혼합형 안구건조증에서 강렬한 펄스광과 양자분자공명을 결합한 효과
2024년 8월 26일 업데이트: José-María Sánchez-González, University of Seville
혼합형 안구건조증에서 강렬한 펄스광과 결합된 양자분자공명의 효능: 전향적 임상 연구.
본 연구에서는 눈물 생성과 눈물 품질이 모두 저하되는 상태인 혼합안구건조증에 대한 양자분자공명(QMR)과 강렬한 펄스광(IPL) 치료의 결합 효과를 조사합니다.
25명의 환자는 6주에 걸쳐 두 치료법을 모두 받았고 증상과 눈물의 질을 3개월 동안 모니터링했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 제목: 혼합형 안구 건조증에서 강렬한 펄스 광과 결합된 양자 분자 공명의 효능: 전향적 임상 연구
연구 목적: 이 연구의 목적은 혼합안구건조증(MDE) 치료에 QMR(양자분자공명)과 IPL(강렬펄스광)이라는 두 가지 치료법을 함께 사용할 때 얼마나 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 혼합안구건조증은 눈물의 양과 질 모두에 영향을 미쳐 불편함과 시력 문제를 일으키는 질환입니다. 목표는 이러한 치료법을 병용하면 증상을 더 잘 완화하고 눈물 생성과 안정성을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
혼합성 안구건조증이란 무엇입니까? 안구건조증은 작열감, 가려움증, 시야 흐림 등의 증상을 유발할 수 있는 흔한 질환입니다. 혼합안구건조증은 눈물 생산량이 적고, 눈물이 너무 빨리 증발해 만성 불편감을 유발할 때 발생합니다.
QMR 및 IPL 치료란 무엇입니까?
QMR(양자분자공명): 저강도, 고주파를 이용해 눈의 세포를 자극하는 새로운 기술입니다. 눈물 생성을 개선하고 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
IPL(Intense Pulsed Light): 빛을 이용해 눈 주위 피부에 열을 가해 눈물의 기름층을 생성하는 분비선의 기능을 향상시켜 눈물이 너무 빨리 증발하는 것을 방지하는 치료법입니다.
연구 설계:
참가자: 혼합안구건조증 환자 25명: 참가자는 6주에 걸쳐 QMR 4회 세션과 IPL 3회 세션을 받았습니다. 또한 연구 중에 사용할 눈물 대체물도 제공되었습니다.
추적관찰: 환자들은 처음에 평가를 받았고, 1개월과 3개월 후에 상태의 호전을 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro
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Girifalco, Catanzaro, 이탈리아, 88024
- Tedesco Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혼합안구건조증(MDE) 진단
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 13 이상
- 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT) 10초 미만
- 75nm 미만의 지질층 두께(LLT)
- 마취 없이 5분 안에 5mm 미만의 Schirmer I 테스트(ST)
제외 기준:
- QMR 또는 IPL 치료를 방해하는 피부 질환의 존재
- 다음을 포함하여 진단 테스트에 영향을 미치는 각막 장애:
- 활동성 각막 감염
- 각막 이상증
- 활성 안구 알레르기
- 다음과 같은 이전 장치 기반 안구 건조증 치료:
- 미세눈꺼풀박리
- 낮은 수준의 광선 요법
- 벡터화된 열 맥동
- 사전 동의를 이해하거나 이해할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 렌즈를 중단하지 않는 콘택트렌즈 착용자는 기준 및 후속 검사 최소 1주일 전에 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 병용 치료: 양자 분자 공명(QMR) 및 강렬한 펄스 광(IPL)
이 부문의 참가자는 양자분자공명(QMR) 요법과 강렬한 펄스 광선(IPL) 요법으로 구성된 복합 치료를 받게 됩니다.
치료 프로토콜에는 6주 동안 진행되는 QMR 4회 세션과 IPL 3회 세션이 포함됩니다.
QMR과 IPL은 특정 주에 결합되며, 다른 주에는 QMR 및 IPL의 추가 세션이 별도로 수행됩니다.
이 병용요법의 효과는 3개월 추적관찰 기간 동안 눈물막 안정성, 안구건조증 증상 개선 등 다양한 임상적 평가변수를 통해 평가될 예정이다.
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양자 분자 공명(QMR) 요법은 RexonEye® 장치(Resono Ophalmic, Trieste, Italy)를 사용하여 투여됩니다.
