PA 환자의 새로운 선별 및 진단 차단 지점
2024년 8월 22일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
원발성 알도스테론증 환자에 대한 알도스테론 및 레닌의 선별 및 진단 차단점 확립 및 임상 적용 평가
이 연구는 새로운 소분자 "샌드위치 방법" 알도스테론 및 레닌 화학발광 면역측정법을 통해 원발성 알도스테론증 환자에 대한 선별 및 진단 기준점을 설정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
상세 설명
원발성 알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인입니다. PA의 진단 정밀검사는 여러 단계로 구성되며 혈장 알도스테론과 레닌을 모두 측정해야 합니다. 알도스테론 분석 측면에서 현재 이용 가능한 대부분의 화학발광 분석은 경쟁적 방법을 기반으로 합니다. 실제로 검출되는 것은 알도스테론과 그 대사물질인 알도스테론 3C 글루쿠로니드의 합으로 실제 값보다 약 50%~100% 더 높은 값이 검출됩니다. 이 연구는 알도스테론 및 레닌 분석을 위해 최근 개발된 2개 부위 샌드위치 화학발광 방법(Snibe, 중국)을 사용하여 PA 스크리닝을 위한 새로운 ARR(알도스테론/레닌 비율) 컷오프 지점과 PA 진단을 위한 새로운 컷오프 지점을 설정하는 것을 목표로 합니다.
PA 검사를 위해 병원에 의뢰된 고혈압 환자도 포함됩니다. 모든 참가자는 확인을 위해 앉은 식염수 주입 테스트(SIT)와 캡토프릴 챌린지 테스트(CCT)를 진행합니다. 알도스테론과 레닌은 Liaison 분석기(DiaSorin, 이탈리아) 및 MAGLUMI X8(Snibe, 중국)뿐만 아니라 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석기(LC-MS/MS) 플랫폼에서 화학발광 면역분석법을 사용하여 측정됩니다. 후와이 병원의 경험에 따르면 다음과 같은 진단 기준이 제시됩니다. 현재 사용되는 결과(DiaSorin, 이탈리아)에 따르면 좌식 식염수 주입 후 알도스테론 > 8.5ng/dL, 레닌 < 15μIU/mL가 PA를 준수하고 알도스테론 ≤ 8.5ng/dL은 PA를 제외합니다.
본 연구에 등록될 총 사례 수는 양성 대상자 77명 이상, 음성 대상자 406명 이상을 포함해 총 770명으로 계획된다. ROC 곡선을 그리면 Youden 지수의 최대값에 해당하는 지점이 컷오프 값으로 선택되고 해당 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 양성 우도 비율, 음성 우도 비율 등이 선택됩니다. 계산됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
770
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jun Cai
- 이메일: caijun7879@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhou Zhou
- 전화번호: +86 10 88398055
- 이메일: zhouzhou@fuwaihospital.org
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Kai-juan Wang
-
연락하다:
- Kai-juan Wang
- 전화번호: +86 10 88322021
- 이메일: wkaijuan@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~75세의 환자와 원발성 알도스테론증이 매우 의심되는 환자가 포함될 것입니다.
PA 이외의 이차성 고혈압, 만성 심부전(NYHA III-IV), 중간 및 여러 신장 기능 장애(Ccr<30ml/min), 간경변 병력, 종양증 및 최근 스테로이드 또는 경구 사용이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 피임약, 임신 또는 수유 중.
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 지속적인 고혈압(BP >150/100mmHg) 또는 약물 저항성 고혈압;
- 새로 진단된 고혈압;
- 고혈압 및 자연적 또는 이뇨제 유발성 저칼륨혈증;
- 부신우연종을 동반한 고혈압;
- 고혈압 및 어린 나이(40세 미만)에 조기 발병 고혈압 또는 뇌혈관 사고의 가족력이 있는 경우
- PA 환자의 고혈압 1촌 친척으로서의 지위;
- 고혈압 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자.
제외 기준:
- 연령 <18; BMI ≤ 18.0kg/m2 또는 ≥ 35.0kg/m2;
- PA 이외의 이차성 고혈압 진단;
- 만성 심장 기능 장애(NYHA III-IV);
- 중간 및 여러 가지 신장 기능 장애(Ccr<30ml/min);
- 간경변증;
- 말단 악성 종양;
- 최근 스테로이드 또는 경구 피임약 사용;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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의심되는 PA
연구에 기꺼이 참여하고자 하는 PA 위험이 높은 환자를 모집했습니다.
포함 기준1은 다음과 같습니다: 지속적인 고혈압(BP >150/100mmHg) 또는 약물 저항성 고혈압; 새로 진단된 고혈압; 고혈압 및 자연적 또는 이뇨제 유발성 저칼륨혈증; 부신우연종을 동반한 고혈압; 고혈압 및 어린 나이(40세 미만)에 조기 발병 고혈압 또는 뇌혈관 사고의 가족력이 있는 경우 또는 PA 환자의 고혈압 1촌 친척으로서의 지위; 고혈압 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 알도스테론증에 대한 예비 확인 양성
기간: 1개월
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식염수 검사 후 알도스테론 ≥ 85pg/ml
|
1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 연구 의자: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-2260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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