방사선 없는 연구 (RadFree)
2026년 6월 11일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
이것은 전향적, 무작위, 비맹검, 다기관 연구입니다. 결과를 보다 일반화할 수 있도록 다양한 임상 실습을 갖춘 다양한 지역(EU 및 미국)에서 사이트를 선택했습니다.
일차 목적은 LumiGuide를 사용한 평균 절차 투시 시간이 천공 혈관내 대동맥 복구(FEVAR)에서 기존 투시 유도에 비해 더 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
182
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bart Wessels
- 전화번호: bart.wessels@philips.com
- 이메일: bart.wessels@philips.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- UMC Maastricht
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수석 연구원:
- Geert-Willem Schurink
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Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Utrecht
-
수석 연구원:
- Joost van Herwaarden
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-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet University Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy Resch
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama
-
수석 연구원:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts
-
수석 연구원:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Mirza Baig
-
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-
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-
Ghent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
수석 연구원:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Guys & St Thomas
-
수석 연구원:
- Bijan Modarai
-
-
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
수석 연구원:
- Laurent Chiche
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 내장 동맥을 복구에 포함시키는 일차 천공 혈관내 대동맥 복구(FEVAR) 절차(이전에 신장하 EVAR 또는 개방형 복구를 받은 피험자 포함)를 받게 됩니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있으며 18세 이상이거나 주 또는 국가 법률에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 대상의 기대 수명은 최소 2년입니다.
- 포함할 대상 혈관은 복강 몸통, 상장간막 동맥 및 신장 동맥입니다.
제외 기준:
- 수리에 분지 또는 장골 분지 장치(IBD)를 포함하는 혈관내 시술을 받는 피험자
- 재개입/단계적 절차 이후 1차 FEVAR 절차에 대한 치료를 받은 피험자
- 4개 이상의 표적 혈관에 대해 치료를 받을 대상자(대측 게이트는 제외)
- 응급(출현 후 24시간 미만) 절차를 위해 치료를 받은 피험자
- 결합 조직 장애(예: 마르판 증후군 또는 엘러스 단로스 증후군)가 있는 피험자
- 조영제 알레르기가 있는 대상
- 피험자는 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란을 야기할 수 있는 약물 또는 장치 시험에 참여합니다. 필립스로부터 사전 승인을 받은 경우 동시 임상시험에 공동 등록이 허용될 수 있습니다.
- 면역력이 저하된 피험자, 동의 능력이 결여된 피험자, 응급 상황에 처한 환자, 임산부 또는 수유 중인 여성, 기타 해당 국가 법률에 따라 제외 기준을 충족하는 피험자 등 모든 취약한 피험자.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없으며 구두 및/또는 서면 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 투시법 안내를 이용한 작업 탐색
다음을 이용한 치료 표준
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활성 비교기: LumiGuide를 사용한 작업 탐색
LumiGuide 형광투시 가이드를 이용한 치료 표준
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LumiGuide 또는 기존 형광투시 가이드를 사용하여 천공된 혈관내 대동맥 복구(FEVAR) 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LumiGuide를 사용한 평균 절차 투시 시간이 천공 혈관내 대동맥 복구(FEVAR)의 기존 투시 유도에 비해 더 낮다는 것을 입증하기 위해.
기간: 천공 혈관내 대동맥 복구(FEVAR) 시술(피부 대 피부 시술 시간)
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절차 투시 시간
|
천공 혈관내 대동맥 복구(FEVAR) 시술(피부 대 피부 시술 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IGT-00915-RadFree
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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