이 장치는 특수 접촉 전극을 통해 4~64MHz 범위의 저강도 고주파 전기파를 전달합니다.
참가자는 6주에 걸쳐 4회의 QMR 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며 30초 동안 눈을 번갈아 가며 진행됩니다.
QMR 치료의 목표는 눈물샘을 표적으로 하여 세포 재생을 자극하고 눈물 생성을 개선하는 것입니다.
강렬한 펄스 광선(IPL) 치료는 OptiLIGHT® 장치(Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel)를 사용하여 수행됩니다.
IPL 치료에는 500~1200nm 파장 스펙트럼 내에서 고강도, 비간섭성, 다색광을 적용하는 것이 포함됩니다.
참가자는 6주에 걸쳐 3번의 IPL 세션을 받게 되며, 마이봄샘 기능을 개선하기 위해 안구 주위와 위쪽 눈꺼풀을 대상으로 하는 세션을 받게 됩니다.
각 세션에는 지정된 매개변수(예: 눈 주위 영역에 대한 플루언스 14 J/cm², 위쪽 눈꺼풀에 대한 플루언스 11 J/cm²)를 사용하여 눈 주위 영역과 위쪽 눈꺼풀에 50개의 광 펄스를 적용하는 작업이 포함됩니다.
모든 참가자는 또한 연구 기간 동안 눈물 대체품을 사용한 지지 요법을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. Idroflog®(0.2% 히알루론산과 0.001% 하이드로코르티손): 하루에 3번 바르세요. VisuXL gel®(코엔자임 Q10과 교차 결합된 카르복시메틸 셀룰로오스): 하루에 한 번 바르십시오. Artelac® 나이트타임 젤(카보머 함유 0.24% 히알루론산 나트륨): 자기 전에 바르세요. 이러한 눈물 대체제는 증상 완화를 제공하고 치료 기간 동안 눈물막 안정성을 지원하도록 고안되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 개선
기간: 기준, 1개월, 3개월
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안구표면질환지수(OSDI)는 안구건조증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
12개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0(증상 없음)부터 100(심각한 증상)까지입니다.
기준선부터 치료 후 1개월 및 3개월까지의 OSDI 점수 변화를 측정합니다.
OSDI 점수가 크게 감소하면 안구건조증 증상이 개선되었음을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질층 두께(LLT)의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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눈물막의 지질층 두께(LLT)는 Lipiview II 안구 표면 간섭계를 사용하여 측정됩니다.
LLT는 나노미터(nm) 단위로 표현되며 눈물막의 지질층 두께를 반영합니다.
기준선부터 치료 후 1개월 및 3개월까지의 LLT 변화를 평가하여 눈물막 안정성을 개선하는 병용 요법의 효과를 결정합니다.
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기준, 1개월, 3개월
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비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)은 Keratograph 5M을 사용하여 측정됩니다.
NIBUT은 염료나 침습적 기술을 사용하지 않고 눈을 깜박인 후 눈물막이 부서지는 데 걸리는 시간입니다.
초 단위로 기록됩니다.
NIBUT의 증가는 눈물막 안정성이 향상되었음을 나타냅니다.
NIBUT의 변화는 기준선부터 치료 후 1개월 및 3개월까지 평가됩니다.
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기준, 1개월, 3개월
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Schirmer I 테스트(ST) 점수 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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Schirmer I 테스트(ST)는 눈물 생성을 측정합니다.
여과지 조각을 아래 눈꺼풀 아래에 놓고 5분 후에 스트립의 젖은 부분의 길이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
검사는 마취 없이 시행됩니다.
기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 ST 점수의 변화를 사용하여 눈물 생산의 개선을 평가합니다.
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기준, 1개월, 3개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 평가변수와 증상 개선 사이의 상관관계
기간: 3개월
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이 탐색적 결과 측정은 임상적 평가변수(예: NIBUT, LLT 및 ST)와 OSDI 점수 개선 간의 상관관계를 분석합니다.
목표는 증상 개선을 가장 강력하게 예측하는 임상 측정 방법을 결정하는 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- 연구 책임자: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- USeville_2024_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 기밀 유지 문제와 데이터 공유 계약의 부재로 인해 공유되지 않습니다.
그러나 집계된 결과와 주요 결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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