임플란트 주위 점막염 해결에 있어 구강 위생 지침의 영향
2025년 4월 9일 업데이트: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
임플란트 주위 점막염 해결에 있어 구강 위생 지침의 영향.A 무작위 임상 시험
임플란트 주위 점막염(PM)은 임플란트 주변의 지지골 손실 없이 임플란트 주위 점막의 염증을 특징으로 하는 매우 널리 퍼진 질병입니다. 치료하지 않으면 PM은 임플란트 주위염으로 진행되어 궁극적으로 임플란트 손실로 이어질 수 있습니다. 여러 임상 연구에서 생물막 축적과 PM 발병 사이의 인과 관계가 설명되었으므로 효과적인 구강 위생 관행과 전문적인 생물막 관리가 예방 및 관리에 필수적입니다. 임플란트 주위 질환의 예방 및 치료에 관한 최신 전문가 합의에 명시된 바와 같이, 현재까지 PM 치료에는 구강 위생 지침(OHI)과 관련된 기계적 전문 세척이 포함됩니다. 그러나 OHI 자체의 영향은 알려져 있지 않습니다. 56명의 환자를 대상으로 한 이 무작위 임상 시험은 OHI 단독에 비해 개별화된 OHI와 기계적/물리적 기구의 우월성이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 치료 후 1개월 및 3개월 후 변형 출혈 지수(mBI)의 감소를 통해 질병의 해소를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 미생물학적 변화를 평가하고 초기 mBI로 측정된 염증 정도가 다양한 치료 방식 이후 PM 해결에 영향을 미칠 수 있는지 결정하는 것이 포함됩니다. 또한, 공식화된 가설은 다음과 같습니다.
- 개별화된 OHI 이후 환자가 수행하는 적절한 구강 위생 조치는 임상적으로 관련된 비율의 환자에서 PM의 해소를 달성할 것입니다.
- 개별화된 OHI 이후 환자가 수행하는 적절한 구강 위생 조치는 임상적으로 관련된 환자 비율에서 개별화된 OHI와 전문적인 기계적 괴사조직 제거술을 결합한 만큼 임플란트 주위 병원균의 발현을 감소시킬 것입니다.
- 개별화된 OHI 이후 환자가 수행하는 적절한 구강 위생 조치는 임상적으로 관련된 환자 비율에서 개별화된 OHI와 전문적인 기계적 괴사조직 제거술의 조합만큼 mBI를 감소시킬 것입니다.
- mBI로 측정되는 염증 정도는 치료에 따른 질병의 해소 정도와 관련이 있을 수 있다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD
- 전화번호: +34 680391415
- 이메일: beatrizdetapia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alvaro Babiano Nodal, DDS,MSC
- 전화번호: +34 680391415
- 이메일: alvarobabiano.ab@gmail.com
연구 장소
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 티타늄 임플란트가 기능적으로 1년 이상 지속되고 PM을 보이는 경우, 이는 적어도 하나의 임플란트 주변 부위에서 부드럽게 탐침(0.20N)할 때 출혈로 정의됩니다.
- 초기 뼈 재형성 이후 지지 뼈 손실의 징후는 없습니다. 기본 방사선 사진을 사용할 수 있는 경우 비교를 위해 사용되며 그렇지 않은 경우 최대 2mm의 치조골 손실이 허용됩니다.
- 1mm 이상의 각질화된 임플란트 주위 점막이 존재합니다.
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없음(예: 당뇨병이 조절되고 HbA1c<7인 환자가 포함됩니다).
- 비흡연자 또는 흡연자의 가벼운 흡연 상태(<10개비/일)
제외 기준:
- 치료되지 않은 치주 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 최근 3개월 이내에 전신 항생제를 투여받은 환자.
- 최근 3개월 이내에 PM 치료를 받은 환자.
- 치은 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코이드 또는 약물(예: 칼슘 채널 길항제, 면역억제제 또는 항간질제)을 투여받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹(OHI)
|
모든 환자(시험군 및 대조군)는 마모성이 적은 치약으로 치은연상 생물막을 제거하기 위해 하루 2회 임플란트를 닦고 치간 부위에 특정 원통형 또는 원추형 브러시를 사용하도록 지시받습니다.
