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유아용 식품 알레르기 항원 경구 면역요법 (InFO)

2025년 9월 9일 업데이트: Idun Holmdahl, Karolinska Institutet

유아용 식품 알레르기 항원 경구 면역요법(InFO)

목표는 어린 소아(0.5~3세)의 음식 알레르기에 대해 천천히 증량하고 낮은 치료 용량을 사용하는 다중 알레르기 항원 경구 면역요법(OIT) 전략이 안전하고 효과적인지 여부, 음식 알레르기를 치료하고 예방하는 방법을 연구하는 것입니다. 새로운 음식 알레르기의 발생.

2개의 중재 부문(그룹 A 및 B)을 사용한 임상 무작위 대조(1:1) 맹검 중재 시험(RCT).

다중 알레르기 식품 챌린지에 반응하는 80명의 어린이 중 40명의 어린이는 포함된 각 식품(계란, 우유, 콩, 밀, 호두, 땅콩)의 최종 용량이 약 200mg인 다중 알레르기 분말을 이용한 OIT(경구 면역요법)를 받도록 무작위로 배정됩니다. , 헤이즐넛, 캐슈, 아몬드, 렌즈콩)(그룹 A) 또는 위약 분말(글루텐 프리 오트밀)(그룹 B)을 섭취합니다.

기본 문제에 반응하지 않는 어린이에 대한 하위 분석이 수행됩니다. 어린이는 저용량의 다중 알레르기 유발 물질 분말(그룹 C) 또는 위약 분말(글루텐 프리 오트밀)(그룹 D)을 섭취하도록 무작위로 배정되며 구체적인 내용은 없습니다. 조언.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: 다중 알레르기 분말

상세 설명

오늘날 음식 알레르기에 대한 확립된 치료법은 없으며, 영향을 받는 사람들은 증상을 유발하는 음식을 피해야 합니다. 가장 많이 연구된 방법은 경구 면역요법(OIT)으로 주로 4세 이상의 어린이를 대상으로 실시되었습니다. OIT 방법은 알레르기가 있는 개인이 처음에는 매우 낮은 용량을 섭취하고 유지 용량에 도달할 때까지 점차적으로 알레르기 항원의 양을 증가시키는 것을 의미합니다. 치료는 알레르기 항원에 대한 탈감작화 또는 내성을 유도하는 것을 목표로 합니다.

중재: 중재 물질은 어린이에게 가장 유발하는 알레르기 항원인 10가지 알레르기 항원(계란, 우유, 밀, 렌즈콩, 콩, 호두, 땅콩, 헤이즐넛, 캐슈, 아몬드)을 미리 지정된 양으로 함유한 분말입니다. 이 제품은 스웨덴 연구소(RISE)와 협력하여 개발되었습니다.

2개의 중재 부문(그룹 A 및 B)을 사용한 임상 무작위 대조(1:1) 맹검 중재 시험(RCT). 기본 도전 과제에 반응하지 않는 어린이(그룹 C 및 D)에 대한 하위 분석이 수행됩니다.

그룹 A: 음식 알레르기가 있는 어린이(감작 및 양성 기준선 자극), 다중 알레르기 유발 물질 분말 OIT를 투여받고 다중 알레르기 유발 물질 분말 3티스푼에 도달할 때까지 복용량을 천천히 늘립니다. 푸드 챌린지는 1년, 2년 후에 진행됩니다. 2년 치료.

그룹 B: 음식 알레르기(감작 및 양성 기준선 자극)가 있는 어린이, 총 2년 동안 위약(글루텐 프리 오트밀)과 함께 OIT를 받은 후 유지 관리를 받았습니다. 푸드 챌린지는 1년, 2년 후에 진행됩니다.

그룹 C 및 D: 음성 기준선 자극이 있는 감작 아동은 다중 알레르기 분말 또는 위약 분말을 매일 1티스푼씩 소량으로 치료하기 위해 1:1로 무작위 배정되며 스웨덴 지침에 따라 음식을 섭취할 수 있습니다. 1년 후에는 음식 챌린지가 수행됩니다.

그룹 A~D 선택: 특정 면역글로불린 E(IgE) >0.1 kUA/L인 알레르겐이 포함된 10개 항목 중 하나 이상에 대한 의심되는 음식 알레르기에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 스톡홀름 카운티의 모든 0.5~3세 어린이, 가능한 연구 참가자 자격이 있습니다. 데이터는 Karolinska University Laboratory의 테스트 결과 등록부에서 얻습니다. IgE에 민감한 자녀가 있는 가족에게는 정보 편지가 발송됩니다.

포함 그룹 A ~ D: 위에서 언급한 10가지 알레르기 항원 중 적어도 하나에 대해 양성 IgE >0.1 kUA/L를 나타내는 0.5~3세 어린이. 80명의 어린이, 그룹 A(n=40) 및 그룹 B(n=40)에도 긍정적인 기본 음식 도전이 필요합니다.

