세균뇨가 있는 척수 손상 환자의 박테리오파지 치료 (Phage)
2026년 5월 1일 업데이트: Barbara Trautner
세균뇨가 있는 척수 손상 환자를 대상으로 박테리오파지 치료의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1B상 연구
이는 SCI 및 방광 집락화(ASB)가 있는 성인을 대상으로 연구용 파지 치료(IP)의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1b상 연구입니다.
이는 유치 카테터를 사용하거나 방광 배액을 위해 간헐적인 카테터 삽입이 필요한 신경성 방광 및 세균뇨가 있는 SCI 성인을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약 30명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 시험용 파지 치료(3 x 10^8 PFU 파지)를 받거나 불활성 위약(멸균 생리 식염수)을 방광 내로 투여(카테터를 통해 참가자의 방광에 주입)됩니다. 7일 동안 하루(BID); 조사용 파지 치료법은 참가자의 방광에 있는 주요 대장균 병원체에 대한 파지 감수성 테스트를 통해 각 참가자에 대해 개인화됩니다. 멸균 용액에 최대 3개의 파지 혼합물이 연구용 파지 치료법을 구성합니다. 참가자의 연구 기간은 최대 65일이며, 여기에는 스크리닝을 위한 최대 30일, IP 치료 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(7, 14, 21 및 28일)의 치료 후 평가가 포함됩니다. 각각 7일차 치료 종료[EOT] 이후). 35일은 EOS로 정의됩니다. 조사관은 척수 손상 부서에서 입원 환자 치료를 받고 있는 참가자를 등록하려고 노력할 것이지만 척수 손상 외래 환자 등록도 가능합니다. 최대 30명의 평가 가능한 참가자에 대한 연구 등록이 계속됩니다.
연구는 최대 30일의 심사 기간으로 구성됩니다. -1일차에 적격 참가자는 시험용 파지 치료 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 치료 기간(1~7일)은 7일이며 참가자는 총 14회의 IP를 투여받게 됩니다. EOT는 7일차 IP 용량 14 이후입니다. 추적 기간은 EOT 다음날부터 시작하여 35일이며 연구 평가는 14일차, 21일차, 35일차(EOS)에 이루어집니다. 부작용 데이터는 치료 1일차부터 EOS까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Barbara W Trautner, MD, PhD
- 전화번호: 314 747 5258
- 이메일: trautner@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rogelio Hernandez, MS
- 이메일: hrogelio@wustl.edu
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St Louis
-
연락하다:
- Barbara W Trautner, MD, PhD
- 이메일: trautner@wustl.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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연락하다:
- Eva Amenta, MD
- 이메일: eva.amenta@bcm.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 신경인성 방광이 있는 척수손상 치료실의 성인(18세 이상) 입원환자 또는 척수손상 치료 클리닉의 외래환자.
- 대장균이 104 CFU/mL 이상 존재하는 ASB).
- 방광 배액을 위해서는 유치(경요도 또는 치골상부) 또는 간헐적인 카테터 삽입이 필요합니다.
- 가임기 여성과 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간과 연구 후 2주 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 치료 7일 동안 입원하거나 IP의 첫 번째 용량을 받고 방광에 IP를 주입하는 방법에 대한 훈련(참가자 및/또는 간병인)을 받기 위해 병원에 기꺼이 올 것입니다.
제외 기준:
- 스스로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 초기 등록 소변 배양과 무작위 배정 시점 사이에 소변 내 그람 음성 유기체를 죽일 것으로 예상되는 새로운 항생제를 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 ANC가 µL당 < 1000으로 정의된 호중구 감소증의 병력.
- 장기 이식의 역사.
- 복구된 파열된 방광을 제외하고 수술로 변형된 방광이 존재합니다.
- CD4 수가 µL당 200개 미만인 HIV.
- 불안정한 활력 징후(예: 발열, 저혈압)
- 발열, 자율신경 반사부전증, 전신 경직의 증가, 방광 경련, 새로운 발한, 하복부 통증의 증가 또는 변화, 소변을 볼 때 작열감이나 통증의 증가, 카테터 삽입 시 작열감이나 통증의 증가, 혈액으로 정의되는 활동성 요로 감염의 증상 또는 소변에 대한 절박감이 증가합니다(MedStar Health, 신경성 방광에 대한 요로 증상 설문지[USQNB])(섹션 11.2). 비뇨기적 또는 비감염성 질환으로 설명되지 않는 한 이러한 증상 중 하나라도 존재하면 제외 기준이 됩니다.
- 알려진 요로 폐쇄.
- 요로 의료 기기(요로 카테터 제외)
- 후원자-시험자가 허용한다고 간주하지 않는 한, 처방약, OTC 약물 및 소변을 산성화하는 보충제는 제외됩니다.
- 4기 이상의 만성신장질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전 30일 동안 자율신경 반사부전증이 3회 이상 발생했습니다. 척수손상이 있고 척수손상 수준 이하의 자극이나 자극(방광 또는 장 자극 포함)으로 인해 수축기 혈압이 40mmHg 이상 급격하게 증가한 것으로 기록된 환자로 정의됩니다. 자율신경 반사부전증에는 고혈압 위기 또는 응급 상황, 임상적으로 유의미한 서맥/빈맥, 심한 두통 또는 급성 개입이 필요한 기타 심각한 반응의 소견이 포함될 수 있습니다. 후원자-시험자는 심각한 자율신경 반사부전증의 병력이 의심되지만 명확하게 확인되지 않는지 평가할 것입니다.
