치료가 어려운 염증성 장질환의 유병률, 특징, 관리 및 결과 (DTT-IBD)
치료가 어려운 염증성 장질환의 유병률, 특성, 관리 및 결과: 다기관 후향적 연구
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환(IBD)의 두 가지 주요 유형입니다. 최근의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 이용 가능한 치료법에 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 반응을 잃습니다.
2023년 국제 IBD 연구 기구(IOIBD)는 용어를 균질화하고 새로운 치료법이 가장 필요한 환자에 대한 연구를 촉진하기 위해 '치료가 어려운' 염증성 장질환(IBD-IBD)에 대한 공통 정의를 제안했습니다. 전략. IIOIBD 기준에 따르면, IBD는 작용 기전이 다른 2개 이상의 고급 치료 실패, 2회 이상의 장 절제술 후 크론병의 수술 후 재발, 항생제에 불응성인 낭염, 복합 항문주위 크론병, 또는 적절한 치료 관리를 방해하는 정신과적 동반질환의 존재.
DTT-IBD의 정의는 매우 최근에 이루어졌기 때문에 DTT-IBD의 유병률과 위험 요인은 아직 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 환자 집단에서 DTT-IBD의 유병률과 DTT-IBD 발병과 관련된 위험 요인을 확인하는 것입니다. 이 연구는 이탈리아 밀라노에 있는 IRCCS Ospedale San Raffaele와 IRCCS Humanitas Research Hospital이라는 두 개의 대규모 3차 의료 센터에서 후향적 단면 연구로 수행될 예정입니다. 이 연구는 지난 5년 동안(2019년 1월 1일부터) 수행된 경우 최신 위장병학 검사 보고서에서 DTT-IBD에 대한 기준과 위험 요소를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 두 가지 목표를 가진 다기관 회고적 단면 연구입니다.
- 치료가 어려운 IBD의 유병률을 평가하기 위해
- 인구통계학적 및 임상적 변수가 DTT-IBD 위험에 어떤 영향을 미치는지, 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
고려 대상은 San Raffaele 병원 및 Humanitas Research Hospital에서 추적관찰 중인 UC 또는 CD 진단을 받은 성인 환자(18세 이상)입니다.
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환(IBD)의 두 가지 주요 유형입니다. 최근의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 이용 가능한 치료법에 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 반응을 잃습니다.
2023년 국제 IBD 연구 기구(IOIBD)는 용어를 균질화하고 새로운 치료법이 가장 필요한 환자에 대한 연구를 촉진하기 위해 '치료가 어려운' 염증성 장질환(IBD-IBD)에 대한 공통 정의를 제안했습니다. 전략. IIOIBD 기준에 따르면, IBD는 작용 기전이 다른 2개 이상의 고급 치료 실패, 2회 이상의 장 절제술 후 크론병의 수술 후 재발, 항생제에 불응성인 낭염, 복합 항문주위 크론병, 또는 적절한 치료 관리를 방해하는 정신과적 동반질환의 존재.
DTT-IBD의 정의는 매우 최근에 이루어졌기 때문에 DTT-IBD의 유병률과 위험 요인은 아직 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 환자 집단에서 DTT-IBD의 유병률과 DTT-IBD 발병과 관련된 위험 요인을 확인하는 것입니다. 이 연구는 이탈리아 밀라노에 있는 IRCCS Ospedale San Raffaele와 IRCCS Humanitas Research Hospital이라는 두 개의 대규모 3차 의료 센터에서 후향적 단면 연구로 수행될 예정입니다. 이 연구는 지난 5년 동안(2019년 1월 1일부터) 수행된 경우 최신 위장병학 검사 보고서에서 DTT-IBD에 대한 기준과 위험 요소를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tommaso Lo Parigi, MD
- 전화번호: +39-022643275 02 2643 2756
- 이메일: parigi.tommaso@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
-
연락하다:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- 전화번호: 0226432756
- 이메일: parigi.tommaso@hsr.it
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- IBD 진단: 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 또는 미확인 IBD(IBD-U)
- 2019년 1월 1일 이후 위장병 전문의 최소 1회 방문
제외 기준:
- 확인되지 않은 IBD 진단
- 위장병 전문의가 아닌 전문의와의 상담
- 2019년 1월 1일 이후의 상담
- 소아 환자(18세 미만). DTT-IBD 기준은 성인 환자에게만 적용되므로 소아 인구는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
UC 환자
UC로 진단된 성인 환자(18세 이상)
|
치료가 어려운 IBD 환자의 유병률과 위험 요인을 평가합니다.
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CD 환자
UC로 진단된 성인 환자(18세 이상)
|
치료가 어려운 IBD 환자의 유병률과 위험 요인을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DTT-IBD 기준을 충족하지 않는 IBD
기간: 3개월
|
DTT의 유병률을 설명하는 이전 문헌이 없는 경우(우리가 첫 번째 연구가 될 것임) 표본 크기 계산은 임상 경험을 토대로만 추정할 수 있습니다. 우리의 임상 경험을 바탕으로 Cohen 효과 크기를 0.18로 가정하고 알파 오류가 0.05인 양측 t-검정을 사용하면 두 그룹(DTT와 비-검증) 간의 유의미한 차이를 탐지하려면 각 그룹의 486명의 피험자가 필요합니다. DTT). 따라서 포함된 총 모집단은 486 x 2 = 972명의 환자가 됩니다. |
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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