괴저성 농피증(PG) 성인 치료에 있어서 구셀쿠맙 (GEORGE)

포함 기준:

• 연구 절차/요구 사항을 준수하려는 의지
• 사전 동의를 제공할 수 있음
• 최소 상처 크기가 4 cm2인 임상, 조직학 및 실험실 평가를 통해 최소 하나의 PG 궤양을 진단합니다.
• 주 1회 이상 집이나 상처치료시설에서 상처치료 기준을 충족해야 함
• 전신 요법의 후보입니다. 첫 번째 약물 투여 전 최소 2주 동안 하루 20mg의 안정적인 프레드니손 용량을 투여해야 합니다.
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 아이를 낳지 않거나 정자를 기증하지 않는 데 동의한 18~99세 남성. 피험자가 성적으로 활동적인 남성이고 임신을 일으킬 수 있는 경우, 피험자는 여성 파트너가 효과가 있는 피임법을 사용하고 있는지 또는 성관계를 갖지 않는지 확인해야 합니다.
• 18~99세 여성; 임신에 대해 음성 판정을 받고 적어도 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하거나 마지막 구셀쿠맙 투여 후 최소 12주 동안 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의한 비가임 가능성 또는 가임 가능성이 있는 사람.
• 모든 연구 방문을 위해 연구 장소로 이동할 의향이 있거나 연구 장소에서 30마일 이상 떨어져 거주하며 인터넷 및 웹캠 기능이 있는 컴퓨터에 액세스하여 원격 화상 회의 방문에 참여할 의향/가능함.
• 0주차와 32주차에 병변 주위 및 비병변 피부 생검을 기꺼이 받아 연구 과정 동안 4번의 생검을 받아야 합니다. 참가자는 16주차에 2번의 추가 생검을 제공할 의향이 있는지 선택할 수 있습니다. 선택적 연구 샘플에 대한 동의를 거부한다고 해서 참가자가 연구 참여에서 제외되는 것은 아닙니다.

제외 기준:

• 이전에 구셀쿠맙, 리산키주맙, 틸드라쿠주맙 또는 미리키주맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 IL-23을 직접 표적으로 하는 치료제를 언제든지 투여받은 적이 있는 경우

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 아래에 명시된 휴약 기간 내에 사용되는 생물학적 제제(또는 바이오시밀러), 실험용 항체, 소분자 및 경구 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 PG를 위한 특정 약물 치료:

  1. 우스테키누맙, 익세키주맙, 세쿠키누맙, 브로달루맙의 경우 12주;
  2. 인플릭시맙의 경우 8주;
  3. 아달리무맙의 경우 6주;
  4. 사이클로스포린 A, 에타네르셉트, JAK/TYK 경로 억제제 및 PD4 억제제의 경우 4주;
  5. 칼시뉴린 억제제 국소제(피메크로리무스 및 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 고급 국소제(로플루밀라스트 및 타피나로프를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 경우 2주.

구체적으로 명시되지 않은 경우, 첫 번째 약물 투여 전 4주 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간).

• 스크리닝 4주 이내에 병변 내 코르티코스테로이드.
• 임상적으로 감염된 활동성 궤양. 개인은 치료가 완료되고 감염이 해결된 후 등록 자격을 갖게 됩니다. 상처 중복감염을 위한 항생제는 허용됩니다.
• PG 자체가 아닌 PG와 관련된 기저 동반질환(예: IBD 또는 류마티스 관절염)을 관리하기 위한 면역조절 약물은 개별적으로 허용되지만 병용이 허용되지 않는 MTX 및 Leflunomide를 제외하고 병용 요법으로 허용됩니다.
• 궤양 평가를 방해하는 것으로 간주되는 동시 피부 질환.
• 스크리닝 전 5년 이내에 림프절병증이나 비장종대를 포함하여 림프증식성 질환 가능성을 시사하는 징후나 증상이 있거나 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우, 또는 현재 알려진 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 적절하게 치료되었으며 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종은 제외됩니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 현장 치료를 받은 경우.
• 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술. 조절되지 않는 고혈압 - 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg로 확인되었습니다.
• 기준점 방문 전 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용.
• 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(예: 전신마취 및 입원이 필요함)에서 완전히 회복되지 않았거나, 시험자의 의견으로 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간(40주) 동안 그러한 수술이 계획되어 있는 경우 대상에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
• 조절되지 않는 심각한 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신과적 장애 또는 비정상적인 실험실 검사 수치가 존재하며, 연구자의 견해로는 연구에 참여하거나 연구를 방해하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래합니다. 데이터의 해석.
• 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 결과가 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의미한 것으로 간주되거나 다음과 같은 특정한 이상이 있는 경우: 호중구 수 <1500개 세포/μL, 림프구 수 <500개 세포/μL, 혈소판 수 <100,000개 세포/μL, AST 또는 ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배, 헤모글로빈 <10 g/dL, 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL(SI: ≤137 μmol/L), 백혈구 <3500 세포/μL
• 참가자는 구셀쿠맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 임신, 수유 또는 수유중인 개인.
• 만성 또는 재발성 감염의 병력, 활동성, 치료되지 않은 급성 감염, 또는 연구 참여가 시험자의 임상 평가에 기초하여 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 정도로 면역이 저하된 병력.
• 임상적으로 심각한 감염 또는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 감염으로 인해 정맥 내 항생제를 투여받은 경우.
• 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 있는 경우. 현재 치료를 받고 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 이전에 잠복성 결핵에 대한 치료를 시작할 참가자에게는 예외가 적용됩니다. 치료된 잠복결핵 병력이 있는 참가자의 경우, 연구 개입을 처음 실시하기 전에 적절한 치료에 대한 문서가 있어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성입니다. B형 간염 표면 항체 검사가 양성이고 그에 상응하는 B형 간염 표면 항원 검사가 음성이면 해당 질병에 대한 면역력을 의미하며 배제되지 않습니다.
• 선별검사 후 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염 또는 재발성 또는 파종성(단일 에피소드라도) 대상포진.
• 0주차(기준선) 방문 시 증상이 있는 단순 포진 또는 파종성(단일 에피소드라도) 단순 포진.
• 파종성 기회감염(예: 리스테리아증 및 히스토플라스마증)의 병력.
• 기준선 전 12주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 과정 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 4주 또는 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 12주 동안 생백신을 접종할 계획이 있는 경우.
• 연구자의 의견으로 피험자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
• 조사 현장 직원이 본 연구 및/또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 직접적으로 연관되어 있습니까?
• 지난 4주 또는 마지막 약물 투여 후 최소 5회 반감기 중 다음 기간 이내에 임상 시험용 제품이나 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록 또는 중단되었습니다. 이 연구와 과학적으로나 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 더 오랫동안 등록하거나 동시에 등록했습니다.