대장암에 대한 ONO-4578 및 XELOX/FOLFOX + 베바시주맙 연구
2024년 8월 7일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4578 제1상 연구 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자를 대상으로 표준 치료 XELOX + 베바시주맙 또는 FOLFOX + 베바시주맙을 병용한 ONO-4578 및 ONO-4538의 1차 병용 요법에 대한 공개, 비통제 연구
ONO-4578과 ONO-4538의 병용과 표준 치료 XELOX + 베바시주맙의 내약성과 안전성을 평가하거나 1차 치료법으로 ONO-4578과 ONO-4538과 표준 치료 FOLFOX + 베바시주맙의 병용의 안전성을 평가합니다. 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자의 경우.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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-
Kitaadati-gun, Saitama
-
Ina, Kitaadati-gun, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 대장암
- 최소 3개월의 기대 수명
- ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있는 환자
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4578+ONO-4538+XELOX + 베바시주맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX + 베바시주맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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임상 실험실 이상 발생률 및 심각도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12리드 심전도(심박수)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12리드 심전도(PR 간격)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12리드 심전도검사(RR 간격)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12리드 심전도(QRS 폭)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12리드 심전도(QT 간격)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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흉부 엑스레이 검사
기간: 최대 3년
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최대 3년
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ECOG 수행 상태
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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표적 병변의 종양 직경 합계의 변화율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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표적 병변의 총 직경의 최대 백분율 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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종양 표지자의 시간 경과
기간: 최대 3년
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최대 3년
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플라즈마 ONO-4578 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혈청 ONO-4538 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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항-ONO-4538 항체
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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