부정적인 음식 문제가 있는 어린이(그룹 C 및 D)(수는 결정되지 않음) 기본 문제에 반응하지 않습니다.

1차 결과: 2년간의 OIT 치료 또는 위약(그룹 A 및 B) 후 음식 시험에서 포함된 10가지 알레르기 유발 물질 각각의 누적 용량인 900mg 단백질에 대한 내성.

2차 결과: 모든 어린이(그룹 A-D)에서 1년 후 음식 챌린지로 평가한 각 식품의 누적 단백질 900mg에 대한 내성. 중재와 관련된 면역학적 지표, 습진 및 천식 상태의 변화와 삶의 질의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Idun Holmdahl, MD, PhD
전화번호: +46703002279
이메일: idun.holmdahl@ki.se

연구 장소

스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, 11883
    - 모병
    - Södersjukhuset
    - 연락하다:
      
      Idun Holmdahl, MD, PhD
      
      전화번호: 00460812364037
      
      이메일: idun.holmdahl@ki.se

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

최소 하나의 알레르기 항원(밀, 렌즈콩, 계란, 우유, 콩, 호두, 헤이즐넛, 땅콩, 아몬드, 캐슈)에 대한 IgE(>0.1 kUA/l)가 포함된 0.5-3세.
두 보호자의 연구 참여에 대한 서면 동의서.
80명의 어린이(그룹 A 및 B)도 긍정적인 기본 음식 섭취가 필요합니다.
부정적인 음식 문제가 있는 어린이(그룹 C 및 D)(수는 결정되지 않음)는 기본 문제에 반응하지 않습니다.

제외 기준:

기타 심각한 질병
이전에 생명을 위협하는 아나필락시스(집중 치료)
호산 구성 식도염
호산구성 위장병
심각한 만성 위식도 역류 질환
불분명한 재발성 위장관 질환
낮은 체중 <2SD
중재 그룹에 포함된 경우 다른 중재 연구에 참여
조절되지 않는 심한 천식
생물학적 약물이나 경구용 스테로이드를 이용한 약물 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A: 알레르기가 있는 어린이 - 다중 알레르기 OIT 식품 알레르기가 있는 어린이에게 복합 알레르기 분말 OIT를 투여합니다. 다중 알레르기 유발 식품 챌린지는 무작위 배정 전과 포함 후 1년 및 2년 후에 실시됩니다. 다중 알레르기 유발 물질 분말 3티스푼에 도달하여 매일 복용할 때까지 천천히 증량하는 OIT 다중 알레르기 유발 물질 분말. 2년 치료. 수 = 환자 40명 개입: 다중 알레르기 유발 물질 분말	건강 보조 식품: 다중 알레르기 분말 OIT 다중 알레르기 유발 물질 분말.
간섭 없음: 그룹 B: 알레르기가 있는 어린이 - 위약 분말 음식 알레르기가 있는 어린이에게 위약 분말(글루텐 프리 오트밀)과 함께 OIT를 제공합니다. 다중 알레르기 유발 식품 챌린지는 무작위 배정 전과 포함 후 1년 및 2년 후에 실시됩니다. 수 = 환자 40명
활성 비교기: 그룹 C: 비알레르기 어린이 - 저용량 복합알레르기 분말 기본 문제에 반응하지 않는 어린이는 무작위로 배정되어 저용량의 복합 알레르기 분말(매일 1티스푼)을 섭취하게 됩니다. 다중 알레르기 유발 식품 챌린지는 무작위 배정 전과 포함 후 1년 동안 수행됩니다. 1년 치료. 숫자 = X 개입: 다중 알레르기 유발 물질 분말	건강 보조 식품: 다중 알레르기 분말 OIT 다중 알레르기 유발 물질 분말.
간섭 없음: 그룹 D: 알레르기가 없는 어린이 - 위약 분말 위약 분말(글루텐 프리 오트밀)을 섭취하도록 무작위 배정되고 구체적인 조언이 없는 기본 과제에 반응하지 않는 어린이. 숫자= X