환자는 임플란트 주위 틈새와 주변 틈새를 원주 방향으로 칫솔질하도록 지시받습니다.
적절한 OHI에 접근할 수 없는 경우 보철물이 수정됩니다. 사용되는 치간 브러시 장치는 환자에게 개별적으로 선택되며, 사용 가능한 치간 공간에 따라 편안하게 사용할 수 있는 더 두꺼운 브러시가 선택됩니다.
사전에 환자에게 테스트를 실시하고 사용법을 교육하며, 환자는 숙련도를 입증해야 합니다.
|
|
실험적: 대조군(OHI+PMPR)
|
모든 환자(시험군 및 대조군)는 마모성이 적은 치약으로 치은연상 생물막을 제거하기 위해 하루 2회 임플란트를 닦고 치간 부위에 특정 원통형 또는 원추형 브러시를 사용하도록 지시받습니다.
환자는 임플란트 주위 틈새와 주변 틈새를 원주 방향으로 칫솔질하도록 지시받습니다.
적절한 OHI에 접근할 수 없는 경우 보철물이 수정됩니다. 사용되는 치간 브러시 장치는 환자에게 개별적으로 선택되며, 사용 가능한 치간 공간에 따라 편안하게 사용할 수 있는 더 두꺼운 브러시가 선택됩니다.
사전에 환자에게 테스트를 실시하고 사용법을 교육하며, 환자는 숙련도를 입증해야 합니다.
임플란트 표면, 임플란트 경부 및 어버트먼트의 치은연상 및 치은하 괴사조직 제거는 초음파와 플라스틱 팁 및 플라스틱 큐렛을 결합하여 수행됩니다.
마지막으로 보철 부품을 고무컵으로 연마합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 출혈 지수
기간: 기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
전자 압력 교정 프로브가 사용됩니다.
지수는 치아별로 측정되며 나중에 평균을 냅니다.
최소값은 0, 최대값은 3이며, 가장 좋은 값은 0이고 가장 나쁜 값은 3입니다.
|
기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 구강 플라크 지수
기간: 기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
치주 프로브가 사용됩니다.
치아당 4개 부위(근심, 협측, 원위 및 설측)에서 이분법적으로 평가됩니다. 1은 플라크의 존재를 의미하고 0은 농양을 의미합니다.
이 지수는 평가된 총 부위 중 플라크가 있는 부위의 비율로 측정됩니다.
|
기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
|
전체 구강 출혈 지수
기간: 기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
전자 압력 교정 프로브.
30초 동안 부드럽게 탐침한 후 출혈 유무로 이분법적으로 평가합니다.1 혈액 존재 및 농양 0을 의미합니다. 이 지수는 평가된 총 부위 수에 대한 출혈 부위의 백분율로 측정됩니다.
|
기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
|
전체 입 프로빙 포켓 깊이
기간: 기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
전자 압력 교정 프로브.
세 번째 어금니를 제외하고 각 치아 주변의 6개 부위에서 측정됩니다.
프로브가 치은열구를 통해 삽입되는 밀리미터를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
|
프로빙 시 안정
기간: 기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
전자 압력 교정 프로브.
탐침 후 30초 이내에 화농 여부를 이분법적으로 평가합니다. 1은 화농의 존재를 의미하고 0은 화농의 부재를 의미
|
기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
|
임플란트 프로빙 포켓 깊이
기간: 기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
전자 압력 교정 프로브.
이 지수는 프로브가 임플란트 주위 고랑을 통해 삽입되는 밀리미터를 아는 데 사용됩니다.
|
기준시점에서 치료 후 1개월 및 3개월
|
|
미생물학적 테스트
기간: 기준시점은 치료 후 1개월과 3개월입니다.
|
멸균 종이 포인트.
특정 유형의 박테리아의 유무를 감지합니다.
|
기준시점은 치료 후 1개월과 3개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PER-ECL-2023-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
얻은 결과는 국내외 저널에 게재될 예정이다.
또한, 그 결과는 국내외 과학행사로 전파될 예정이다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .