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신경외과 환자의 수술 전 스트레스, 기분, 통증 및 바이오마커에 대한 라이브 및 녹음된 음악 기반 중재의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(Music-STAR 시험)

2026년 6월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
본 연구에서는 총 132명의 환자와 30명의 개별 제공자를 등록할 계획입니다. 이 연구의 목표는 프로테오믹스 분석(인터루킨을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 통해 환자의 활력 징후(BP, HR, HRV, MAP), 혈청 및 혈장 수준 바이오마커의 개입 전, 개입 중 및 개입 후 변화를 측정하는 것입니다. -6, 코티솔, ACTH, 옥시토신, 도파민, 에피네프린, 노르에피네프린, B-엔돌핀, 성장 호르몬 및 IgA.), 진통제 및 진정제의 총량 및 검증된 측정 또는 조사.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

  • 각성 개두술을 받는 환자의 생리학적 및 인지된 스트레스에 대한 CER을 포함하는 두 가지(실시간 및 녹음) 처방된 수술 전 및 수술 중 음악 중재의 효과를 평가합니다.
  • 두 가지 환경에서 환자의 혈청 및 혈장 수준 스트레스 바이오마커와 사이토카인에 대한 두 가지 음악 중재의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

  • HR, HRV 및 MAP를 포함하되 이에 국한되지 않는 생리적 및 인지된 스트레스와 기분 변화의 사전 사후 개입 변화를 측정합니다.
  • 단백질체학 및 대사체 분석을 사용하여 ACTH, 옥시토신, 도파민, 노르에피네프린, B-엔돌핀, 성장 호르몬 및 IgA를 포함하되 이에 국한되지 않는 스트레스 바이오마커 및 사이토카인의 변화를 측정합니다.
  • 깨어 있는 개두술 환자의 초조 및 진정에 대한 CER을 포함하는 수술 중 처방된 음악 중재의 효과를 확인합니다.
  • 깨어 있는 개두술 환자의 진정제 및 진통제 요구 사항에 대한 CER을 포함하는 수술 중 처방된 음악 중재의 효과를 확인합니다.
  • 깨어 있는 개두술 환자의 의식 회복 시간에 맞춰 CER을 포함하는 수술 중 처방된 음악 중재의 효과를 확인합니다.
  • 깨어 있는 개두술 환자의 출현 섬망에 대한 CER을 포함하는 수술 중 처방된 음악 중재의 효과를 평가합니다.
  • 환자의 위 결과에 대한 이전 음악 훈련, 경험, 선호도 및 노출의 영향을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
132

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(환자 및 제공자):

추정되거나 확인된 뇌종양의 절제를 위해 각성 개두술을 받는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

모든 신경외과 주치의, 레지던트, 펠로우, 수술실, 직원, 마취과 의사, 언어 병리학자 및 신경심리학자가 등록할 수 있습니다. 제공자는 동의한 환자에게만 포함되고 연결됩니다.

수술실에서 편안한 클래식 음악을 듣는 것과 관련하여 알려진 위험이 없으므로 환자와 서비스 제공자는 별도로 동의를 받지만 동시에 두 가지 음악 개입 중 하나를 받거나 동일한 수술실 내에서 음악을 받지 않도록 등록할 수 있습니다(환자와 서비스 제공자가 해당 서비스 제공자 중 최소 한 명이 연구에 등록되어 있습니다).

참고: 환자의 제공자 중 누구도 연구에 대한 사전 동의를 제공할 의사가 없는 경우에도 환자는 여전히 등록될 수 있습니다.

제외 기준(환자):

  1. 환자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  2. 환자는 이전에 뇌에서 한 번 이상의 절제술을 받았습니다.
  3. 환자는 청각 장애가 있거나 청각 장애가 있습니다.
  4. 환자의 나이는 18세 미만입니다.
  5. 환자는 이전에 연구에 등록되었습니다.

제외 기준(제공자):

  1. 제공자는 사전 동의를 제공할 의사가 없습니다.
  2. 공급자는 음악을 극도로 싫어한다고 공언합니다.
  3. 제공자는 환자가 해당 특정 수술에 동의한 경우에만 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자: 시뮬레이션된 라이브 음악
환자는 적격성을 선별하여 연구에 등록하고 1:1:1로 무작위 배정합니다.
다른: Steinway Spirio M 녹음/연주자 피아노
환자는 무작위 순열 블록을 적용하는 세 가지 부문(시뮬레이션된 라이브 음악, 녹음된 음악 또는 음악 없음) 중 하나로 동등하게 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 통계학자가 생성한 무작위화 목록과 함께 승인된 기관 데이터베이스를 통해 수행됩니다.
실험적: 환자: 녹음된 음악
환자는 적격성을 선별하여 연구에 등록하고 1:1:1로 무작위 배정합니다.
다른: Steinway Spirio M 녹음/연주자 피아노
환자는 무작위 순열 블록을 적용하는 세 가지 부문(시뮬레이션된 라이브 음악, 녹음된 음악 또는 음악 없음) 중 하나로 동등하게 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 통계학자가 생성한 무작위화 목록과 함께 승인된 기관 데이터베이스를 통해 수행됩니다.
실험적: 환자: 대조군: 음악 없음
환자는 적격성을 선별하여 연구에 등록하고 1:1:1로 무작위 배정합니다.
다른: Steinway Spirio M 녹음/연주자 피아노
환자는 무작위 순열 블록을 적용하는 세 가지 부문(시뮬레이션된 라이브 음악, 녹음된 음악 또는 음악 없음) 중 하나로 동등하게 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 통계학자가 생성한 무작위화 목록과 함께 승인된 기관 데이터베이스를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스와 기분 변화
기간: 학습완료를 통해
BP, STAI-S, VASP 및 POM-S에 의한 생리적, 인지된 스트레스 및 기분 변화의 사전 사후 개입 변화.
학습완료를 통해
스트레스 바이오마커
기간: 학습완료를 통해
IL-6, 코티솔 및 에피네프린을 포함한 스트레스 바이오마커 및 사이토카인에 대한 단백질체학 및 대사체학 분석.
학습완료를 통해

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BMEQ(간단한 음악 경험 설문지)
기간: 학습완료를 통해
매번 완료하는 데 약 15분 소요)
학습완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-0082
  • NCI-2024-06549 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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