한국 성인 AHA(후천성 혈우병) 환자를 대상으로 한 OBIZUR에 대한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Takeda
국내 허가된 적응증에 대한 오비주르 주사제[서옥토코그 알파(돼지 항혈우병 인자 VIII, 재조합형)]의 시판 후 조사(사용결과 조사)
AHA(후천성 혈우병 A)는 혈액 응고를 방해하는 드문 출혈 질환입니다. 후천적이라는 것은 사람들이 이 질환을 갖고 태어나지 않았거나 혈액 응고 질환의 가족력이 없다는 것을 의미합니다. AHA 환자는 갑작스럽고 심한 출혈을 겪을 수 있습니다. 또한 AHA가 없는 사람들에 비해 출혈 시간이 더 길어집니다.
이 연구의 주요 목표는 AHA를 사용하는 성인에게 OBIZUR가 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다.
다른 목표는 OBIZUR가 출혈을 조절하는 데 얼마나 효과적인지, 일상적인 임상 실습 환경에서 치료가 어떻게 사용되는지 확인하는 것입니다.
참가자의 치료는 치료 의사에 의해 결정됩니다.
연구 기간 동안 참가자의 의료 기록에 이미 존재하는 데이터와 새로운 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적, 후향적, 다기관, 단일군 비개입 시판 후 감시 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +82-2-2258-5745
- 이메일: royoon@catholic.ac.kr
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수석 연구원:
- Jae-ho Yoon
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Seoul, 대한민국, 05278
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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연락하다:
- Site contact
- 이메일: pysped@khu.ac.kr
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수석 연구원:
- Young Shil Park, Ph.D
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Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha Womans University Medical Center
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +82-2-6986-3100
- 이메일: anemia@khu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Jae-joon Han
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Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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수석 연구원:
- Yoo Jin Lee
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +82-52-250-7000
- 이메일: yjleeh@uuh.ulsan.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
OBIZUR 주사를 맞거나 처음으로 OBIZUR 주사 치료를 시작하는 AHA 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- AHA 참가자.
- 오비주르 치료를 받을 임상적 필요성이 있다고 판단된 참가자.
- 오비주르 치료 시작 당시 18세 이상의 참가자.
- 참가자들은 연구에 참여하기로 동의하고 사전동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 약의 성분에 과민증이 있는 참가자.
- 억제제가 있는 선천성 혈우병 A형(CHAWI) 참가자.
- 제품 라벨에 따라 Obizur 치료가 금기인 참가자.
- 등록 전 30일 이내에 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 과정 중에 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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모든 참가자
OBIZUR 주사를 맞거나 처음으로 OBIZUR 주사 치료를 시작하는 AHA 참가자가 등록됩니다.
회고적 및 예상 참가자 데이터가 모두 수집됩니다.
후향적 데이터는 국내 시판 허가 후 오비주르 주사제 첫 치료일부터 사전동의서 서명일 이전까지 수집하며, 전향적 데이터는 사전동의서 서명일부터 수집한다.
참가자의 치료 및 후속 조치는 담당 의사가 일상적인 관행에 따라 결정합니다.
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오비주르 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), AE에 대한 인과성, 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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AE가 있는 참가자 수, AE에 대한 인과성, SAE 및 AESI가 보고됩니다.
연구자는 자신의 임상 전문지식과 판단을 사용하여 의약품과 이상반응 사이의 인과관계(인과관계)를 평가할 것입니다.
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최대 3개월
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예상/예상치 못한 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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예상치 못한 AE는 특성, 심각도, 특이성 또는 결과가 제품 라벨의 정보와 다른 AE로 정의됩니다.
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최대 3개월
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약물유해반응(ADR), 예상치 못한 ADR, 심각한 ADR, 예상되는 SADR 및 예상치 못한 SADR이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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ADR은 약물 투여 중 또는 투여 후에 발생하고 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응을 의미합니다.
보고된 이상사례 중 해당 약물과의 인과관계가 아직 알려지지 않은 경우, 해당 반응은 약물이상반응으로 간주됩니다.
심각한 ADR은 어떤 용량에서든 발생하고 입원 환자 입원이나 기존 입원의 연장이 필요한 약물에 대한 유해하거나 의도하지 않은 반응을 의미하며, 선천성 기형을 유발하고, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하고, 생명을 위협하거나 사망을 초래합니다.
예상치 못한 ADR은 제품 라벨의 정보와 성격, 심각도, 특이성 또는 결과가 다른 ADR로 정의됩니다.
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최대 3개월
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특수 상황 보고(SSR) 참여자 수
기간: 최대 3개월
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SSR에는 다음과 같은 사건이 포함됩니다. 임신: 임신 참가자가 Takeda 제품에 노출되거나 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너가 Takeda 제품 사용 후 임신하게 되는 모든 경우.
모유수유: 모유로 인한 유아 노출; 과다 복용: 우발적이거나 의도적인 과다 복용에 대한 모든 정보 약물 남용, 오용 또는 투약 오류: 의약품(MP) 남용, 투약 오용 오류(잠재적 또는 실제)에 관한 모든 정보 감염원 전파 의심: MP에 의한 감염원 전파가 의심되는(확인된 또는 잠재적인 의미에서) 다케다 제품의 효능 부족; 우발적/직업적 노출; "오프 라벨(off-label)" 및 "오프 라벨 사용(off-label use)"이라고도 알려진 마케팅 승인 조건 이외의 사용 위조 및 위조 MP 사용 약물-약물 및 약물-식품 상호작용; AE가 있든 없든 부주의하거나 우발적인 노출; 의도하지 않은 이익.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 출혈 조절이 가능한 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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전반적인 출혈 조절은 출혈이 멈추거나 멈추지 않은 것으로 결정됩니다.
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최대 3개월
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OBIZUR 주사로 출혈 조절을 달성할 시간
기간: 최대 3개월
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출혈 조절에 도달하는 시간은 OBIZUR 주사 시작(시작 시간)부터 출혈 조절에 도달하는 시간(중단 시간)까지 평가됩니다.
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최대 3개월
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출혈 조절을 달성하는 데 필요한 OBIZUR 주사 주입 횟수
기간: 최대 3개월
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출혈 조절을 달성하는 데 필요한 OBIZUR 주사 주입 횟수가 보고됩니다.
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최대 3개월
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출혈을 멈추는 데 필요한 OBIZUR 용량
기간: 최대 3개월
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출혈을 멈추는 데 필요한 OBIZUR 용량이 보고됩니다.
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최대 3개월
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출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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출혈 사례는 재출혈, 동시 출혈 및 후속 출혈로 평가되고 보고됩니다.
재출혈: 동일한 해부학적 위치에서 이전 출혈이 해소된 지 72시간 이내에 발생한 경우.
동시 출혈: 이전 출혈과 동시에(즉, 치료 중 또는 해결 후 72시간 이내) 발생하지만 해부학적 위치가 다른 경우.
후속 출혈: 이전 출혈이 해결된 후 72시간 후에 새로운 출혈이 발생한 경우(동일한 해부학적 위치 또는 새로운 출혈)
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-672-4002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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