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재발성 Clostridiodes Difficile 감염으로 인한 FMT 기증자 및 수혜자의 장내 미생물군 및 관련 내성 평가 (MICROFMT)

2024년 7월 30일 업데이트: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caratterizzazione della composizione microbica entere nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del Trapianto di microbiota fecale. Negli stessi 시점은 저항성 평가와 관련하여 comunità microbica rilevata의 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

배경 Negli ultimi anni è diventata는 장내 미생물의 중요성을 명백히 보여줍니다. nel'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite ei microbio commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattoriambientali (dieta, uso di farmaci o 항생제,ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022] . La comunità microbica entere è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, Legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il Trapianto di microbiota fecale(FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile(rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica Clinica ha condotto a generare linee guida는 실험실의 구조 및 절차에 대한 정확한 설명을 제공합니다. Questo aspetto è particolarmente importante se si 고려 사항은 FMT è stata indicata per il trattamento di 다양한 Patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti입니다. 질문 콘테스트에서 perridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screen rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari, virologici ebatterici.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota listede mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistance potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistance antimicrobica (ARG) e il mobiloma, Come insieme di elementigenetici che 동의 또는 il movimento di Materiale geneco che alimenta il potenziale adattativo deibatteri, sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota entere e del resistanceoma, cercando contemporaneamente possibilifonti di ARG nei donatori e nei riceventi.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CDI 환자 - FMT 기증자

설명

포함 기준

  • 다른 병변이 없거나 입원 기간이 연장되지 않은 분변 미생물 이식이 필요한 rCDI(18세 이상) 환자
  • 기증자 : 18세 이상 50세 이하의 건강한 자원봉사자
  • 동의 의사표시가 가능한 환자

제외 기준

  • 지난 30일 동안의 항생제 치료
  • 지난 60일간 프리바이오틱스 - 프로바이오틱스 - 포스트바이오틱스를 사용한 치료
  • MDR 또는 XDR 병원체에 의한 집락화
  • 기존 또는 진행 중인 장 병리의 존재(염증성 장 질환, 만성 간염, 복강 질환, 신생물, 이전 대장 절제술)
  • 원인에 상관없이 지속적인 설사(하루 6회 이상의 묽은 변 및/또는 24시간 동안 대변량이 250ml를 초과하는 것으로 정의됨)
  • 심각한 패혈증 상태 진행 중
  • 기증자의 경우: 약물 중독, 난잡한 성적 행동, 수혜자에게 잠재적 위험이 있는 대변으로 배설될 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물총 관련 저장소의 평가
기간: 24개월
FMT 기증자 및 rCDI 환자의 기준 시점 및 대변 미생물 이식 후 장내 미생물 조성의 특성 분석. 동시에 검출된 미생물 군집과 관련된 저항성을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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