의료 현장에서 인간 대상체의 구강 염증(OI) 검출을 위한 PerioMonitor의 평가
2025년 5월 20일 업데이트: Oral Science International Inc.
연구의 목적은 진료소 환경에서 PerioMonitor™의 유용성을 평가하고 구강 염증이 심한 것으로 확인된 환자에 대해 의사에서 치과의사로의 의뢰 시스템의 효율성을 평가하는 것입니다.
PerioMonitor™는 18세 이상의 개인의 구강 염증을 감지하는 데 도움을 주기 위한 체외 진단(IVD) 장치입니다. 이 테스트는 의료 전문가(예: 의사, 간호사, 의료 보조사, 치과의사, 치과 위생사, 치과 보조사)가 현장 진료(POC) 현장에서 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Julie Struthers
- 전화번호: 1 888 442.7070
- 이메일: j.struthers@oralscience.com
연구 장소
-
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Arizona
-
Buckeye, Arizona, 미국, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어에 능통한 과목
- 피험자가 ICF에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정신 상태가 변경되었거나 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 구강암 등 심각한 구강질환이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페리오모니터
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구강 세정 검체를 수집하고 사용 설명서에 설명된 방법에 따라 PerioMonitor 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효한 테스트/수행된 테스트의 비율(%)
기간: 0일차
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수행된 총 테스트 수에 대한 유효한 PerioMonitor 테스트(보고된 문제 없음)의 비율
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0일차
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테스트 성능의 용이성
기간: 0일차
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테스트 용이성 성능은 5개 질문으로 평가됩니다.
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0일차
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사용 오류
기간: 0일차
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표본 수집 및/또는 테스트 판독 시 발생하는 모든 문제.
사용 오류가 있는 테스트의 전체 비율(%)과 작업자별 비율을 측정합니다.
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0일차
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참가자들에게 편안함을 제공
기간: 0일차
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샘플 수집을 통해 참가자에게 편안함을 제공합니다(예/아니요).
전반적인 불편함('아니오') 비율(%)과 시술자별 비율을 측정합니다.
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0일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 전문의에게 의뢰된 참가자의 비율(%)
기간: 6개월
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PerioMonitor 테스트 완료를 위한 권장 조치 과정은 4개 항목 보고서 양식으로 문서화됩니다.
권장 조치로 치과 전문의 방문을 의뢰한 참가자의 비율(%)이 계산됩니다.
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6개월
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치과 전문의에게 의뢰된 참가자 비율(%)
기간: 12개월
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PerioMonitor 테스트 완료를 위한 권장 조치 과정은 4개 항목 보고서 양식으로 문서화됩니다.
권장 조치로 치과 전문의 방문을 의뢰한 참가자의 비율(%)이 계산됩니다.
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12개월
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치과 전문의 방문을 권장한 준수 참가자의 비율(%)
기간: 6개월
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치과 전문의 방문은 참가자의 전자 의료 기록을 조회하거나 직접 연락(이메일 또는 전화)을 통해 모니터링되며 데이터(방문 날짜, 치료)는 보고서 형식으로 문서화됩니다. 권장 조치로 치과 전문의 방문을 언급한 모든 참가자 중 치과 전문의 방문을 완료한 참가자의 비율(%)이 계산됩니다. |
6개월
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치과 전문의 방문을 권장한 준수 참가자의 비율(%)
기간: 12개월
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치과 전문의 방문은 참가자의 전자 의료 기록을 조회하거나 직접 연락(이메일 또는 전화)을 통해 모니터링되며 데이터(방문 날짜, 치료)는 보고서 형식으로 문서화됩니다. 권장 조치로 치과 전문의 방문을 언급한 모든 참가자 중 치과 전문의 방문을 완료한 참가자의 비율(%)이 계산됩니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samuel B Low, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20240513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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