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2년 후 식품 챌린지에서 단백질 900mg에 대한 내성 기간: 2 년	그룹 A와 B에서 2년 후 식이요법에서 평가된 10가지 포함된 알레르겐(다중알레르기 분말 내) 각각의 누적 용량인 900mg 단백질에 대한 내성. 내성은 알레르기 증상(두드러기)의 객관적인 징후가 없는 것으로 정의됩니다. , 홍조, 부기/혈관부종, 코 증상, 눈 증상, 쉰 목소리, 말이 잘 안 통함, 지속적인 기침, 천명음, 천명, 지속적인 복통, 심한 구역질, 구토, 설사, 전신 충격, 혈압 강하, 산소포화도 감소) 2 이내 OIT/위약 2년 후 식이요법 중 마지막 투여 후 몇 시간 후.	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1년 후 식품 챌린지에서 단백질 900mg의 누적 용량에 대한 내성 기간: 일년	모든 어린이(A, B, C, D)를 대상으로 1년 후 음식 챌린지에서 평가한 다중 알레르기 항원 분말에 포함된 10가지 각각의 알레르기 항원에 대한 누적 용량 900mg의 단백질에 대한 내성을 평가했습니다. 내성은 알레르기 증상(두드러기, 홍조, 부기/혈관부종, 코 증상, 눈 증상, 쉰 목소리, 뭉개지는 말투, 지속적인 기침, 천명음, 협착음, 지속적인 복통, 심한 메스꺼움, 구토, 설사, 일반 증상)의 객관적인 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 1년 후 음식 챌린지 동안 마지막 투여 후 2시간 이내에 충격, 혈압 강하, 산소포화도 감소)가 나타납니다.	일년
구강 브러쉬 샘플 기간: 1년과 2년	OIT 치료와 관련된 구강 미생물군 구성 및 기능의 가능한 변화를 모니터링하기 위해 서열 분석 기반 방법을 사용하여 구강 미생물군집을 조사할 것입니다. 개입 그룹 간에 비교가 이루어지고 개입과 관련하여 분석됩니다. 구강 칫솔 샘플은 1년차(그룹 A-D) 및 2년차(그룹 A-B)의 기준 도전을 위한 방문과 관련하여 수집됩니다.	1년과 2년
장내 미생물군집 기간: 1년과 2년	OIT 치료와 관련된 장내 미생물군 구성 및 기능의 가능한 변화를 모니터링하기 위해 시퀀싱 기반 방법을 사용하여 장내 미생물군집을 조사할 것입니다. 개입 그룹 간에 비교가 이루어지고 개입과 관련하여 분석됩니다. 1세(그룹 A-D) 및 2세(그룹 A-B)의 챌린지에서 기본 챌린지를 위한 방문과 관련하여 대변 샘플을 수집합니다.	1년과 2년
면역학적 바이오마커 기간: 1년과 2년	다양한 면역학적 바이오마커(예: OIT 치료 전, 치료 중, 치료 후 T 보조 세포 개체군과 극성화 및 IgE 수준)을 분석하고 이를 위약군과 비교합니다. 말초 혈액 내 단핵 세포의 면역학적 마커는 유세포 분석 및 RNA 서열 분석 플랫폼을 사용하여 생체 외에서 분석됩니다. 순환하는 면역학적 요인, 예. 사이토카인과 케모카인은 ELISA 기반 방법을 사용하여 혈장에서 분석됩니다. 말초 혈액의 단핵 세포 집단은 시험관 내에서 다양한 자극(감작성 알레르겐, 항-C D3/C D28 등)에 노출되며, 다양한 세포 집단의 반응 유형과 수준은 mRNA 및 단백질 수준에서 모니터링됩니다. 1년차(그룹 A-D) 및 2년차(A-B)에 기준 시험을 위한 방문과 관련하여 혈액 샘플링을 수집합니다.	1년과 2년
중재와 관련된 습진 상태의 변화 기간: 1년과 2년	습진 등급을 포함한 임상 검사는 각 연구 방문 시 식품 챌린지 및 기본 임상 검사에서 수행됩니다. 습진 등급은 습진 영역 및 중증도 지수(EASI)를 사용하여 평가되며 점수는 0~72입니다.	1년과 2년
중재와 관련된 천식 상태의 변화 기간: 1년과 2년	천식 상태 평가를 포함한 임상 검사는 각 연구 방문 시 식품 챌린지 및 기본 임상 검사에서 수행됩니다. 천식 상태는 임상 검사, 천식 약물 사용, 천명음 발생 횟수 및 연구 방문 전 입원을 통해 평가됩니다.	1년과 2년
개입과 관련된 삶의 질 변화 기간: 1년과 2년	검증되고 스웨덴어로 번역된 "식품 알레르기 삶의 질 설문지-부모 양식"(FAQLQ-PF)을 사용하여 다중 알레르기 항원 OIT 전후의 삶의 질 변화를 평가합니다. OIT 그룹과 위약 그룹을 비교합니다. FAQLQ-PF는 0~12세 어린이를 평가하기 위한 다차원적인 부모 보고서 측정입니다. 4세 미만 어린이를 위한 14개 항목이 있으며 0(HRQL의 영향 없음)부터 6(HRQL의 극심한 영향)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. FAQLQ-PF에는 일반적인 정서적 영향, 음식 불안, 사회적 및 식이 제한과 함께 음식 알레르기 관련 QoL에 대한 질문이 포함됩니다. 전체 및 영역별 HRQL 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하며 ≥ ±0.5점은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.	1년과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

수석 연구원: Caroline Nilsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
수석 연구원: Anna Asarnoj, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Dnr 2024-03574-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유아용 식품 알레르기 항원 경구 면역요법 (InFO)