성인의 스트레스 및 소화불량에 대한 스트레스 해소 및 행복장 분말의 임상 연구.
성인의 스트레스 및 기능성 소화불량 증상 완화에 대한 스트레스 해소 및 행복 장 분말에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 평행군 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 성인의 스트레스 및 기능성 소화불량 증상을 완화하기 위한 De-Stress & Happy Gut 분말의 무작위 이중 맹검 위약 대조 평행 암 임상 시험입니다.
본 연구에는 81명 이상의 참가자가 1:1:1 비율로 3개 그룹으로 나누어 등록됩니다: 그룹 A(De-stress & Happy Gut Powder-U001), 그룹 B(De-stress & Happy Gut Powder-I001) 및 그룹 C(위약 분말 001). 각 참가자는 60일 동안 매일 아침 식사 30분 전에 1포를 섭취하게 됩니다. 연구용 제품의 효능을 그룹 간에 비교합니다.
수반되는 질병/약물 평가는 스크리닝 시 수행됩니다. 중재의 효능은 PSS(Perceived Stress Scale) 점수, NDI(Nepean Dyspepsia Index)의 변화, 혈청 코티솔 수치의 변화, COPE 설문지의 변화(a. 긍정적인 하위척도, b. Denial Subscale) 점수, Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 점수를 사용하여 장 건강을 평가하는 것은 스크리닝 30일 및 60일에 평가됩니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 변화, POMS(Profile of Mood State) 설문지 점수의 변화(a. 총 기분 장애, b. 우울증)은 스크리닝 및 60일차에 평가될 것입니다.
소화불량의 전반적인 증상(상부 복부 팽만감, 통증, 트림, 복부 팽만감, 조기 포만감, 메스꺼움, 구토, 역류, 속쓰림, 식욕 부진, 정크푸드에 대한 갈망)을 등급화하기 위한 7점 리커트 척도의 증상 점수 변화는 다음과 같습니다. 스크리닝, 15일, 30일 및 60일에 평가되었습니다.
스크리닝 및 60일째 장내 미생물군의 변화; 위산 역류 발적/속쓰림의 경우 필요에 따라 사용하도록 권장되는 5-10명의 피험자의 통증 및 속쓰림 완화 시간(초)은 기준선, 15일, 30일 및 60일에 평가됩니다.
치료 순응도, 연구 제품의 내약성은 30일과 60일에 평가됩니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 측면에서 시험적 치료법의 안전성은 기준일, 15일, 30일 및 60일에 평가됩니다.
활력징후 매개변수의 변화에 대한 평가는 스크리닝부터 연구 종료(60일차)까지 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. Kriti Soni, PhD
- 전화번호: +91 9871018383
- 이메일: kriti.soni@rpsg.in
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 전화번호: +91 8554912644
- 이메일: drgayatri@mprex.in
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~50세의 남성 및 여성 참가자 모두 포함
- PSS 척도 점수가 26점 이하인 경미하거나 중간 정도의 자체 보고 스트레스를 겪고 있음
- 임상시험에 참여하고자 하는 참가자로서 사전동의서를 읽고 이해한 후 서명한 참가자
- 심각한 불안과 우울증이 없습니다. 범불안장애 GAD 점수 10 이하, 환자 건강 설문지-9 PHQ-9 점수 14 이하
- Rome-III 기준을 만족하여 기능성 소화불량/비궤양성 소화불량을 진단합니다.
- 아래 항목 중 4개 이상의 증상이 있고, 총 증상 점수가 7점 리커트 척도에서 20점 이상이어야 합니다. (a) 상복부 충만감 (b) 상복부 통증 (c) 트림 (d) 복부 팽만감 (e) 조기 포만감 (f) 메스꺼움 (g) 구토 (h) 역류 (i) 속쓰림 (j) 식욕 감퇴
제외 기준:
- 엔드포인트 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음
- 연구용 제품에 대해 알려진 과민증
- 지난 5년 이내에 약물 남용, 약물 남용, 과도한 음주 및/또는 흡연 이력이 있는 참가자
- 추적관찰이나 모니터링을 저해할 수 있는 진행성 만성질환
- 모집 전 3개월 이내에 식이 보충제, 경구/IV 항생제 또는 프로바이오틱스와 같은 약물, 배고픔, 포만감, 식욕 또는 장내 미생물군집에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제를 사용한 참가자. 또한, 현재 스트레스 및/또는 위장 건강 관리를 위해 기능 식품, 동종 요법 또는 아유르베다 보충제를 사용하고 있는 개인;
- 허리둘레가 여성 80cm 이상, 남성 90cm 이상인 복부 비만을 앓고 있는 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성
- 현재 또는 과거에 소화성 궤양 질환, 위식도 역류 장애(GERD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 참가자 및 이러한 질환과 관련하여 수술을 받은 참가자
- 기타 신경퇴행성 질환, 정신질환, 치매가 있는 경우
- 조사자의 판단에 따라 기타 임상적 상태는 연구 참여가 참가자에게 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 해소 & 해피거트 파우더-U001
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60일 동안 매일 1포씩 아침 식사 30분 전에 섭취하세요.
