단식 및 섭식 조건 하의 건강한 피험자에서의 피르페니돈 변형 방출 정제의 비교 약동학 연구
단식 및 섭식 조건 하의 건강한 중국 피험자를 대상으로 경구 투여에 의한 피르페니돈 변형 방출 정제의 약동학에 대한 무작위, 공개, 단일 용량, 이중 기간, 이중 교차 비교 연구
단식 및 섭식 조건 하의 건강한 중국인 피험자에게 경구 투여에 의한 피르페니돈 변형 방출 정제의 약동학에 대한 무작위, 공개, 단일 용량, 이중 기간, 이중 교차 비교 연구.
기본 목표:
해외제약에서 개발한 피르페니돈 변형방출정(함량: 600 mg/정)을 이용하여 건강한 중국인 피험자를 대상으로 공복 및 섭식 조건에서 시험약 경구투여에 따른 혈장농도 및 주요 PK 지표를 비교하여 시험약에 대한 식품영향을 평가한다. , Ltd.를 테스트 제품으로 사용했습니다.
2차 목적: 단식 및 섭식 조건 하의 건강한 중국인 피험자에게 경구 투여에 의한 피르페니돈 변형 방출 정제(시험 제품)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2기간, 이중 교차 시험으로 설계되었습니다. 모든 피험자는 임상시험에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 투여 D-14부터 D-1까지 신체 검사를 통해 선별된 18명의 적격 건강한 피험자(적절한 성비가 있는 남성과 여성)를 그룹 A-B 및 그룹 B-A로 무작위 배정하며, 각 그룹에는 9명의 피험자가 있습니다. 등록된 피험자는 각 기간마다 투약 1일 전에 임상 연구 현장의 제1상 병동에 입원하고, 투약 전 10시간 이상 금식합니다.
투약 당일 아침 공혈 채취 후 A군은 Overseas Pharmaceuticals, Ltd.에서 개발한 Pirfenidone Modified-Release Tablets(600mg/정, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.) 1정을 공복 상태에서 경구 복용합니다. 그룹 B는 고지방, 고칼로리 식사 시 피르페니돈 변형 방출 정제 1정(600mg/정, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.)을 경구 복용합니다.
A군(공복) : 밤새 10시간 이상 금식시킨 후 투여 당일 아침 투여 전 60분 이내에 공혈 약 4mL를 채취한 후, 공복 상태에서 시험약 600mg을 240mg 경구 투여하였다. 따뜻한 물 1mL.
B군(급식): 밤에 10시간 이상 금식 후, 투여 당일 아침 투여 전 60분 이내에 공혈(blank blood) 약 4 mL를 채취하였다. 그런 다음 그룹 B는 고지방 및 고열 아침 식사를 시작하고 식사는 10분±30초에 중단됩니다. 시험제품 600mg을 식사 시작 후 12분 이내에 따뜻한 물 240mL와 함께 경구 투여하였다. B군은 제품 복용 후 계속해서 고지방, 고열의 아침 식사를 하며, 총 식사 시간은 30분 이내로 조절해야 한다.
투약 후 4시간 이내에는 음식을 섭취할 수 없습니다. 표준 점심은 투여 후 4시간, 표준 저녁 식사는 10시간 후에 제공되며, 투여 전 및 투여 후 1시간 이내에는 물을 금하고(약물용 물 240mL 제외), 시험 중에는 통일된 식이요법이 필요합니다.
시험 중에는 통일된 식단이 필요합니다. 기간 II의 시험 방법은 기간 I의 시험 방법과 동일하며 휴약 기간은 6일입니다.
PK 혈액 샘플링 및 혈액 샘플 처리:
주 정맥혈은 31개 시점에서 수집됩니다: 투여 전(0시간) 및 0.25시간, 0.50시간, 1.00시간, 1.50시간, 2.00시간, 3.00시간, 4.00시간, 4.50시간, 5.00시간, 6.00시간, 7.00시간 , 7시 50분, 8시, 9시, 10시, 10시 25분, 10시 50분, 11시, 11시 50분, 12시, 12시 50분, 13시, 14시, 16시, 18시, 20시, 24. 00시, 28.00 h, 각 기간 투여 후 36.00h 및 48.00h.
4ml(4mL 눈금은 혈액 수집 튜브에 미리 표시되어 있어야 함)를 채취하여 라벨이 붙은 EDTA-2K 항응고제 튜브에 넣습니다. 생체 시료의 수집, 처리 및 보관 절차는 최종 시료 운영 매뉴얼을 따릅니다.