- 후원자-시험자의 의견으로 활동성, 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장 또는 신경 질환과 같이 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파지 팔
1~3개의 개별 파지(칵테일)(3 x 10^8 플라크 형성 단위[PFU]) 파지의 멸균 용액을 7일 동안 하루 2회 방광 내로 투여합니다(카테터를 통해 참가자의 방광에 주입).
활성치료제 IP의 명칭은 TAILФR 파지 칵테일(TPC)이다.
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총 강도(역가) 3 x 10^8 플라크 형성 단위(PFU)를 갖는 1~3개의 개별 파지 약물 물질(TPC)을 포함하는 20mL 멸균 용액을 하루 2회(아침에 1회, 오전에 1회 점안) 방광 내로 투여합니다. 저녁에 [각각 최소 6시간 간격]) 7일 동안.
TPC에 포함할 개별 파지의 선택은 참가자의 요로 대장균에 대한 파지 감수성 테스트별로 각 참가자에 대해 개인화/맞춤화됩니다(테스트는 TAILФR 서비스 센터에서 수행).
TPC의 각 용량에 이어 멸균 0.9% 식염수 용액 10mL를 플러시합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
7일 동안 하루에 두 번씩 카테터를 통해 멸균된 0.9% 식염수 용액을 방광에 주입합니다.
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멸균 0.9% 식염수 용액도 20mL로 첨가한 후 동일한 용액을 10mL 플러시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상(SCI) 및 대장균(E. coli)에 의한 세균뇨가 있는 18세 이상 성인의 파지 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2년
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이상반응의 안전성 및 내약성 분석. MedStar Health, USQNB에서 제공하는 소변 증상 설문지는 일일 학습 일기로 사용됩니다. 14일 전에 퇴원한 경우, 입원 중인 동안과 14일, 21일, 35일 연구 방문 동안의 AE에 대한 참가자의 차트. 화학 및 혈액학을 위해 혈액 샘플을 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 35일에 수집합니다. 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 35일에 염증 지표를 검출하고 분석하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. |
2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 파지 치료법의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 2년
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파지 역가를 정량화하기 위해 혈액 샘플을 수집하며, 이는 혈액 1mL(밀리리터)당 PFU(플라크 형성 단위)로 측정됩니다. 파지 역가를 정량화하기 위해 PCR을 수행하여 정제된 파지의 표준 대조군과 비교하여 파지 역가의 복사본/부피를 측정합니다. |
2년
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연구용 파지 치료법의 약력학(PD)을 평가하기 위해
기간: 2년
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소변 샘플을 수집하여 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 및 35일에 소변 대장균의 1 log 감소를 분석합니다. 임상 징후 및 증상에 따른 요로 대장균 집락화의 재발, 요로 감염 발생률을 분석합니다. 7일차 소변 내 대장균이 <10^3 CFU/mL로 정의되는 미생물학적 치료. |
2년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 미생물군에 대한 파지 치료의 영향을 탐구합니다.
기간: 2년
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소변 샘플을 수집하여 미생물 다양성을 분석하고 치료 전 샘플과 연구 종료 샘플을 비교합니다. 방광 내 표적 대장균 사이에서 파지 저항성의 출현. |
2년
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소화관 미생물군에 대한 파지 치료의 영향을 탐구합니다.
기간: 2년
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전처리와 연구 종료를 비교하여 대변 샘플 미생물군집 다양성을 분석합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Barbara W Trautner, MD, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terwilliger A, Clark J, Karris M, Hernandez-Santos H, Green S, Aslam S, Maresso A. Phage Therapy Related Microbial Succession Associated with Successful Clinical Outcome for a Recurrent Urinary Tract Infection. Viruses. 2021 Oct 12;13(10):2049. doi: 10.3390/v13102049.
- Green SI, Kaelber JT, Ma L, Trautner BW, Ramig RF, Maresso AW. Bacteriophages from ExPEC Reservoirs Kill Pandemic Multidrug-Resistant Strains of Clonal Group ST131 in Animal Models of Bacteremia. Sci Rep. 2017 Apr 12;7:46151. doi: 10.1038/srep46151.
- Salazar KC, Ma L, Green SI, Zulk JJ, Trautner BW, Ramig RF, Clark JR, Terwilliger AL, Maresso AW. Antiviral Resistance and Phage Counter Adaptation to Antibiotic-Resistant Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli. mBio. 2021 Apr 27;12(2):e00211-21. doi: 10.1128/mBio.00211-21.
- Green SI, Clark JR, Santos HH, Weesner KE, Salazar KC, Aslam S, Campbell JW, Doernberg SB, Blodget E, Morris MI, Suh GA, Obeid K, Silveira FP, Filippov AA, Whiteson KL, Trautner BW, Terwilliger AL, Maresso A. A Retrospective, Observational Study of 12 Cases of Expanded-Access Customized Phage Therapy: Production, Characteristics, and Clinical Outcomes. Clin Infect Dis. 2023 Oct 13;77(8):1079-1091. doi: 10.1093/cid/ciad335.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-54876 -202512122
- 890593 (기타 보조금/기금 번호: Craig H. Neilsen Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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