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비특이성 요통 환자의 신체 기능을 향상시키기 위한 맞춤형 허리 훈련 프로그램: 타당성 조사 (LIFDI)

2024년 12월 19일 업데이트: Universität Luzern

우리의 임상 시험(2024-01285)의 목표는 개별화된 신체 허리 훈련 프로그램이 신체 기능과 허리 통증에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 결과는 요통에 대한 가장 효과적인 치료법을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이번 타당성 조사(2024~01284)는 임상시험의 시험실행을 목표로 한다. 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 모든 절차가 원활하게 진행되나요?
  • 등 훈련 프로그램이 신체 기능을 향상시키는가?
  • 허리 훈련 프로그램이 허리 통증을 줄여주나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 4주 동안 등 훈련 프로그램을 따르세요.
  • 그룹 운동 세션에 참석합니다(주당 30분).
  • 집에서 운동을 하십시오(주당 3x10분).
  • 통증과 운동 준수에 대한 일일 설문지를 작성하세요.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Luzern, 스위스, 6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 다음과 같은 개인

  • 루체른 대학의 대학 스포츠(예: 학생, 직원, 졸업생, 구독자)에 액세스할 수 있습니다.
  • 최소 6주 동안 NSLBP를 보고합니다(예: 통증 기간의 상한 없음).
  • NSLBP를 제한하는 활동을 보고합니다(즉, 0 = NSLBP로 인해 수행할 수 없음부터 10 = NSLBP 이전과 동일한 수준에서 수행할 수 있음까지의 척도에서 PSFS 점수가 5/10 이하인 활동 중 하나 이상),
  • NSLBP를 주요 근골격 질환으로 식별하고,
  • 18세에서 65세 사이이고,
  • 독일어를 이해하고,
  • 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있음(즉, 4주 개입을 준수함),
  • 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준: 다음과 같은 개인…

  • 특정 요통(예: 골절, 암종, 기형, 민감성 또는 반사 상실과 같은 신경학적 징후가 있는 신경근 손상, 근육 약화 또는 무릎 아래 신경근 통증)으로 진단된 경우,
  • 심각한 병리 또는 특정 요통(예: 등의 주요 외상, 의도하지 않은 체중 감소, 안장 마취, 요통과 관련된 장 또는 방광 기능의 변화, 진행성 하지 신경학적 결손, 발열)과 관련된 위험 신호를 보고합니다.
  • 허리 수술 후 수술 후 12개월 미만인 경우,
  • 허리 수술 대기자 명단에 올라 있는 경우,
  • 임신 중이거나 지난 12개월 이내에 출산한 적이 있는 경우,
  • 향후 12개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우,
  • 말초 및/또는 중추 신경 질환을 진단받았으며,
  • 심리적 및/또는 정신적 질환을 진단받았으며,
  • 만성 독성 물질 남용(예: 약물, 알코올) 진단을 받은 경우,
  • 특정 약물(예: 신경 이완제, 진정제, 항간질제, 항우울제)을 복용합니다.
  • 중재 기간 동안 운동이 허용되지 않습니다(예: 건강 관련 상태로 인해 의학적 조언에 따라).
  • 또는 훈련 개입 기간 동안 2주 이상 결석할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 맞춤형 허리 트레이닝 프로그램
4주 맞춤형 허리 트레이닝 프로그램
다른: 맞춤형 허리 트레이닝 프로그램
연구 개입은 4주간의 맞춤형 신체 허리 훈련 프로그램입니다. 연구 개입은 물리 치료사 또는 의사가 미리 정의한 세트에서 선택한 6가지 운동으로 구성됩니다. 이러한 운동은 임상 추론 과정을 통해 선택됩니다. 즉, 임상 평가 결과를 기반으로 맞춤화되고 문제 지향적입니다.
활성 비교기: 비맞춤형 신체 허리 트레이닝 프로그램
4주 비맞춤형 신체 허리 트레이닝 프로그램
다른: 비맞춤형 신체 허리 트레이닝 프로그램
통제 중재는 4주간의 비맞춤형 신체 허리 훈련 프로그램입니다. 통제 중재는 물리 치료사 또는 의사가 미리 정의한 세트에서 선택한 6가지 운동으로 구성됩니다. 이러한 운동은 임상 추론 과정을 통해 선택되지 않습니다. 즉, 맞춤화되지도 않고 문제 지향적이지도 않으며 임상 평가 결과를 기반으로 하지도 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
물류 및 운영 타당성: 응답 시간
기간: 기준선
응답 시간(일).
기준선
물류 및 운영 타당성: 채용 역량
기간: 기준선
포함된 참가자에 대한 초대된 개인의 비율입니다.
기준선
물류 및 운영 타당성: 샘플 특성
기간: 4주 기준
기술 통계를 사용하여 샘플 특성(예: 성별, 연령)을 분석합니다.
4주 기준
물류 및 운영 타당성: 데이터 수집 절차(접근)
기간: 4주 기준
인터뷰를 통해 연구 인력이 필요한 문서와 데이터베이스에 접근할 수 있는지를 정성적으로 평가합니다.
4주 기준
물류 및 운영 타당성: 데이터 수집 절차(설문지)
기간: 4주 기준
인터뷰를 통해 설문지의 유용성을 정성적으로 평가한다.
4주 기준
물류 및 운영 타당성: 데이터 수집 절차(임상 평가)
기간: 4주 기준
인터뷰를 통해 임상 평가의 유용성을 정성적으로 평가합니다.
4주 기준
물류 및 운영 타당성: 개입 및 연구 절차의 수용 가능성 및 적합성
기간: 4주 기준
인터뷰를 통해 중재 및 연구 절차의 수용 가능성과 적합성을 질적으로 평가합니다.
4주 기준
물류 및 운영 타당성: 자원 관리
기간: 4주 기준
인터뷰를 통해 연구 수행에 소요되는 시간과 인력을 정성적으로 평가한다.
4주 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자체 평가 신체 기능(PSFS)
기간: 4주 기준
환자별 기능 척도(PSFS)의 변화는 가장 귀찮은 활동입니다. 범위는 0(NSLBP로 인해 수행할 수 없음)부터 10(NSLBP 이전과 동일한 수준으로 수행 가능)까지입니다.
4주 기준
자체 평가 신체 기능(RMDQ)
기간: 4주 기준
롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 변경. 범위는 0(장애 없음)부터 24(최대 장애)까지입니다.
4주 기준
건강 관련 삶의 질(EQ-VAS)
기간: 4주 기준
EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)의 변경. 범위는 0(가장 낮은 건강 관련 삶의 질)부터 100(가장 높은 건강 관련 삶의 질)까지입니다.
4주 기준
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 4주 기준
5레벨 EuroQoL5D 버전(EQ-5D-5L)으로 변경되었습니다. 범위는 0(가장 낮은 건강 관련 삶의 질)부터 1(가장 높은 건강 관련 삶의 질)까지입니다.
4주 기준
통증 강도(NRS)
기간: 4주 기준
통증 강도의 변화(11점 숫자 평가 척도, NRS). 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지입니다. 리콜 기간: 7일.
4주 기준
개입 관련 (심각한) 부작용
기간: 4주간의 개입 기간 동안
개입과 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 수(ClinO, Art. 63, 스위스).
4주간의 개입 기간 동안

