PFA 대 결과. PSVT 환자를 위한 RFA: 회고적 및 성향 점수 매칭 연구 (PFA*RFA*PSVT)
2024년 10월 22일 업데이트: Caijie Shen
발작성 심실상 빈맥 치료에서 펄스장 절제술과 고주파 절제술의 안전성과 효율성: 후향적 및 성향 점수 매칭 연구
이 회고적 연구의 목표는 펄스 필드 절제(PFA)와 펄스 필드 절제의 장기 추적 결과를 비교하는 것입니다. 발작성 심실상 빈맥(PSVT) 환자를 위한 고주파 절제술(RFA). 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
PFA는 시술 중 및 1년 추적 관찰 후 PSVT 치료에 대해 RFA보다 더 효율적이고 안전합니까? 연구원들은 PFA와 RFA 간의 급성 및 장기 효율성과 안전성을 비교할 것입니다.
- 1년 전 PFA 또는 RFA 수신
- 검사 및 혈액검사를 위해 1, 3, 6, 12개월에 진료소 방문을 완료하세요.
- PSVT의 다양한 다양성에 따라 성향 일치 비교에서 환자는 PFA와 PFA를 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 회고적 연구의 목표는 PFA와 PFA의 장기 추적 결과를 비교하는 것입니다. PSVT 환자를 위한 RFA. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
PFA는 시술 중 및 1년 추적 관찰 후 PSVT 치료에 대해 RFA보다 더 효율적이고 안전합니까? 연구원들은 PFA와 RFA 간의 급성 및 장기 효율성과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
428
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caijie Shen, MD,PhD
- 전화번호: 8615258258126
- 이메일: shenzihai1101@126.com
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Chu HuiMin
- 전화번호: 0574-87085588
- 이메일: markchu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PSVT는 입원 전 12리드 표면 심전도(ECG), 24시간 홀터 모니터링 및 식도 전기생리학 연구(EES)를 통해 기록되었습니다.
항부정맥제를 반감기 5회 이상 중단한 후 전기생리학적 연구를 통해 AVNRT 또는 AVRT 진단이 확인되었습니다.
재현 가능한 임상 PSVT 환자가 최종적으로 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하는 증상이 있는 PSVT 환자: 방실 결절 재진입 빈맥(AVNRT), 방실 재진입 빈맥(AVRT);
- 연령 범위: 18세 ≤ 80세, 성별 제한은 없습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 1년의 후속 조치 동안 검사 및 테스트를 받을 의향이 있습니다.
- 자발적으로 서명된 동의서입니다.
제외 기준:
- 기질성 심장병;
- 심장 수술 이력;
- 이전에 PSVT 절제에 실패했습니다.
- 영구 심박 조율기와 같은 임플란트의 존재
- 침습성 전신 감염 또는 진행성 악성 종양 환자;
- 중격 천자 또는 역행 대동맥 접근 수술에 대한 금기 사항;
- 헤파린이나 아스피린의 사용을 부적절하게 만드는 모든 상태
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 심방세동 등 다른 부정맥과의 공존.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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PFA 그룹
포함 및 제외 기준을 충족하고 닝보대학교 제1부속병원, 청두 제3인민병원, 샤먼대학교 샤먼 심장혈관병원, 길림성 제1병원을 방문한 PFA를 받은 PSVT 환자 214명을 대상으로 후향적 분석을 실시했습니다. 2022년 10월부터 2024년 6월까지 대학, 정저우 제7인민병원, 상하이 종합병원, 장시성 인민병원.
이 환자들은 PFA 그룹에 포함되었습니다.
기본 임상 정보, 절차 데이터, 1년 추적 관찰 후 효율성 및 안전성을 수집하고 분석했습니다.
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PFA 그룹의 환자들은 PSVT 치료를 위해 힘 감지 PFA 카테터를 활용한 절제 절차를 거쳤습니다.
