불안정한 발목 골절 시 삼각인대 치료의 이점
2025년 8월 12일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
불안정한 발목 골절에서 삼각인대 치료의 이점: 환자가 보고한 기능적 결과 및 방사선학적 안정성 측정
발목 골절은 연간 800명 중 1명꼴로 발생하며 흔한 부상입니다.
삼각인대는 관절의 안정성에 필요하며 치료 선택을 안내합니다.
사체 연구에 따르면 삼각인대 복구는 외측 복사뼈 자체의 골합성보다 더 많은 안정성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 불안정한 발목 골절에서 삼각인대 봉합이 더 나은 기능적 결과에 기여하는지 그리고/또는 참가자들의 장기적인 골관절염을 예방하는지 보여주고 싶어합니다.
심각한 발목 골절을 입은 환자는 장기간의 일상 생활 활동(ADL) 기능에 영향을 줄 수 있는 상당한 기능 상실을 보여주었습니다.
이 그룹의 결과를 개선하면 일부 환자의 작업 능력을 보존하고 지역 사회 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 20년 동안 덜 심각한 발목 골절의 경우 일반적으로 수술 치료가 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 발목 골절 수술 건수도 감소했다. 따라서 오늘날 수술로 치료되는 발목 골절은 평균적으로 더 복잡합니다. 이러한 부상을 이해한다는 것은 발목 관절의 주요 안정 장치로서 심부 삼각인대의 역할을 인식한다는 것을 의미합니다. 삼각인대 복구는 소규모 연구를 통해 발목 관절 해부학을 회복하기 위한 좋은 옵션으로 문서화되었습니다. 이 수리는 또한 어느 정도 합성 손상을 보상합니다. Weber B 발목 골절에서 심부 삼각인대 복구의 효과와 장기 기능 및 관절염에 대한 효과는 아직 임상 연구에서 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 불안정한 발목 골절에서 삼각인대 봉합이 외측 복사뼈의 단독 골합성보다 임상적으로 유의미하고 우수한 결과를 제공하는지 여부를 보여주는 것을 목표로 합니다. 이는 다기관 무작위 대조 연구로 수행됩니다.
연구 유형
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중재적
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120
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marius Molund, MD, PhD
- 전화번호: +4790093988
- 이메일: mariusmolund@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esten Konstad Haanæs, MD
- 전화번호: +4799789013
- 이메일: estenkh@gmail.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Aleksander Uchermann, MD
- 전화번호: +47 95978404
- 이메일: aleksander.uchermann@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- 이메일: jostein.skorpa.nilsen@helse-bergen.no
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Bodø, 노르웨이
- 모병
- Nordlandssykehuset Bodø
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연락하다:
- Jonas Larsen Hilmo, MD
- 이메일: jonashilmo@gmail.com
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Elverum, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Innlandet Elverum
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연락하다:
- Ove Talsnes, MD, PhD
- 전화번호: 90951744
- 이메일: ove.talsnes@sykehuset.innlandet.no
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Gjøvik, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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연락하다:
- Henrik E. W. Pettersen, MD
- 전화번호: +4799402322
- 이메일: hewild@sykehuset-innlandet.no
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부수사관:
- Audun Dybvik Bøhn, MD
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Levanger, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Levanger
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연락하다:
- Esten Konstad Haanæs, MD
- 전화번호: 99789013
- 이메일: estenkh@gmail.com
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연락하다:
- Geir Steinstad, MD
- 이메일: geir.steinstad@helse-nordtrondelag.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital Ullevål/Aker
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연락하다:
- Carl Erik Alm
- 전화번호: +4799298431
- 이메일: alm.carl.erik@gmail.com
-
부수사관:
- Mohammad Ballo, MD
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Aksel Paulsen, MD PhD
- 전화번호: +47 98047438
- 이메일: aksel.paulsen@sus.no
-
연락하다:
- Kristianne Gjengedal, MD
- 이메일: kristianne.runestad.gjengedal@sus.no
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Ålesund, 노르웨이
- 모병
- Ålesund Sjukhehus
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연락하다:
- Jakup Andreas Thomsen, MD
- 이메일: jakup.andreas.thomsen@helse-mr.no
-
연락하다:
- Ingrid Rieve Kristiansen, MD
- 이메일: ingridrieve@gmail.com
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Postbox 300
-
Grålum, Postbox 300, 노르웨이, N-1714
- 모병
- Oestfold Hospital Trust
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연락하다:
- Frede Jon Frihagen, MD, PhD
- 이메일: ffrihagen@gmail.com
-
연락하다:
- Petter Pettersen, MD
- 이메일: pettergh@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함기준 노르웨이어 말하기 및 쓰기에 능통함
- 분리된 웨버 B형 골절 및 웨버 B+ 후방 복사뼈 메이슨 몰로이 클래스 I.
