간세포암종 환자를 위한 정신교육적 중재 (HARMONY)
2025년 8월 24일 업데이트: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
조화: 간세포암종 환자의 심리적 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 심리교육적 개입
이 연구는 새로 진단된 간세포암종(HCC) 환자를 위한 심리교육적 중재인 HARMONY를 개선하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구 파트 1에서는 무작위 대조 시험(RCT) 환경에서 대규모 테스트에 앞서 HARMONY를 개선하기 위한 공개 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 연구 파트 1은 순전히 설명적인 부분으로, 연구 파트 2로 진행하기 전에 데이터를 사용하여 HARMONY를 개선할 것입니다.
연구 2부에서는 HARMONY 대 강화된 일반 치료에 대한 무작위 시험 수행의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 파일럿 RCT를 실시할 것입니다. 환자는 기본 설문 조사를 완료한 후 HARMONY 대 강화된 일반 치료(지원 치료 리소스 가이드)로 무작위 배정됩니다. 타당성 및 수용 가능성 결과는 이 단계에서만 수집되므로 이 기록은 임상 시험 구성 요소(연구 파트 2)를 반영합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kelsey Lau-Min
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: klau-min@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
연락하다:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- 전화번호: 857-367-1486
- 이메일: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지난 3개월 이내에 간세포암종이 새로 진단됨
- 동반된 간경변의 임상적, 방사선학적 및/또는 병리학적 진단
- 학습 절차를 완료하는 능력 영어
제외 기준:
- 유의미한 조절되지 않는 간성뇌병증
- 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애 또는 정신 장애
- 호스피스가 권고되는 임종을 앞둔 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 평소 관리
강화된 일반 진료 상태는 HCC 환자를 위한 선별된 지지 진료 서비스 목록으로 구성됩니다.
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지지적 치료 리소스 가이드
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실험적: 조화
Harmony는 3 개의 일대일 코칭 세션과 구조화 된 세션 통합 문서로 구성된 심리 교육 개입입니다.
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간세포암종 환자를 위한 심리교육적 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 : 학습 등록률
기간: 10 주
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연속 적격 환자들 사이에서 ≥40% 등록
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10 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 : 중재 완료율
기간: 10 주
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하모니 암에 2/3 중재 세션의 ≥50% 완료
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10 주
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수용 가능성
기간: 10 주
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Harmony ARM 보고서 환자의 70% 이상 고객 만족도 설문지 -8 (CSQ-8) 점수는 8-32에서 스케일로 20 점 이상의 중간 점수 이상
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10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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