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RFA 그룹
대조군에 대한 후향적 분석은 포함 및 제외 기준을 충족하고 닝보대학교 제1부속병원, 청두 제3인민병원, 샤먼대학교 샤먼 심장혈관병원, 중국 제1병원을 방문한 RFA를 받은 PSVT 환자를 대상으로 후향적 분석을 실시하였다. 2022년 10월부터 2024년 6월까지 길림대학교, 정저우 제7인민병원, 상하이 종합병원, 장시성 인민병원.
RFA로 접근한 214명의 환자는 성향 점수를 기준으로 PFA로 치료받은 유사한 집단과 1:1로 매칭되었습니다.
기본 임상 정보, 절차 데이터, 1년 추적 관찰의 효율성과 안전성을 수집하고 분석했습니다.
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PFA 그룹의 환자들은 PSVT 치료를 위해 힘 감지 RFA 카테터를 활용한 절제 절차를 거쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 장기 추적 성공률
기간: 급성 증상의 경우 절제 후 15분, 후속 성공의 경우 1년
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효능에 대한 일차 평가변수에는 절제술 후 급성 및 장기 추적 관찰에 성공한 피험자의 수가 포함되었습니다. 급성 성공은 프로그래밍된 자극 및 15분 대기 시간 후 약물 투여 후 임상 PSVT의 비유도성에 의해 확인되었습니다. 장기 추적 성공은 1년 추적 기간 동안 임상적 PSVT가 없는 것으로 정의되었습니다. 즉각적인 절제 성공률을 결정하기 위해 카테터 매핑 및 ECG를 통해 급성 성공을 확인합니다. |
급성 증상의 경우 절제 후 15분, 후속 성공의 경우 1년
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수술 중 및 장기적인 심각한 부작용 발생률
기간: 수술 중 심각한 부작용의 경우 절제 후 24시간, 후속 심각한 부작용의 경우 1년
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안전성에 대한 1차 평가변수에는 심각한 부작용으로 고통받는 피험자의 수가 포함되었습니다.
절제술과 관련된 중대한 이상반응의 발생률에는 전도계 손상, 심실부정맥, 심근경색, 수혈이 필요한 용혈 또는 주요 출혈, 심장압박/천공, 치료가 필요한 심낭염, 감염성 심내막염, 판막협착증 또는 역류악화, 심부전, 비정상 등이 포함됐다. 신장 및/또는 간 기능, 뇌내 출혈/일과성 허혈 발작/뇌졸중 및 사망.
(신장 기능 이상(투석, 이식, 혈청 크레아티닌 >200mmol/L); 간 기능 이상(간경변증, 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제/알칼리성 포스파타제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 >3 x 정상 상한치).
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수술 중 심각한 부작용의 경우 절제 후 24시간, 후속 심각한 부작용의 경우 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 부작용
기간: 수술 중 심각한 부작용의 경우 절제 후 24시간, 후속 심각한 부작용의 경우 1년
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시술을 지연시키는 근육 수축, 참을 수 없는 통증 또는 기침, 비정상 신장 기능(투석 혈청 없음, 크레아티닌 <200mmol/L), 비정상 간 기능(간경변, 빌리루빈 < x 2 정상 상한, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제/알칼리성 포스파타제/알라닌 아미노트랜스퍼라제) <3 x 정상 상한.
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수술 중 심각한 부작용의 경우 절제 후 24시간, 후속 심각한 부작용의 경우 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen C, Jia Z, Yu Y, Feng M, Du X, Fu G, Yu L, Wu T, Jiang Y, Jin H, Zhuo W, Gao F, Wang B, Chen S, Dai J, Fang R, Chu H. Efficacy and safety of pulsed field ablation for accessory pathways: a pilot study. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae139. doi: 10.1093/europace/euae139.
- Shen C, Du X, Dai J, Feng M, Yu Y, Liu J, Fu G, Wang B, Jiang Y, Jin H, Chu H. Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia. Can J Cardiol. 2024 Jul;40(7):1294-1303. doi: 10.1016/j.cjca.2023.12.037. Epub 2024 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 775050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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