다. 등록된 환자는 일반 치료 그룹(n=462)과 표적 개입 그룹(n=462)으로 1:1 비율로 나뉩니다. 일반 치료 그룹 환자는 일상적인 심부전 치료를 받고, 표적 중재 그룹의 환자는 심부전에 대한 일상적인 치료 외에 저알부민혈증, 빈혈 또는 저나트륨혈증을 교정하기 위한 추가 표적 치료를 받고 NT-를 낮추기 위해 약물 치료를 강화하려고 노력할 것입니다. proBNP, CRP, NYHA 분류는 RAD가 높은 환자를 위한 이뇨제, COPD 합병증 환자를 위한 다분야 중재, 허혈성 HFpEF 환자를 위한 적극적 재관류를 추가합니다. 1차 종료점은 3년의 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 사건의 발생입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
924
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jianping Zeng, PH.D
- 전화번호: 073158214998
- 이메일: xhjiang2@hnust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yunlong Zhu, PH.D
- 전화번호: 073158286303
- 이메일: zhuyunlong@hnu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위험 점수가 200.37 이상인 퇴원 HFpEF 환자.
제외 기준:
- 악성종양으로 인해 기대여명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 진료 그룹
이 그룹의 환자는 심부전에 대한 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 표적 개입 그룹
이 그룹의 환자는 심부전에 대한 일반적인 의료 외에도 표적 치료를 받게 됩니다: 저알부민혈증, 빈혈 또는 저나트륨혈증을 교정하고 NT-proBNP, CRP, NYHA 분류를 낮추기 위한 약물 치료 강화, RAD가 높은 환자를 위한 이뇨제 추가, COPD 합병증 환자를 위한 다분야 중재, 허혈성 HFpEF 환자를 위한 적극적 재관류.
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저알부민혈증, 빈혈 또는 저나트륨혈증을 교정하고, NT-proBNP, CRP, NYHA 분류를 낮추기 위한 약물 강화, RAD가 높은 환자를 위한 이뇨제 추가, COPD 합병증 환자를 위한 다분야 중재, 허혈성 HFpEF 환자를 위한 적극적인 재관류를 위해 노력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 환자들은 등록 후 3년간 추적관찰을 받게 된다.
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임상 방문, 전화 통화 또는 지역 사회 방문을 통한 후속 조치
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환자들은 등록 후 3년간 추적관찰을 받게 된다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HFpEF intervention trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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