건강한 피험자를 대상으로 GZR18 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
목표 용량에 도달할 때까지 2주 연속 단회 투여 및 주 1회 투여 후 건강한 피험자를 대상으로 GZR18 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이번 재판은 중국에서 진행된다.
이 시험의 목적은 목표 용량에 도달할 때까지 2주 동안 단회 투여 및 주 1회 투여 후 건강한 피험자를 대상으로 GZR18 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 2. 중국 성인 대상체, 남성 또는 여성.
- 3. 스크리닝 당시 18-55세(둘 다 포함).
- 4. 선별검사 및 기준시점에서 19.0kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0kg/m2(남성 ≥55.0kg, 여성 ≥45.0kg).
- 5. 여성 피험자는 선별검사 및 기준시점에서 HCG 음성이었습니다.
제외 기준:
- 1. 혈액 및 바늘로 인한 현기증의 병력.
- 2. 연구 관련 제품에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우 또는 약물 및 음식 알레르기 병력; 또는 알레르기 관련 질병의 병력이 있는 경우.
- 3. 다른 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기 개입을 받은 참가자.
- 4. 스크리닝 전 12주 이내에 상당한 혈액 손실(400mL 이상, 여성의 월경 출혈 제외)이 있는 헌혈, 수술 또는 외상.
- 5. 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 병력(폐, 위장관, 간, 신경계, 신장, 비뇨생식기 및 내분비계, 피부 또는 혈액 장애, 특히 갑상선 수질암종의 개인 또는 가족력)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 다발성 내분비 신생물 증후군 2형 및 췌장염 병력(급성 또는 만성).
- 6. 스크리닝 또는 기준선에서 신체 검사는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상을 보여주었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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GZR18과 동일한 용량을 투여했습니다.
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실험적: GZR18
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5μg/kg - 최대 허용 용량(MTD), 단일 용량 또는 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티애
기간: 치료 28/35일 후
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
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치료 28/35일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 28/35일
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목표 용량 도달 후 최고 농도
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28/35일
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AUClast
기간: 28/35일
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0부터 농도를 정확하게 측정할 수 있는 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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28/35일
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AUC0-inf
기간: 28/35일
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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28/35일
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티맥스
기간: 28/35일
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피크타임
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28/35일
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λz
기간: 28/35일
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제거율 상수
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28/35일
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t1/2
기간: 28/35일
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반감기
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28/35일
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태그
기간: 28/35일
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보유 시간
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28/35일
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CL/F
기간: 28/35일
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겉보기 클리어런스율
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28/35일
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Vz/F
기간: 28/35일
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겉보기 분포량
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28/35일
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AUC%추가
기간: 28/35일
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AUC0-in의 추정 백분율
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28/35일
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MRT
기간: 28/35일
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평균 보존 시간
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28/35일
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AUC글루코스0-14h
기간: 28/35일
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각 투여 후 0~14시간 동안 공복 혈당의 농도-시간 곡선 아래 면적
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28/35일
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AUCc-펩타이드0-14h
기간: 28/35일
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각 투여 후 0~14시간 동안 공복 C-펩타이드의 농도-시간 곡선 아래 면적
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28/35일
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AUCinsulin0-14h
기간: 28/35일
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각 투여 후 0~14시간 동안 공복 인슐린의 농도-시간 곡선 아래 면적
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28/35일
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체중
기간: 28/35일
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28/35일
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체질량지수(BMI)
기간: 28/35일
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28/35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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