Trugraf® 모니터링을 통해 노년층 신장 이식 수혜자의 면역억제 감소(RIOT 시험): 전향적, 무작위, 다기관 시험. (RIOT)
2026년 3월 18일 업데이트: Mark Stegall, Mayo Clinic
본 연구의 목적은 신장 이식을 받을 당시 55세 이상인 신장 이식 수혜자에서 MMF(Mycophenate Mofetil) 중단의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
표준치료인 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받는 환자와 비교하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참여 기간은 2년이며 혈액 수집, 의료 정보 수집, 표준 신장 생검 이미지 수집이 포함됩니다. 피험자들은 신장 이식 후 12개월과 24개월에 연구를 위한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 연구를 위해 수집되는 연구 혈액 검사는 Trugraf® 및 Viracor® Trac이라고 합니다. 수석 연구원은 신장 이식 환자의 거부반응을 예측하고 모니터링할 수 있는지 확인하기 위해 이 테스트를 사용하고 있습니다.
4개월 표준 치료 신장 생검 시 참가자가 거부 반응을 경험하지 않았거나 기증자 특이적 항체(dnDSA)를 형성하지 않았고 여전히 자격이 있는 경우 무작위 배정이 이루어집니다. 참가자는 2개 그룹 중 하나에 배정됩니다: 피험자가 현재 약물 치료를 계속하는 마이코페놀레이트 모페틸 유지 관리 그룹 또는 피험자는 MMF 금단 그룹에 배치됩니다. 즉, 이 약을 천천히 중단하게 됩니다. 피험자가 무작위화될 자격이 없는 경우, 그들은 연구에 남아 비무작위화 그룹에 배치되며 MMF 유지 관리 그룹과 같은 연구 관련 방문 및 절차를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
350
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nong Yowe Braaten, LPN
- 전화번호: 507-266-6893
- 이메일: braaten.nong@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Esma Kesik, M.D.
- 전화번호: 507-284-4562
- 이메일: kesik.esma@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Sami Alasfar, MD
-
연락하다:
- Xavier Lopez
- 전화번호: 480-574-4258
- 이메일: lopez.xavier@mayo.edu
-
연락하다:
- Fady Khorany
- 전화번호: 480-574-1323
- 이메일: khorany.fady@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- David A. Legaspi
- 전화번호: 904-953-4990
- 이메일: legaspi.david@mayo.edu
-
연락하다:
- Jessica Toukmehji
- 전화번호: 904-953-8722
- 이메일: toukmehji.jessica@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Hani M Wadei, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Mark D Stegall, M.D.
-
연락하다:
- Nong Yowe Braaten, L.P.N.
- 전화번호: 507-266-6893
- 이메일: braaten.nong@mayo.edu
-
연락하다:
- Esma Kesik, M.D
- 전화번호: 507-284-4562
- 이메일: kesik.esma@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 단독 신장 이식 수혜자 - 1차 또는 2차 이식.
- 자가 줄기세포 이식 수혜자는 다른 고형 장기 이식을 받을 수 없습니다.
- HIV 음성.
제외 기준:
이식 제외 기준 시간:
- DSA MFI >500
- cPRA >80% (MFI .2000 기준)
- MMF로 이전 치료를 받았거나 MMF 치료가 필요한 경우(원발성 질환을 포함한 질병을 치료하기 위해).
임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 소견의 병력이 있어 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여가 참가자에게 가장 큰 관심을 끌지 못하는 경우(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜에 지정된 평가를 방해하거나 제한할 수 있습니다.
4개월 제외 기준:
- 임상적 또는 생검상의 급성 거부반응(경계선보다 큼). 피험자는 이식 시점부터 어떠한 유형의 거부 에피소드도 경험하지 않아야 하며 4개월 표준 치료 생검에서 거부 징후(세포 또는 항체 매개 거부, 경계선 제외)를 보여서는 안 됩니다. 거부를 경험한 피험자는 무작위화에 적합하지 않습니다. 그리고 MMF 철수.
- 새로운 DSA
- 연구자의 의견에 따르면 연구 참여가 참가자에게 가장 큰 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키는) 예방할 수 있는 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 결과의 병력이 있는 경우 또는 프로토콜에 따른 평가를 제한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비무작위 그룹
무작위화 적격성을 충족하지 못하는 개인은 연구를 계속하고 연구 관련 방문을 계속하게 됩니다.
개인은 현재의 면역억제제를 계속 복용하게 됩니다.
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활성 비교기: MMF 유지 관리 그룹
MMF 유지 그룹에 무작위로 배정된 개인은 MMF에서 탈퇴하지 않으며 계속해서 표준 치료 면역억제제를 따르게 됩니다.
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마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 면역억제 요법의 일환으로 신장 이식 후 표준 치료로 경구 투여됩니다.
면역억제제의 유지관리.
