두통에 대한 안전성 및 유효성 Predimenol
2025년 2월 5일 업데이트: Dexa Medica Group
두통에 대한 Predimenol의 안전성 및 효능: 예비 연구
이것은 두통 완화에 있어 프레디메놀의 효능과 안전성에 대한 설명을 얻기 위한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Predimenol은 Phaleria Macrocarpa pericarpium(Mahkota Dewa)에서 추출된 생리 활성 분획입니다.
그룹당 20명의 피험자(총 60명의 피험자)가 연구에 등록될 예정입니다.
연구용 약물: 프레디메놀 200 mg 정제. 용량 투여: 프레디메놀 또는 위약을 1회 단일 용량(2정)으로 투여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liana W Susanto, Pharm,MBiomed
- 전화번호: +62 812-9507-176
- 이메일: liana.wijaya@dexa-medica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Taruna Dibya, MD
- 전화번호: +62 812 1160 3275
- 이메일: tarunadibya@gmail.com
연구 장소
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, 인도네시아
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 중등도~중등도 두통을 앓고 있는 18~60세의 건강한 남성 또는 여성.
- 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 체온이 37.3˚C 이상인 경우 및/또는 코로나19에 대한 보건 프로토콜 준수를 거부하는 경우.
- 약초에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 지난 12시간 이내에 진통제나 항염증제를 투여받았습니다.
- 지난 24시간 이내에 구토 또는 설사가 있거나 연구 시작 시 여전히 진행 중인 경우.
- 심각한 질병(예: 심한 고혈압 또는 두통을 유발할 수 있는 알려진 기질성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
프레디메놀 2정(프레디메놀 400mg)
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프레디메놀 2정(프레디메놀 400mg)을 물 220mL(물 한 잔)와 함께 섭취하세요.
다른 이름들:
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실험적: 치료 + 위약 그룹
프레디메놀 1정(프레디메놀 200mg) + 위약 1정
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프레디메놀 1정(프레디메놀 200mg) + 위약 1정을 물 220mL(물 1컵)와 함께 복용합니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
위약 2정
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프레디메놀 위약 정제 2정을 물 220mL(물 1컵)와 함께 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시간 0, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간
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두통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)(0~100), 0은 증상이 없음을 나타내고 100은 가장 심각하거나 심한 증상을 나타냅니다. VAS는 기준선과 약물 투여 후 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간에 측정됩니다. |
시간 0, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간
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부작용
기간: 시간 0, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간
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모든 종류의 부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)은 연구 수행 전반에 걸쳐 관찰됩니다.
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시간 0, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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