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실험적: 디스트레스&해피굿 파우더-I001
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60일 동안 매일 1포씩 아침 식사 30분 전에 섭취하세요.
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다른: 플라시보 파우더 001
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60일 동안 매일 1포씩 아침 식사 30분 전에 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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PSS-10은 심리적 고통을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
0~4점까지 5점 척도로 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 스트레스를 느끼는 정도가 큰 것을 의미합니다.
0~13점의 PSS-10 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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네핀 소화불량 지수(SF-NDI)의 약식
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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SF-NDI는 소화불량 증상("위장 문제")이 삶의 다양한 측면(긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부)에 미치는 영향에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 응답의 범위는 1(전혀 영향을 받지 않음)부터 5(매우 영향을 받음) 또는 0(해당 없음)으로 총 합산 점수가 50점입니다. 총점은 소화 불량이 개인에게 미치는 영향을 전반적으로 측정한 것이며, 점수가 높을수록 소화 불량으로 인한 증상이 더 심각하거나 삶의 질이 더 손상되었음을 의미합니다. |
스크리닝, 30일 및 60일
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COPE 설문지
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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문제 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황을 변화시키는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높은 점수는 심리적 강인함, 투지, 문제 해결에 대한 실질적인 접근 방식을 나타내며 긍정적인 결과를 예측합니다. 감정 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황과 관련된 감정을 조절하는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높거나 낮은 점수는 심리적 건강이나 질병과 일률적으로 연관되어 있지 않지만 응답자의 대처 스타일에 대한 더 넓은 공식을 알리는 데 사용될 수 있습니다. 회피적 대처: 높은 점수는 스트레스 요인으로부터 벗어나려는 신체적 또는 인지적 노력을 나타냅니다. 낮은 점수는 일반적으로 적응적 대처를 나타냅니다. |
스크리닝, 30일 및 60일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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GSRS에는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 개별 항목은 7점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 7 = 매우 심함)로 채점되며 이후 5개 영역(복통, 역류, 소화불량, 설사 및 변비)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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위산 역류 발적/가슴 쓰림 증상의 통증 완화에 필요한 시간
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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참가자는 위산 역류 재발 또는 속쓰림이 발생하는 동안 연구용 제품을 섭취하고 증상이 완화되는 데 걸린 시간을 기록해야 합니다. 시간이 기록됩니다. |
스크리닝, 30일 및 60일
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STAI(국가 특성 불안 목록)
기간: 스크리닝 및 60일차
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score 이 테스트는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 환자가 처해 있는 현재 상황과 환자가 처한 현재 상황(상태 불안)과 관련하여 현재의 불안 상태를 평가하고, 일반적인 불안 상태는 그녀의 성격(특성 불안)의 일부를 나타내는 기존 불안 상태입니다. 총점의 범위는 20~80점입니다. 각 점수에 대한 해석은 아래에 설명되어 있습니다. 가벼운 불안(20~39); 중간 정도의 불안(40~59); 극심한 불안(60~80). |
스크리닝 및 60일차
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기분 상태 프로필(POMS) 설문지
기간: 스크리닝 및 60일차
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POMS(Profile of Mood States)는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5개 범주의 응답 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 40개 항목 설문지를 사용하여 기분을 측정하는 널리 사용되는 도구입니다. 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 의미합니다. 총 POMS 점수 범주 및 스트레스 추론: 0-40 = 약간; 81-120= 꽤 많이; 41-80= 보통; 121-160= 매우. |
스크리닝 및 60일차
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혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 스크리닝, 15일 및 60일
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코티솔 분비는 아침 혈청 코티솔 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 15일 및 60일
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7점 리커트 척도 점수의 변화
기간: 스크리닝, 15일, 30일 및 60일
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위식도역류질환 증상(위식도역류 및 속 쓰림)의 완화정도에 대한 환자의 점수는 1점 - 불편감 전혀 없음, 2점 - 약간 불편함, 3점 - 약간 불편함, 4점 - 보통 불편함, 5점 - 약간 심한 불편함, 6점 심한 불편함, 7 - 매우 심한 불편함
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스크리닝, 15일, 30일 및 60일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 통해 참가자의 안전성 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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이벤트 수 매개변수를 기준으로 측정한 것입니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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참가자의 안전성은 임상시험용 제품의 치료 순응도 및 내약성을 기준으로 평가됩니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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백분율로 측정한 값입니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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기준 측정값과의 수축기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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기준 측정값과의 확장기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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기준 측정과의 맥박수 차이(분당 심박수)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 손가락 기반 맥박 산소 측정기(분당 심박수)
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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완전한 혈구 수
기간: 스크리닝 및 60일차
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백혈구 및 혈소판 수 [마이크로리터당 천(천/uL)] 적혈구 수 [마이크로리터당 백만(백만/uL)]
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제(SGPT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGPT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGOT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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기준 측정과의 크레아티닌 차이(mg/dl)
기간: 스크리닝 및 60일차
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크레아티닌의 혈중 농도를 측정했습니다.
(mg/dl)
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스크리닝 및 60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MHC/CT/24-25/015
- CTRI/2024/07/071248 (레지스트리 식별자: clinical trials registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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