TAAA 혈관내 복구에서 BAO-G 기술의 파일럿 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
흉복부 대동맥류 혈관 내 복구에서 G-장골 시스템(BAO-G) 기술을 이용한 다분지 대동맥 재건에 대한 파일럿 연구
G-장골 시스템을 이용한 다분지 대동맥 재건(BAO-G) 기술은 기성 장골 분지 장치를 사용하여 내장 분지를 재구성하는 흉복부 대동맥류의 혈관내 복구를 위한 새로운 기술입니다.
본 연구는 흉복부 대동맥류 혈관내 복구에 있어 BAO-G의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대동맥 CTA로 확인된 TAAA 환자.
- TAAA 직경 ≥ 6cm, 또는 직경 ≥ 4cm의 증상이 있는 TAAA.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 임신 중이었습니다.
- 이전에 혈관내 수술 또는 개방 복구 병력이 있었습니다.
- 혈관 내 치료에 대한 다른 금기 사항이 있었습니다.
- 통제되지 않는 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAO-G 그룹
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G-장골 시스템을 사용하여 흉복부 대동맥류의 혈관내 복구의 내장 가지를 재구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 가지 개통율
기간: 0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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방사선 검사로 측정한 내장 가지의 개통성
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0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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내강누출 발생률
기간: 0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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방사선 검사로 측정한 내강누출 발생률
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0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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재수술 발생률
기간: 0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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의료 기록 및 외래 추적 관찰을 통해 확인된 이상반응에 대한 재수술 발생률
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0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 허혈의 발생률
기간: 0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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신체검사 및 방사선 검사로 측정한 장기 허혈 발생률
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0, 3, 6, 12개월 및 수술 후 매년
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급성 신장 손상 발생률
기간: 수술 전후 기간
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혈청 크레아티닌 수치로 측정한 급성 신장 손상 발생률
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수술 전후 기간
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급성 간 기능 손상의 발생률
기간: 수술 전후 기간
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혈청 트랜스아미나제 수준으로 측정한 급성 간 기능 손상 발생률
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수술 전후 기간
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급성 췌장염의 발생률
기간: 수술 전후 기간
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혈청 아밀라제 수치로 측정한 급성 췌장염의 발생률
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수술 전후 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BAO-G-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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