(ID-COMET) 동기 원발성 유무에 관계없이 1~10개의 올리고메타성 종양에 대한 즉시 치료와 6개월 지연 종합 치료에 대한 무작위 제3상 시험 (ID-COMET)

포함 기준:

• 연령은 1세 이상입니다.
• 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 심전도 ≤ 3.
• 기대 수명 > 6개월.
• 시험 1-3: 영상에서 전이성 질환이 발견된 폐, 전립선 또는 대장암이 조직학적으로 확인되었습니다. 전이의 생검이 선호되지만 필수는 아닙니다.
• 시험 4: 전이가 있는 모든 악성종양. 액체 종양이 있는 참가자는 생검으로 확인된 난치성 질환이 있고 구제 방사선 요법을 받을 자격이 있는 경우 자격이 있습니다.
• 시험 1-3에서 새로 진단된 전이성 환자. 시험 4에서 이전에 진단된 전이성 환자.

• 무작위 배정 전 12(+/- 4)주 이내에 재병기결정이 완료되었습니다.

  • 흉부 방사선 치료를 받는 환자의 경우 등록 의사는 이전 CT 스캔에서 보고된 섬유성 간질성 폐질환(ILD)을 암시하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 변화(예: 망상 변화, 견인 기관지 확장증 또는 벌집 모양)가 없음을 확인해야 합니다. 존재하는 경우 등록 전에 ILD를 배제하기 위해 호흡기 전문의가 환자를 평가해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• . 표준 전신 치료에 대한 선택권이 없거나 전신 치료를 거부하는 참가자.
• 연구 참여 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법이나 방사선 치료를 받은 적이 있거나 3주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 방사선요법을 시행할 수 없는 심각한 의학적 동반질환. 여기에는 흉부 방사선이 필요한 환자의 ILD, 위장관(GI관에 방사선 요법이 적용되는 경우) 환자의 크론병, 장에 방사선 요법이 적용되는 궤양성 대장염 및 루푸스나 경피증과 같은 결합 조직 장애가 포함됩니다.
• 간 전이가 있는 환자의 경우 중등도/중증 간 기능 장애(Child Pugh B 또는 C); Child-Pugh 점수 계산기를 참조하세요.

• 이전에 치료한 방사선량과 상당한 중복. 복합 계획이 여기의 선량 제약을 충족하는 한 일반적으로 사전 방사선 치료가 허용됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 생물학적 유효선량 계산을 사용하여 이전 선량을 부록 E에 나열된 허용 선량과 동일시해야 합니다. 이러한 모든 경우에는 PI 또는 Co-I와 논의해야 합니다.

  • 악성 흉막삼출.

• 모든 질병 부위를 치료할 수 없음.

  • 다음 중 하나를 침범하는 전이성 질환: 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장 포함) 또는 피부.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자.