다른 이름들:
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실험적: MMF 탈퇴 그룹
MMF 유지 그룹에 무작위로 배정된 개인은 이식 후 4개월부터 10개월까지 MMF 면역억제 약물을 중단하게 됩니다.
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마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 면역억제 요법의 일환으로 신장 이식 후 표준 치료로 경구 투여됩니다.
MMF 면역억제제 중단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부
기간: 이식 후 4~24개월.
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신장 이식에 대한 급성 거부반응을 경험한 총 대상자 수
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이식 후 4~24개월.
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환자 사망
기간: 이식 후 4~24개월.
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이식 후 4~24개월 동안의 총 피험자 사망 수입니다.
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이식 후 4~24개월.
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이식 실패
기간: 이식 후 4~24개월.
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신장 이식으로 인해 이식 실패를 경험한 총 피험자 수
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이식 후 4~24개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)
기간: 이식 후 1년과 2년.
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SAE를 경험할 수 있는 총 과목 수입니다.
피험자가 다음 중 하나를 경험하는 것으로 정의됩니다: 급성 세포 또는 항체 약물 거부, 경계선 거부 또는 dnDSA(De novo 기증자 특이적 항체)
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이식 후 1년과 2년.
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eGFR(추정 사구체 여과율)
기간: 이식 후 2년
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eGFR은 크레아티닌 수치를 측정하는 공식을 사용하여 실험실 혈액 검사를 통해 계산됩니다.
이 테스트에서는 숫자가 높을수록 좋습니다.
eGFR 값이 60보다 낮으면 신장이 제대로 작동하지 않을 수 있다는 신호입니다.
mL/min/1로 측정됨
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이식 후 2년
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공여자 특이적 항체용 단일 항원 비드(SAB)
기간: 기준선, 이식 후 1년 및 이식 후 2년
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단일 항원 비드(SAB) 분석은 인간 백혈구 항원 항체(HLA)를 검출하고 장기 이식에 대한 면역학적 위험을 평가하는 데 사용되는 실험실 혈액 검사입니다.
HLA-DRβ1/3/4/5의 경우 단일 분자 불일치 범위는 0-22이고 HLA-DQα1/β1의 경우 단일 분자 불일치 범위는 0-31입니다.
pg/mL로 측정됩니다.
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기준선, 이식 후 1년 및 이식 후 2년
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BANFF 점수
기간: 이식 후 2년.
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Banff 2018 분류에는 신장 생검 표본의 다양한 특성을 채점하는 작업이 포함됩니다.
점수는 각 특성에 대해 0, 1, 2 또는 3의 값을 가질 수 있으며 이는 점수가 증가함에 따라 질병의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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이식 후 2년.
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절대 림프구 수
기간: 이식 후 1년 및 이식 후 2년
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절대 림프구 수는 총 백혈구 수에 백혈구가 림프구인 비율을 곱하여 결정됩니다.
림프구의 정상 범위는 혈액 1mL당 800~5000(0.8~5.0)개의 림프구입니다.
정상적인 림프구 비율은 전체 백혈구의 18~45%입니다.
마이크로리터당 세포로 측정됨(세포/μL)
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이식 후 1년 및 이식 후 2년
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이식 관련 증상(CIRS) 설문지
기간: 이식 후 2년.
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CIRS 설문지는 이식 증상을 1(없음)부터 5(매우 심함) 등급으로 평가하는 진술이 포함된 36개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 36~180점으로, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심하고, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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이식 후 2년.
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알부민/크레아티닌 비율(마이크로알부민) 소변
기간: 이식 후 2년
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소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 검사는 소변 내 알부민(단백질)과 크레아티닌이라는 두 가지 다른 물질의 양을 측정합니다.
값이 30 이상이면 신부전 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
mg/g으로 측정됨
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-002574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획에는 표, 차트, 그림으로 구성된 데이터 요약이 포함될 수 있습니다. 포함된 데이터는 익명으로 처리되며 인구통계, 연구 중에 수집된 임상 데이터, Trugraf 및 Viracor 결과와의 상관관계가 포함될 수 있습니다. 인구통계, 주제 ID 등에 대한 집계 데이터는 중요 시점에 대해서만 공유됩니다.
모든 출판을 위해 제출된 임상 연구 최종 보고서 및 논문도 제출됩니다.
IPD 공유 기간
연구 전반에 걸쳐 지속적인 데이터 분석이 수행됩니다.
모든 연구 대상자의 방문이 완료된 후 연구 직원이 최종 데이터를 정리, 검토 및 분석합니다.
임상 요약 보고서는 피험자가 방문을 완료한 후 1년 이내에 TGI-Eurofins에 전달될 것으로 예상됩니다.
최종 연구 완료 후 2년 이내에 논문이 작성되어 검토 및 승인을 위해 저널에 제출될 것으로 기대합니다.
IPD 공유 액세스 기준
TGI-Eurofins 및 연구 직원과 데이터 공유.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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