부르키나파소 임산부를 대상으로 한 과민성 말라리아 신속진단검사의 성과 (HS-RDT-MiP)
부르키나파소에서 임신 중 열대열 말라리아 감염을 검출하기 위한 고감도 신속 진단 테스트 평가
이 관찰 연구의 목표는 부르키나파소에서 산전 관리(ANC)에 참여하는 임산부의 열대열 말라리아 검출을 위한 초민감도 qPCR과 비교하여 고감도 신속 진단 테스트(HS-RDT)의 진단 성능을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 부르키나파소의 ANC에 참석한 임산부의 열대열 말라리아 검출을 위한 표준으로 간주되는 초민감 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)과 비교하여 HS-RDT의 민감도와 특이도는 어떻습니까? 참가자는 ANC 방문 중에 포함되며 HS_RDT, 기존 RDT(Co_RDT), 현미경 및 qPCR을 사용하여 말라리아 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
부르키나파소에서 두 번째로 큰 도시인 보보-디울라소(Bobo-Dioulasso) 주변 지역에 위치한 라피아부구(Lafiabougou)의 의료 도시 센터(CMU)에서 288명의 임산부를 포함한 단면적 연구가 수행되었습니다. Lafiabougou의 CMU에서 ANC 방문에 참석한 임산부를 모집하여 적격 기준이 충족되면 연구에 등록했습니다.
등록 시 선별된 임산부에게 개별적으로 구조화된 설문지를 실시하고 사회인구학적 데이터(연령, 교육 수준, 직업)와 질병 이력을 수집했습니다. 또한, 산과 병력(산만력, 임신 연령, ANC 방문 횟수, IPTp-SP 흡수) 및 임상 정보(체온, 체중, 키 및 팔 둘레)를 기록했습니다. 그 후, 정맥혈 샘플(5mL)을 수집하여 말라리아 감염(HS-RDT, co-RDT 및 두껍고 얇은 혈액 도말 기준), 건조 혈액 반점(DBS)(분자 생물학 연구용) 및 헤모글로빈 농도 측정. 남은 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 보관되었습니다.
등록 후, 첫 번째 IPTp-SP 용량 섭취에 적합한 임산부만 30일 동안 추적 관찰하여 열대열 기생충혈증과 열대열 열대열 저항성 계통 모두에 대한 IPTp-SP의 영향을 평가했습니다. 추적 관찰이 끝나면 두꺼운 혈액 도말과 얇은 혈액 도말, DBS 및 헤모글로빈 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플(5 mL)을 수집했습니다. 남은 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 보관되었습니다.
모든 생물학적 샘플은 MURAZ 센터의 기생충학 실험실로 이송되어 처리되기 전에 주변 온도에서 수집 및 보관되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, 부키 나 파소, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 6개월간 보보-디울라소(Bobo-Dioulasso)에 거주해야 합니다.
- 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 말라리아 또는 항말라리아제 과거력;
- 이전 ANC 방문에서 현미경 검사나 RDT 검사를 통해 말라리아 양성 반응을 보인 경우
- WHO가 정의한 심각한 말라리아의 증상 및 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HS_RDT의 감도
기간: 기준선에서
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이는 최적 표준(qPCR)과 비교할 때 올바르게 식별되는 양성의 비율로 정의됩니다.
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기준선에서
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HS_RDT의 특이성
기간: 기준선에서
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이는 최적 표준(qPCR)과 비교할 때 올바르게 식별되는 음성의 비율로 정의됩니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 예측 가치
기간: 기준선에서
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HS_RDT, Co_RDT, 현미경 검사에서 양성일 때 P. falciparum 감염이 존재할 확률
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기준선에서
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부정적인 예측 가치
기간: 기준선에서
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HS_RDT, Co_RDT, 현미경검사가 음성일 때 P. falciparum 감염이 존재하지 않을 확률
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기준선에서
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연구 참가자들 사이에서 Pfhrp2 및 Pfhrp3 유전자 결실의 유병률
기간: 기준선에서
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Pfhrp2/Pfhrp3 결실을 지닌 말라리아 기생충이 있는 임산부의 비율
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기준선에서
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임신 중 설파독신-피리메타민(IPTp-SP)을 이용한 간헐적 예방 치료가 열대열 기생충혈증에 미치는 영향
기간: IPTp-SP 섭취 후 30일
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IPTp-SP 섭취 후 30일 동안 열대열 기생충혈증이 있는 임산부의 비율
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IPTp-SP 섭취 후 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈의 유병률
기간: 기준선에서
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헤모글로빈 농도가 11g/dL 미만인 임산부의 비율
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기준선에서
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Pfdhfr 및 Pfhdps 돌연변이의 유병률
기간: 기준선에서
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Pfdhfr(N51I, C59R, S108N, I164L) 및 Pfdhps(A437G, K540E) 돌연변이가 있는 임산부의 비율
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INSP_CM_09_2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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