앉은 자세 활력 징후(호흡수, 체온, 맥박수 및 앉은 혈압 포함)는 투여 전 1시간 이내, 투여 후 2±0.5시간, 8±0.5시간, 24±0.5시간 및 48±1시간에 측정됩니다. . 피험자는 마지막 투여 후 D2에 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 관련 테스트를 받아야 합니다. 임상시험 중 피험자의 주관적인 느낌과 발생할 수 있는 이상반응(AR), 이상사례(AE) 등을 관찰하고 조사해야 한다. 모든 피험자는 후속 AE 발생 여부를 조사하기 위해 마지막 투여 종료 후 7일 동안 추적 관찰됩니다. AE가 발생한 경우 기록하고 후속 조치를 취해야 합니다. 시험 중에 나타난 AE는 해결될 때까지 추적 관찰되어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huaihan Cai, Doctor
- 전화번호: 86-18352616957
- 이메일: caihuaihan@overseaspharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Medical ethics committee Affiliated Hospital of Qingdao University, Clinical Trial center
- 전화번호: 86-0532-82912611
- 이메일: qingyilunli@163.com
연구 장소
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-
Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(18세 포함)의 건강한 남녀로서 적절한 성비가 있는 자
- 체중이 50.0kg 이상인 남성 대상자 및 체중이 45.0kg 이상인 여성 대상자; BMI(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2) 19~26.0 범위 이내 kg/m2(임계값 포함)
- 건강 상태가 양호하고 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계 및 정신계에 임상적으로 유의미한 병력이 없는 피험자
- 임신 계획이 없고 사전 동의서에 서명한 날(여성 대상자의 경우 사전 동의서 서명 전 14일)부터 연구 종료 후 6개월까지 자발적으로 적절한 피임 조치를 취한 피험자(파트너 포함)
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자. 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 AR을 완전히 이해하고 자발적으로 피험자 역할을 하며 연구 절차가 시작되기 전에 ICF에 서명한 피험자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제(예: 유당)에 대한 알레르기 병력이 있거나 약물, 음식, 꽃가루에 대한 알레르기 병력 또는 특정 알레르기 병력(천식, 알레르기성 비염, 습진)이 있는 환자
- 광과민증의 병력이 있고 발진, 소양증 등의 피부자극 증상이 있는 환자
- 특별한 식이요법 요구사항이 있어서 통일된 식이요법을 받아들일 수 없는 피험자
- 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력이 있는 피험자
- 정맥 천자를 견딜 수 없고 주사 바늘에 대한 두려움과 혈우병 공포증의 병력이 있는 피험자;
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 혈액학적, 내분비적, 심혈관계, 간, 신장 및 폐 장애가 있는 피험자
- 연구 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나 연구 약물을 복용했거나 다른 약물 임상 시험에 참여한 피험자
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(> 450 mL)이 있는 피험자
- 시험약 복용 전 7일 이내에 특별한 식이요법(피타야 또는 자몽 및 자몽 성분 함유 제품 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 한 자 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있는 자
- 연구 약물 복용 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 약초 또는 건강 제품을 투여받은 피험자
- 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마시는 사람, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마십니다(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL).
- 연구 첫 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 피험자; 또는 담배 테스트의 양성 결과;
- 연구 약물 복용 48시간 전에 초콜릿, 카페인 함유 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 콜라)를 섭취한 피험자
- 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용한 적이 있거나 알코올 검사에서 양성 결과를 얻은 피험자
- 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 임신 테스트 양성 또는 수유 중인 여성 피험자
- HBsAg, HCV-Ab, 항 HIV 또는 1차 매독 검사에 양성인 피험자
- 약물 스크리닝에서 양성이거나 지난 5년 이내에 약물 남용 전력이 있거나 시험 전 3개월 동안 약물을 사용했던 피험자
- 근본적인 의학적, 정신적, 심리적 또는 기타 불편 상태가 있거나 순응도가 좋지 않은 피험자 또는 연구자가 판단한 바에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
1일 1회, 1회 1정을 공복 상태에서 복용하세요.
시험 제품(T): 피르페니돈 변형 방출 정제 강도: 600mg/정 배치 번호: 08532 함량: 600mg/정 유효 기간: 2025년 1월 보관 조건: 상온(10~30°C)에서 밀봉 제조업체: 해외 제약 회사
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1일 1회, 1회 1정을 공복 상태에서 복용하세요.
1일 1회, 1회 1정을 식후 복용하십시오.
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실험적: 그룹 B
1일 1회, 1회 1정을 식후 복용하세요.
시험 제품(T): 피르페니돈 변형 방출 정제 강도: 600mg/정 배치 번호: 08532 함량: 600mg/정 유효 기간: 2025년 1월 보관 조건: 상온(10~30°C)에서 밀봉 제조업체: 해외 제약 회사
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1일 1회, 1회 1정을 공복 상태에서 복용하세요.
1일 1회, 1회 1정을 식후 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 해당 기간(AUC0-마지막)의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지 곡선 아래 면적
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-last의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1 개월
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-inf의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1 개월
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각 처리 기간의 피크 농도(Cmax,tp)
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 Cmax,tp의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여의 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1개월
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각 치료 기간에 대한 개별 피르페니돈 및 5-카르복실-피르페니돈 혈장 농도-시간 프로파일이 확립될 것입니다.
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1개월
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최종 반감기(T1/2)
기간: 1개월
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각 치료 기간에 대한 개별 피르페니돈 및 5-카르복실-피르페니돈 혈장 농도-시간 프로파일이 확립될 것입니다.
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1개월
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제거율 상수(λz)
기간: 1개월
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통계 분석을 위해 각 대상의 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1개월
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잔여 면적(%)(AUC_%Extrap)
기간: 1개월
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통계 분석을 위해 각 대상의 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1개월
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1개월
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통계 분석을 위해 각 대상의 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1개월
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겉보기 분포용적(Vd/F)
기간: 1개월
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통계 분석을 위해 각 대상의 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1개월
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지연 시간(tlag)
기간: 1개월
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통계 분석을 위해 각 대상의 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yu Cao, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YY-BFNT-2023-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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