- 초기 내측 빈 공간(MCS)>=7mm 또는 체중 부하 엑스레이는 골절 탈구 후 불안정하거나 일차적인 재배치로 평가되었습니다.
- 보조기구 없이 부상 전 보행 능력.
제외 기준
- 규정을 준수하지 않는 것으로 가정(약물 사용, 인지 및/또는 정신 장애).
- 동측 발목 골절 또는 동측 주요 발목/발 수술의 이전 병력.
- open fx Gustilo Anderson II 이상, 다중 외상 및 병리학적 골절.
- 신경병증 및 류마티스 관절염과 같은 일반 관절 질환 또는 같은 말단의 기타 더 심각한 상태
- 경골 조각 또는 결합 나사 또는 봉합사 버튼의 고정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 치료법
표준 치료를 받는 불안정한 Weber B 골절, 외측 복사뼈만 플레이트 및 나사 고정
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실험적: 추가 삼각인대 봉합사
표준 치료, 외측 복사뼈의 판 및 나사 고정 및 추가 깊은 삼각인대 봉합을 받는 불안정한 웨버 B 골절
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깊은 삼각인대를 곡선 절개를 통해 봉합하고, 인대를 거골의 앵커에 묶은 후 뒤쪽 경골근 힘줄을 들어 올려 다시 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 후 1년 동안 환자가 보고한 기능적 결과
기간: 부상 후 1년 및 2년, 부상 후 5년의 기능도 수집됩니다.
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기능은 Olerud-Molander 발목 점수(OMAS)로 측정됩니다(발목별)(0(최악)-100(최고))
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부상 후 1년 및 2년, 부상 후 5년의 기능도 수집됩니다.
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그룹 수준에서 인대 봉합 유무에 따른 방사선학적 안정성 매개변수의 차이
기간: 부상 후 1년 및 2년, 부상 후 5년의 기능도 수집됩니다.
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체중부하 엑스레이 또는 그룹 수준의 중력 테스트에서 내측 빈 공간(mm)의 차이
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부상 후 1년 및 2년, 부상 후 5년의 기능도 수집됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반(일반) 환자 보고 결과 측정(PROM)을 통해 보고된 일반적인 건강 상태
기간: 최대 5년
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일반 Euroquol EQ-5D(EQ 5D-5L)는 지수 점수 범위가 -0.59에서 1 사이인 5개 항목을 기반으로 일반적인 상태를 보고합니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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최대 5년
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외상후 발목 관절염
기간: 1, 2, 5년
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체중 부하 엑스레이에서 보이는 관절염은 Kellgren Lawrence Scale(KGLS)에 따라 보고됩니다(0은 관절염이 없음 ~ 4는 뼈와 뼈의 접촉, 뼈 마모 및 골증식증이 있는 중증/말기 관절염).
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1, 2, 5년
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VAS 통증
기간: 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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무통증(0)과 상상할 수 있는 최악의 통증(100)의 간격으로 제한되는 척도
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6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 1년, 2년, 5년
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우리는 Mobility Bank 2.1 버전을 사용할 것입니다.
설정 및 계산 방법은 아직 명확하지 않습니다.
우리는 이 PROM을 개발하는 조직의 추가 진전을 기다리고 있습니다.
우리는 2025년 9월 후속 조치 1년 이내에 이 설문조사의 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 버전을 노르웨이어 버전으로 준비하기를 희망합니다.
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1년, 2년, 5년
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자가 보고된 발 및 발목 점수(SEFAS)
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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12개 항목을 기반으로 한 발목 특정 PROM, 척도 0(최악) - 48(가장 좋음)
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3개월, 1년, 2년, 5년
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재활 조치의 발목 골절 결과
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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15개의 주요 항목을 기반으로 한 발목 특정 PROM(0은 최악의 지수 점수, 100은 최고)
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3개월, 1년, 2년, 5년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 특히 수술 후 첫 방문(즉, 6주 및 12주)에, 이후 수술 후 최대 5년까지 방문합니다.
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감염, 봉합 앵커 위치 불량, 지연/불유합 및 재수술률이 기록됩니다.
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특히 수술 후 첫 방문(즉, 6주 및 12주)에, 이후 수술 후 최대 5년까지 방문합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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