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 빈도
기간: 4주 기준
NSLBP의 에피소드 수 변경. 수치적으로는 0 = 최소입니다. 리콜 기간: 7일.
4주 기준
통증 지속시간
기간: 4주 기준
통증 기간의 변화(예: 지난 7일 이내에 NSLBP 에피소드의 평균 기간) 분, 시간 또는 일 단위로, 0 = 최소값입니다. 리콜 기간: 7일.
4주 기준
통증 간섭(PEG)
기간: 4주 기준
통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 3개 항목 척도의 변화. 범위는 0(통증 없음, 방해하지 않음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증, 완전히 방해함)까지입니다. 리콜 기간: 7일.
4주 기준
통증 정도
기간: 4주 기준
통증 정도의 변화. 신체에 NSLBP가 있는 비율(0%=최소)
4주 기준
수행 기반 신체 기능(압통 역치)
기간: 4주 기준
압박통 역치의 변화. kPA, 0=최소
4주 기준
성능 기반 신체 기능(가동 범위)
기간: 4주 기준
동작 범위의 변화. 각도(0=최소)
4주 기준
수행 기반 신체 기능(근력)
기간: 4주 기준
힘의 변화. Nm, 0=최소
4주 기준
성능 기반 신체 기능(신경역학)
기간: 4주 기준
신경역학의 변화. 양수, 음수.
4주 기준
수행 기반 신체 기능(움직임 제어)
기간: 4주 기준
움직임 제어의 변화. 양수, 음수.
4주 기준
NSLBP 관련 업무 생산성 손실
기간: 4주 기준
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 변화. 0%=작업 생산성 손실이 없는 백분율입니다.
4주 기준
참가자 만족도
기간: 4주 기준
참가자 만족도 변화(예: 1) 나는 내가 받은 교육 프로그램에 만족한다. 2) 나는 훈련 프로그램의 결과에 만족한다. 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 불확실함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
4주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universität Luzern

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Luzerner Kantonsspital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-01284
  • 63674 (기타 보조금/기금 번호: Stiftung Universität Luzern)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 저장소 및/또는 보충 자료와 같은 출판물을 통해 암호화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 최소 10년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 접근 권한은 저장소 및/또는 게시자의 기준에 따라 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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