만성군발두통의 치료에 있어서 광선치료의 유효성에 관한 연구 (LUMIAVFc)
2025년 3월 13일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
만성군발두통의 예방적 치료에서 광선치료의 유효성에 대한 개념증명 연구
군발성 두통은 일차성 두통입니다. 만성 형태의 질병은 종종 치료가 어렵습니다. 이제는 시간생물학적 질병으로 간주됩니다. 이러한 시간생물학적 특성은 임상적, 생물학적, 방사선학적 주장에 기초를 두고 있습니다.
본 연구는 군발성 두통에 대한 광선 요법의 사용에 중점을 두고 있습니다. 광선 요법은 계절성 우울증과 같은 다른 시간생물학적 질병의 치료에 이미 사용되어 왔지만 최근에는 기타 원발성 두통(예: 편두통) 치료에도 사용되었습니다. 그 목적은 시간생물학적 리듬을 재조정하는 것이므로 만성 형태의 군발두통에 대해 테스트해 볼 가치가 있는 것 같습니다.
광선 요법은 소비자 가전 기기를 사용하여 환자에게 전달됩니다. 주요 목적은 만성 군발 두통 환자에서 광선 요법의 예방적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Donnet
- 전화번호: +33491384345
- 이메일: anne.donnet@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Tardoski
- 전화번호: 0491381594 Ext. 33
- 이메일: sophie.tardoski@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpital La Timone
-
연락하다:
- Anne Donnet
- 전화번호: +33491384345
- 이메일: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, 프랑스, 06000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de Cimiez
-
연락하다:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- ICHD-3 기준에 따라 만성군발두통을 진단합니다.
- 기준 기간 동안 하루에 최소 1번의 공격이 존재합니다.
- 최소 1개월 동안 예방적 치료의 안정성 및 연구 기간 동안 이를 변경하지 않겠다는 약속
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자입니다.
- 프랑스어를 정확하게 이해하고 말하는 환자;
- 무료로 서면 동의를 받은 환자입니다.
제외 기준:
- 광선 요법 사용에 대한 금기 사항: 감광성 치료법 사용;
- 안과 병력: 백내장, 황반 변성, 녹내장, 색소성 망막염;
- 밤에 일하는 환자;
- 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 기타 신경학적, 정신학적 또는 발달적 병리;
- 멜라토닌을 이용한 군발성 두통의 배경 치료;
- 프랑스 공중보건법 L1121-5, L1121-6 및 L1121-8 조항에 의해 보호받는 사람(임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 사회적으로 취약한 사람, 동의를 표현할 능력이 없거나 동의할 수 없는 성인) ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹(그룹1)
400 < X < 750 nm 스펙트럼에서 활성 발광을 갖는 Luminette®
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400 < X < 750 nm의 스펙트럼이 활성 상태로 가정됨
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위약 비교기: 대조군(그룹 2)
적용되는 파장에 대한 스펙트럼 매개변수가 수정된 Luminette ®, 560 < X < 650 nm 스펙트럼의 빛 방출은 치료 효과가 없는 것으로 추정됨(위약 효과)
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560 < X < 650 nm 스펙트럼의 빛 방출을 포함하여 적용되는 파장에 대한 스펙트럼 매개변수 수정은 치료 효과가 없는 것으로 추정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
군발성 두통 발작의 주간 평균 횟수
기간: 28일차
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두 군 사이에서 무작위 배정 전 달과 이중 맹검 기간이 적용된 달 사이의 군발성 두통 발작 주당 평균 횟수의 차이.
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28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생률 및 성격
기간: 일일
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두통, 눈의 피로, 안구건조증, 메스꺼움
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일일
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급성 치료법의 사용
기간: 일일
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수마트립탄과 산소 요법
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일일
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군발성 두통의 강도
기간: 일일
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경증, 중등도, 중증, 매우 중증
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일일
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 28일에
|
더 나은 결과에서 1점(매우 개선됨)부터 더 나쁜 결과, 7점(매우 악화됨)까지
|
28일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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