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지방산화에 대한 식이보충

2024년 8월 8일 업데이트: Brightseed

과체중 및 비만이 있는 성인 여성의 지방 산화에 대한 N-트랜스-카페오일 티라민 및 N-트랜스-페룰로일 티라민 생리활성물질의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 연구

이 예비 연구의 목적은 하루 120mg의 용량으로 캡슐화된 N-트랜스-카페오일 티라민(NCT)과 N-트랜스-페룰로일 티라민(NFT)을 4주간 매일 섭취한 결과 지방 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 과체중 또는 비만 여성의 산화. 가설은 휴식 시(간접 열량측정법을 통해 측정) 및 24시간 동안(d31-팔미트산 안정 동위원소 추적자를 통해 측정) 지방 산화가 최종 대조군 제품에 비해 활성 연구 제품을 받은 그룹에서 더 높을 것이라는 것입니다. 4주간의 섭취기간입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • 모병
        • Biofortis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 1차 방문 시(-28일) 여성, ≥18세 및 <50세.
  2. 1차 방문(-28일)에 체질량지수(BMI)가 ≥29.0kg/m2 ~ <40.0kg/m2입니다.
  3. 병력을 기초로 연구자가 판단한 연구 요건의 충족을 방해할 수 있는 건강 상태가 없습니다.
  4. 1차 방문(-28일) 전 최소 3개월 동안 월경(주기당 21~35일)을 포함한 규칙적인 월경 주기 이력.
  5. 비체중 감량(예: 세마글루타이드) 처방약의 안정적인 사용이 허용되며, 안정적인 사용은 방문 1(-28일) 전 최소 90일 동안 동일한 종류의 약물 및 용량으로 정의됩니다.
  6. 2차 방문 전 1주일 및 연구 기간 동안 식이 보충제 사용(기존의 1일 1회 비타민/미네랄 보충제 제외)을 기꺼이 중단할 의향이 있음.
  7. 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없는 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 비사용자 또는 이전 사용자(중단 12개월 이상).
  8. 연구 기간 동안 습관적인 식단(제한된 음식/음료 제외)을 유지할 의향이 있습니다.
  9. 다이어트 기록을 위해 크로노미터 앱을 다운로드할 수 있는 운영 체제(Android 버전 12.0 이상, iOS 버전 16 이상)가 설치된 개인 웹 기반 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 노트북)를 사용할 의향이 있습니다.
  10. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의 및 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 수 있는 승인을 제공하는 양식에 서명합니다.

제외 기준

  1. 월경 중에 ​​24시간 소변 샘플을 수집하는 동안 탐폰 착용을 꺼려함
  2. 1차 방문(-28일) 후 90일 이내에 체중 감소 또는 증가 ≥4.5kg.
  3. 1차 방문(-28일) 후 90일 이내에 체중 감량 약물 사용.
  4. 병력을 바탕으로 임상 연구자가 판단한 대로 참가자가 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 모든 건강 상태. 건강 상태에는 참가자의 연구 프로토콜 준수 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재가 포함될 수 있습니다. 조사관.
  5. 체중/지방 감소 목적을 위한 위장 수술(예: 비만 수술) 또는 미용 시술(예: 지방 흡입술) 이력.
  6. 조사자의 판단에 따라 1차 방문 후 30일 이내에 체중 감소 또는 식욕에 현저한 영향을 미칠 가능성이 있는 식이 보충제 또는 관련 제품의 사용.
  7. 연구자가 판단한 극단적인 식습관(예: 앳킨스 다이어트 등)의 병력.
  8. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 병력.
  9. 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 현재 의학적 진단.
  10. 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군(경미한 유당 불내증 또는 위식도 역류 질환은 허용됨)과 같은 만성 위장 장애의 병력.
  11. 비알코올성 지방 간 질환(NAFLD)을 제외한 간 질환의 병력.
  12. 1차 방문 시 측정된 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
  13. 1차 방문 후 30일 이내에 CBD 제품을 포함한 마리화나 및 대마 제품을 습관적으로(즉, 매일) 사용했습니다.
  14. 비흑색종 피부암을 제외하고 1차 방문 후 2년 이내에 암(악성 GI 폴립 포함)의 병력 또는 존재.
  15. 연구 제품의 성분에 대한 불내증 또는 민감성이 알려진 경우.
  16. 1. 방문 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출됨 1.
  17. 1차 방문 후 5일 이내에 임상적으로 관련된* 활동성 감염의 징후 또는 증상. 모든 징후와 증상이 첫 번째 방문으로부터 최소 5일 전에 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 방문 일정을 조정할 수 있습니다.
  18. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임기 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  19. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(방문 1로부터 12개월 이내). 알코올 남용은 주당 14잔 이상(1잔 = 12온스)을 초과하는 것으로 정의됩니다. 맥주, 5온스 와인 또는 1½ 온스. 증류주).

  20. 조사자가 생각하는 모든 조건은 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

    • 연구 기간 동안 감염이 발생하는 경우, 예정된 연구 방문 최소 5일 전에 징후와 증상이 해결될 때까지(임상 연구자의 재량에 따라) 시험 방문 일정을 재조정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 치료
건강 보조 식품: 미결정 셀룰로오스
미결정 셀룰로오스(MCC)
활성 비교기: 활성 고용량의 식물 유래 페놀릭
건강 보조 식품: 식물 유래 페놀릭을 함유한 건강보조식품
식물 유래 페놀릭을 함유한 건강보조식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
D31-팔미트산의 산화로 인한 % 중수소(2H) 라벨
기간: 1일 및 28일(매일 측정은 0시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 24시간의 여러 시점에서 수행됨)
수집된 소변 샘플에서 d31-팔미트산의 산화로 인한 중수소(2H) 표지의 회수율(%)
1일 및 28일(매일 측정은 0시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 24시간의 여러 시점에서 수행됨)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간접 열량측정법의 변화
기간: 1일차와 28일차
Weir 방정식에서 파생된 안정시 대사율(RMR; kcals/d)
1일차와 28일차
간접 열량측정법의 변화
기간: 1일차와 28일차
호흡 교환율(RER)에서 파생된 RMR과 관련된 기질 활용
1일차와 28일차
심장대사 매개변수의 변화
기간: 1일차와 28일차
공복시 유리지방산
1일차와 28일차
심장대사 매개변수의 변화
기간: 1일차와 28일차
공복 NMR 지질단백질
1일차와 28일차
심장대사 매개변수의 변화
기간: 1일차와 28일차
공복 혈당
1일차와 28일차
심장대사 매개변수의 변화
기간: 1일차와 28일차
단식 인슐린
1일차와 28일차
체중 변화
기간: 1일차와 28일차
체중계로 측정한 체중 변화
1일차와 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brightseed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIO-2406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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