진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 BGB-B3227 단독 및 티슬레리주맙과의 병용 연구
2026년 3월 13일 업데이트: BeiGene
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BGB-B3227의 단일 요법 및 티슬레리주맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제1a/1b상 연구
이는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 항체인 BGB-B3227에 대한 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 다기관 용량 증량 및 확장 연구입니다.
이 연구의 목적은 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BGB-B3227의 단독 요법 또는 화학 요법 유무에 관계없이 티슬레리주맙과의 병용 요법으로 BGB-B3227의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 BGB-B3227의 단독 투여 및 티슬레리주맙과의 병용 투여에 대한 확장 권장 용량(RDFE)을 식별할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beigene.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 뮤신 1(MUC1) 발현 유병률이 높은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 확인된 경우
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 안정적인 동부 종양학 그룹 성과 상태 ≤ 1
- 적절한 기관 기능
- 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 이전 ≥ 3등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 병력
- 심각한 주입 관련 반응(IRR), 알레르기 반응 또는 연구 치료제의 성분에 대한 과민증 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 이하에 전신(경구 또는 정맥 내) 치료가 필요한 감염 또는 증상이 있는 COVID-19 감염이 있는 참가자
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 파트 A: 용량 증량(BGB-B3227 단독요법)
BGB-B3227의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 단일요법으로 평가될 것입니다.
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정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 1a상 파트 B: 용량 증량(BGB-B3227 + 티슬레리주맙)
BGB-B3227의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 티슬레리주맙과 함께 평가됩니다.
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 1b단계: 용량 확장
BGB-B3227의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 티슬레리주맙 및 화학요법과 함께 평가됩니다.
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥 주사로 투여됩니다.
관련 현지 지침 및/또는 처방 정보에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료까지; 약 12개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 가장 좋은 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료까지; 약 12개월
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1b상: BGB-B3227의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
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RP2D는 선택된 종양 유형에서 티슬레리주맙 및 화학요법과 병용 투여하기 위해 BGB-B3227에 대해 1a상에서 확립되었습니다.
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약 12개월
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1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일 또는 티슬레리주맙 마지막 투여 후 90일까지, 약 9개월
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신체 검사, 실험실 평가 결과를 포함하고 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준 또는 프로토콜에 정의된 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 기준을 충족하는 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일 또는 티슬레리주맙 마지막 투여 후 90일까지, 약 9개월
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1a단계: 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 약 9개월
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MTD는 추정된 독성율이 목표 독성율에 가장 가까운 평가된 최고 용량으로 정의됩니다.
MAD는 MTD에 도달하지 못한 경우 투여되는 최고 용량으로 정의됩니다.
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약 9개월
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1a단계: BGB-B3227의 확장(RDFE)을 위한 권장 용량
기간: 약 9개월
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BGB-B3227 단독 또는 티슬레리주맙과의 조합의 RDFE는 MTD 또는 MAD를 기준으로 결정됩니다.
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약 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: ORR
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료까지; 약 6개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 CR 또는 PR의 전반적으로 가장 좋은 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료까지; 약 6개월
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1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료까지; 약 12개월
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 시험자가 평가한 바와 같이 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료까지; 약 12개월
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1a단계 및 1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 확인된 반응 또는 안정된 질병까지; 1a단계의 경우 약 6개월, 1b단계의 경우 약 12개월
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 확인된 CR, PR 또는 안정 질환을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 확인된 반응 또는 안정된 질병까지; 1a단계의 경우 약 6개월, 1b단계의 경우 약 12개월
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1a 및 1b단계: 대응 기간(DoR)
기간: 확인된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지; 1a단계의 경우 약 6개월, 1b단계의 경우 약 12개월
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DoR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 이후에 기록된 질병 진행에 대한 처음으로 확인된 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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확인된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지; 1a단계의 경우 약 6개월, 1b단계의 경우 약 12개월
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1a상 및 1b상: BGB-B3227에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: BGB-B3227의 첫 번째 투여부터 BGB-B3227의 마지막 투여 후 최대 30일까지; 1a단계의 경우 약 6개월, 1b단계의 경우 약 12개월
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BGB-B3227의 첫 번째 투여부터 BGB-B3227의 마지막 투여 후 최대 30일까지; 1a단계의 경우 약 6개월, 1b단계의 경우 약 12개월
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1b단계: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 티슬레리주맙의 마지막 투여 후 90일까지; 약 12개월
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신체 검사, 실험실 평가 결과를 포함하고 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준 또는 프로토콜에 정의된 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 기준을 충족하는 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 티슬레리주맙의 마지막 투여 후 90일까지; 약 12개월
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1a상 및 1b상: BGB-B3227의 혈청 농도
기간: BGB-B3227의 첫 번째 투여부터 BGB-B3227의 마지막 투여 후 최대 30일까지; Ph1a의 경우 약 6개월, Ph1b의 경우 약 12개월
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BGB-B3227의 첫 번째 투여부터 BGB-B3227의 마지막 투여 후 최대 30일까지; Ph1a의 경우 약 6개월, Ph1b의 경우 약 12개월
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1a단계: BGB-B3227의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 4개월
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약 4개월
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1a단계: BGB-B3227의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 4개월
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약 4개월
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1a단계: BGB-B3227의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 4개월
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약 4개월
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1a단계: BGB-B3227의 최저 농도(Ctrough)
기간: 약 4개월
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약 4개월
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1a 단계: BGB-B3227의 축적 비율
기간: 약 4개월
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약 4개월
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1a단계: BGB-B3227의 최종 반감기(t1/2)
기간: 약 4개월
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (씨티스)
- CTR20244018 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .