재발성/불응성 AML에서 단독요법으로 사용되는 에가넬리십 및 시타라빈과 병용
2026년 8월 23일 업데이트: Stelexis BioSciences
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 에가넬리십의 단독 요법 및 시타라빈 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1b상 공개 라벨 연구
이는 단독요법 및 에가넬리십과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 효능을 평가하기 위해 설계된 1b상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 최적화 연구입니다. 재발성/불응성(r/r) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 r/r 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS) 환자의 시타라빈.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1: 단독요법 및 병용요법의 용량 증량(DE).
- 파트 2: 용량 최적화
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
125
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Office Stelexis
- 전화번호: 508-543-6979
- 이메일: clinicaltrials@stelexis.com
연구 장소
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-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Shukaib Arslan
- 전화번호: 626-218-1133
- 이메일: sarslan@coh.org
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Anshutz Cancer Pavilion
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연락하다:
- Derek Schatz
- 이메일: DEREK.SCHATZ@CUANSCHUTZ.EDU
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Wes Mungal
- 전화번호: 813-745-0851
- 이메일: Wesley.Mungal@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Megan Forsyth
- 전화번호: 857-215-1405
- 이메일: Megan_Forsyth@DFCI.Harvard.edu
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St Louis
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연락하다:
- Na'kie Coleman-Elhasan
- 전화번호: 314-454-8708
- 이메일: nakie@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Anmol Shah
- 전화번호: 646-608-2813
- 이메일: shaha10@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Anmol Shah
- 전화번호: 646-608-2813
- 이메일: shaha10@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 10466
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Davina Hoban
- 전화번호: 201-618-4725
- 이메일: davinahoban@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Ibraheem Al-Aref
- 전화번호: 216-442-0461
- 이메일: ali3@ccf.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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연락하다:
- Sarah Mayne
- 전화번호: 614-685-9573
- 이메일: sarah.mayne@osumc.edu
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Meagan Sachs
- 전화번호: 713-503-1589
- 이메일: msachs@mdanderson.org
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Cáceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro De Alcantara
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연락하다:
- Juan Miguel Bergua Burgues
- 전화번호: +34 675 699735
- 이메일: jmberguaburg@gmail.com
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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연락하다:
- Rebeca Rodriguez Veiga
- 전화번호: +34 961 245876
- 이메일: rebeca_rodriguez@iislafe.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나의 병리학적 진단: 지역 병리 보고서에 따라 세계보건기구(WHO) 2022 개정 기준에 따른 AML 및 골수 모세포가 5% 이상인 경우(급성 전골수성 백혈병은 제외되지만 2차 AML 및 치료 관련 AML이 포함될 수 있음) 지역 병리학 보고서에 따라 WHO 2022 개정 기준에 따른 고위험(연구 시작 당시 IPSS-R 중간, 고 또는 매우 고위험) 골수이형성증후군(HR-MDS) 및 골수 아세포가 5% 이상인 경우.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2.
- 에가넬리십의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 적절한 간 및 신장 기능이 측정되었습니다.
제외 기준:
- 주기 1일 1일 전 6개월 이내의 자가 또는 동종 줄기세포 이식.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드(문서화된 부신 기능부전에서 코르티솔 대체 요법으로 스테로이드를 사용하는 경우는 제외)를 받고 있습니다.
- 활동성 곰팡이 질병 또는 모든 종류의 통제되지 않은 감염; 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 받는 환자는 치료 전 >72시간 동안 발열이 없고 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
- eganelisib의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 측정된 WBC 수치 >25 × 10^9/L(하이드록시요소는 WBC 수치를 감소시키는 것이 허용됩니다).
- 탈모증 또는 피부 색소침착을 제외하고 NCI CTCAE v 5.0에 따라 결정된 바와 같이 1등급 또는 기준선 중 최악인 것으로 해결되지 않은 이전 치료법의 임상적으로 유의미한 비혈액학적 독성이 존재합니다. 피로와 신경병증은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에가넬리십
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에가넬리십은 단독요법으로 투여된다.
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실험적: 시타라빈과 결합된 에가넬리십
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에가넬리십은 시타라빈과 병용 투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
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12 개월
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주기 1 동안 DLT 평가 가능 환자에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 28~35일
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28~35일
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AML에 대한 European LeukemiaNet(ELN) 2022 기준 및 HR-MDS에 대한 International Working Group(IWG) 2023 기준에 따라 평가된 예비 임상 활동
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에가넬리십 및 시타라빈의 마지막 측정 가능 시점[AUClast]으로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 112일
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112일
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에가넬리십 및 시타라빈의 최대 농도[Cmax]
기간: 112일
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112일
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에가넬리십 및 시타라빈의 최대 농도 시간[Tmax]
기간: 112일
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112일
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에가넬리십과 시타라빈의 혈장 반감기[t1/2]
기간: 112일
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112일
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Eganelisib의 혈장 농도를 측정하고 모델 기반 PK 매개변수를 결정합니다.
기간: 112일
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112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STLX-EGA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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